WskazaniaTradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.DawkowanieDorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3x/dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej. Produkt może być podawany z innymi płynami (np. szklanką wody). Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Przed użyciem należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Czas trwania leczenia. Produkt może być stosowany przez okres do 4 tyg. (po upływie 3 tyg. dalsze stosowanie leku pacjent powinien skonsultować z lekarzem). Pacjenci, którzy w przeszłości pomyślnie przeszli terapię lekiem, mogą ją powtórzyć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie skonsultować z lekarzem.PrzeciwwskazaniaNie wolno stosować leku w przypadku wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego) lub na którakolwiek z substancji pomocniczych tego leku. Leku nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i/lub jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku gorączki, skurczów, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia. Produkt leczniczy zawiera około 19% obj. alkoholu, co oznacza, że w 5 ml produktu znajduje się w przybliżeniu 0,75 g alkoholu. Stanowi to równowartość 19 ml piwa lub 8 ml wina. Może być to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Obecność alkoholu należy również uwzględnić chcąc zastosować produkt w grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką. Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje z innymi lekami nie są znane.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość. Dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Ze względu na bezpieczeństwo, należy unikać stosowania leku u kobiet w ciąży. Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego u pacjentek będących w ciąży każdorazowo podejmuje lekarz, po ocenie korzyści i ryzyka związanego z terapią. Brak informacji na temat przenikania preparatu lub substancji czynnych/metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia 1-szych symptomów nadwrażliwości/reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku.PrzedawkowaniePrzypadki przedawkowania leku nie są znane. Należy pamiętać, że lek zawiera około 19% (V/V) etanolu. W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieW przeprowadzonych badaniach klinicznych zastosowanie produktu leczniczego prowadziło do szybkiej redukcji dolegliwości wywołanych chorobami zapalnymi dróg moczowych. Wyniki obserwowane podczas badan klinicznych wskazują na przeciwzapalne, rozkurczowe, anty - nocyceptywne i antybakteryjne działanie leku. Dane kliniczne zostały uzupełnione i poparte wynikami badań przedklinicznych. Działanie przeciwzapalne produktu leczniczego było obserwowane w modelu in vivo u szczurów. W szczurzym modelu in vivo zapalenia pęcherza zredukował ból zapalny oraz normalizował parametry urodynamiczne, takie jak częstość oddawania moczu oraz pojemność pęcherza moczowego. Efekt rozkurczający obserwowano również w modelu in vitro przy użyciu ludzkich i szczurzych wycinków pęcherza moczowego.Skład100 ml płynu zawiera wyciąg (1:56) z 1,8 g mieszaniny z Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) w stosunku (1:1 :1). Pierwszy extrahent: etanol 59% (V/V). Produkt leczniczy zawiera do 19,5% (V/V) alkoholu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Komentarze
[ z 0]