WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany: w zapobieganiu i leczeniu niedoboru wit. D i wapnia u osób w podeszłym wieku; jako suplement wit. D i wapnia uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem wit. D i wapnia.DawkowanieDorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabl./dobę do rozgr. i żucia (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU [j.m. wit. D3). Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Zaburzenia czynności nerek. Produktu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjentki w ciąży. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU wit. D3/dobę. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabl. Dzieci i młodzież. Produktu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.UwagiProdukt można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Tabl. należy żuć, a następnie połknąć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą . Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i/lub stany, które prowadzą do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii (tj. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i/lub hiperkalcemia). Kamica nerkowa. Wapnica nerek. Hiperwitaminoza D. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Stosowanie u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na dużą zawartość wit. D.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas długotrwałego stosowania należy sprawdzać stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek (przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy). Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii, objawów zaburzeń czynności nerek lub wydalania wapnia w moczu przekraczającego 300 mg/24 h (7,5 mmol/24 h), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Wit. D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować wit. D w innych postaciach. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm wit. D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Produkt należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Zawartość wit. D (880 IU) w produkcie należy uwzględnić, przepisując pacjentowi inne produkty lecznicze zawierające wit. D. Dodatkowe dawki wapnia lub wit. D należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu. Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności (patrz punkt 4.5). Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na możliwość zwiększenia wchłaniania glinu w obecności cytrynianów. Produkt leczniczy (który zawiera kwas cytrynowy) należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza otrzymujących również preparaty zawierające glin. Produkt leczniczy zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Zawiera również sorbitol (E420), izomaltozę (E953) oraz sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ taki jest jednak mało prawdopodobny.InterakcjeTiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać działanie wit. D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie wit. D na skutek aktywacji jej metabolizmu. Jednoczesne stosowanie produktu i żywic jonowymiennych (takich jak kolestyramina) lub leków przeczyszczających (np. oleju parafinowego) może zmniejszać wchłanianie wit. D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych produktów leczniczych. Kwas szczawiowy (np. zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (np. znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem 2 h od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego. Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej 2 h przed lub 4-6 h po doustnym podaniu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i wit. D. U pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z produktem, należy je podawać co najmniej 3 h wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego. Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu zmniejszenie jej wchłaniania. Oba produkty lecznicze należy przyjmować z zachowaniem odstępu co najmniej 4-h. Wapń może osłabiać wchłanianie jednocześnie stosowanych antybiotyków z grupy chinolonów. Antybiotyki te należy przyjmować2 h przed lub 6 h po podaniu wapnia.Ciąża i laktacjaProdukt można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i wit. D. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 IU wit. D3/dobę. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabl. W badaniach na zwierzętach wykazano, że duże dawki wit. D mogą mieć działanie teratogenne. Należy unikać stosowania większych niż zalecane dawek wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, gdyż długotrwała hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego, a także z nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka. Produkt można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i wit. D3 przenikają do mleka kobiecego. Należy to brać pod uwagę podając dziecku dodatkowo wit. D. Płodność - nie ma dostępnych danych.Działania niepożądaneTen produkt leczniczy może wywoływać reakcje nadwrażliwości (w tym wysypkę, świąd, pokrzywkę) i inne ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, włącznie z reakcją anafilaktyczną, obrzękiem twarzy i obrzękiem naczynioruchowym. Notowano niezbyt częste przypadki hiperkalcemii i hiperkalciurii oraz rzadkie przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, tj. nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, odczucie rozpierania w jamie brzusznej i wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość; (bardzo rzadko) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia, hiperkalciuria. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, uczucie rozpierania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, świąd, pokrzywka. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i zwapnienia nerek.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy, hiperkalciurii i hiperkalcemii. Objawami hiperkalcemii mogą być: jadłowstręt, odwodnienie, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, zaburzenia myślenia, polidypsja, wielomocz, ból kości, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Ciężka hiperkalcemia może spowodować śpiączkę i zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek, zwapnienia tkanek miękkich, naczyń krwionośnych i narządów. U osób z prawidłową czynnością przytarczyc progowa dobowa dawka wit. D, prowadząca do zatrucia, mieści się w zakresie 40000-100000 IU, zaś w przypadku wapnia zatrucie może być skutkiem przyjmowania ponad 2000 mg/dobę przez kilka m-cy. Należy przerwać stosowanie wapnia z wit. D. Należy również przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, litu, wit. A, wit. D i glikozydów naparstnicy. Należy rozważyć nawodnienie pacjenta i, zależnie od jego stanu, zastosować w monoterapii lub leczeniu skojarzonym diuretyki pętlowe (np. furosemid), bisfosfoniany, kalcytoninę i kortykosteroidy. U pacjentów z niewydolnością nerek nawodnienie jest nieskuteczne – należy ich poddać dializie. Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, czynności nerek i diurezy. W ciężkich przypadkach należy monitorować zapis EKG i ośrodkowe ciśnienie żylne. W razie utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć udział innych czynników, tj. pierwotny hiperparatyroidyzm, obecność nowotworu złośliwego, niewydolność nerek lub unieruchomienie.DziałanieProdukt złożony zawierający wapń i wit. D3. Duża ilość wapnia i wit. D3 w każdej dawce umożliwia wystarczające wchłanianie wapnia z ograniczonej liczby dawek. Wit. D3 uczestniczy w metabolizmie wapnia i fosforanów. Umożliwia czynne wchłanianie wapnia i fosforu z jelita oraz ich wychwyt przez kości. Suplementacja wapnia i wit. D3 wyrównuje utajony niedobór wit. D i wtórny hiperparatyroidyzm.Skład1 tabl. zawiera 1000 mg wapnia w postaci 2500 mg wapnia węglanu oraz 880 IU cholekalcyferolu - wit. D3 w postaci 8,8 mg konc.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]