WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu niedoboru wapnia i wit. D u osób dorosłych.DawkowanieDorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. 1 tabl. do rozgr. i żucia/dobę (co odpowiada 500 mg wapnia i 2000 IU wit. D3). Przed przyjęciem produktu może być konieczne zastosowanie produktu zawierającego jedynie wit. D3 w wyższej dawce, w celu uzyskania pożądanego podstawowego poziomu wit. D3 w surowicy powyżej 30 ng/ml. Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat. Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie w czasie ciąży. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU wit. D3/dobę. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany podczas ciąży.UwagiProdukt można przyjmować o dowolnej porze, najlepiej z posiłkiem. Tabl. należy żuć, a następnie połknąć. Należy zwrócić uwagę na dostateczne dobowe spożycie wapnia w diecie (tj. w produktach mlecznych, warzywach i w wodzie mineralnej), ponieważ lek dostarcza jedynie ok. połowy wymaganego dobowego zapotrzebowania na wapń.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i/lub stany, które prowadzą do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i/lub hiperkalcemia). Kamica nerkowa. Wapnica nerek. Hiperwitaminoza D. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci lub młodzieży nie jest wskazane ze względu na wysoką zawartość wit. D.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz monitorować czynność nerek przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek, jeśli wydalanie wapnia w moczu przekracza 300 mg/24 h (7,5 mmol/24 h), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Wit. D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować wit. D w innych postaciach. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm wit. D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produkt należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające wi. D, należy uwzględnić jej zawartość (2000 IU) w produkcie. Dodatkowe dawki wapnia lub wit. D należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste sprawdzanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu. Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności. U pacjentów, którym przepisano produkt, należy kontrolować ilość dostarczonego wapnia i substancji zasadowych pochodzących z innych źródeł (produkty spożywcze, suplementy diety lub inne produkty lecznicze). Podawanie wysokich dawek wapnia lub wit. D wymaga ścisłej kontroli lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu. Gdy jednocześnie podaje się duże dawki wapnia wraz z wchłanialnymi substancjami zasadowymi, takimi jak węglany, może prowadzić to do wystąpienia zespołu Burnetta, tj. hiperkalcemii, zasadowicy metabolicznej, niewydolności nerek i zwapnienia tkanek miękkich. Produkt zawiera 0,5 mg aspartamu w 1 tabl. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt zawiera do 49,42 mg sorbitolu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia. Produkt leczniczy zawiera 185 mg izomaltu w 1 tabl. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera 3,85 mg sacharozy w 1 tabl. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 0,0116 mg alkoholu benzylowego w 1 tabl. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeTiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać działanie wit. D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki wapnia lub wit. D3. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie wit. D na skutek aktywacji jej metabolizmu. Jednoczesne stosowanie produktu i żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina lub leków przeczyszczających, takich jak olej parafinowy może zmniejszać wchłanianie wit. D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych. Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem 2 h od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej 2 h przed lub 4-6 g po doustnym podaniu węglanu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i wit. D. U pacjentów należy sprawdzać zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z produktem, należy je podawać co najmniej 3 h wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego. Wapń może zmniejszać wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanych fluorochinolonów. Fluorochinolony należy zatem przyjmować dwie godziny przed podaniem wapnia. Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu na zmniejszenie jej wchłaniania. Wapń i lewotyroksynę należy przyjmować z zachowaniem odstępu co najmniej czterogodzinnego. Sole wapnia mogą obniżać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym preparaty żelaza, cynku lub ranelinianu strontu powinny być przyjmowane co najmniej 2 h przed lub po zastosowaniu wapnia lub wit. D3.Ciąża i laktacjaW badaniach na zwierzętach wykazano, że wysokie dawki wit. D mają działanie toksyczne na reprodukcję. Należy unikać przedawkowania wapnia i wit. D u kobiet w ciąży, gdyż długotrwała hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka. Produktu nie należy przyjmować w okresie ciąży oraz u kobiet planujących ciążę. Wapń i wit. D3 przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy unikać ich przedawkowania u niemowląt. Ze względu na wysoką zawartość wit. D3 w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Alternatywnie można zmienić leczenie na inne produkty lecznicze z wapniem i wit. D3, zawierające niższe dawki wit. D3. Prawidłowe endogenne poziomy wapnia i wit. D3 nie powinny negatywnie wpływać na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk gardła. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia, hiperkalciuria; (nieznana) zespół Burnetta (hiperkalcemia i zasadowica metaboliczna). Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie rozpierania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, świąd, pokrzywka. Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy nerek.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować jadłowstręt, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, zaburzenia myślenia, polidypsję, wielomocz, ból kości, wapnicę nerek, kamicę nerkową i, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca. Ciężka hiperkalcemia może spowodować śpiączkę i zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich. Należy przerwać stosowanie wapnia i wit. D. Należy również przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, litu, wit. A i glikozydów naparstnicy. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy opróżnić żołądek. Należy nawodnić pacjenta i, zależnie od jego stanu, zastosować w monoterapii lub leczeniu skojarzonym diuretyki pętlowe, bisfosfoniany, kalcytoninę i kortykosteroidy. Konieczne jest sprawdzanie stężenia elektrolitów w surowicy, czynności nerek i diurezy. W ciężkich przypadkach należy monitorować zapis EKG i ośrodkowe ciśnienie żylne.DziałanieProdukt złożony zawierający wapń i wit. D3. Wit. D3 uczestniczy w metabolizmie wapnia i fosforanów. Umożliwia czynne wchłanianie wapnia i fosforu z jelita oraz ich wychwyt przez kości. Suplementacja wapnia i wit. D3 wyrównuje utajony niedobór wit. D i wtórny hiperparatyroidyzm.Skład1 tabl. do rozgr. i żucia zawiera 500 mg wapnia (w postaci węglanu), 50 µg cholekalcyferolu równoważnego 2000 IU wit. D3 (w postaci konc. cholekalcyferolu, w postaci prosz.).
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]