WskazaniaSzczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.DawkowanieOsoby w wieku 18 lat i starsze. Szczepionka jest podawana jako pojedyncza dawka 0,5 ml wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat). Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku ł65 lat.UwagiSzczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, dożylnie, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki oraz Instrukcje dotyczące postępowania i usuwania, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zgłaszano przypadki anafilaksji. Należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku ze szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie. Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki nie były oceniane u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leki immunosupresyjne. Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ jest on nadal ustalany w trwających badaniach klinicznych. Ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym (szczegóły, patrz ChPL). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków.InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji. Nie badano jednoczesnego podawania tej szczepionki z innymi szczepionkami.Ciąża i laktacjaIstnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka lub płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Podanie szczepionki w okresie ciąży należy rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.Działania niepożądaneBezpieczeństwo stosowania szczepionki poddano ocenie w trwającym badaniu fazy 3 (COV3001). Szczepionkę otrzymało łącznie 21 895 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Mediana wieku uczestników badania wynosiła 52 lata (zakres 18-100 lat). Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono po osiągnięciu mediany czasu obserwacji wynoszącej 2 m-ce po szczepieniu. Dłuższa, >2-miesięczna obserwacja bezpieczeństwa stosowania, jest dostępna dla 11 948 osób dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę. W badaniu COV3001 najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6%). Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (38,9%), zmęczenie (38,2%), ból mięśni (33,2%) i nudności (14,2%). U 9% uczestników zaobserwowano gorączkę (określoną jako temperatura ciała ł38,0°C). Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 1-2 dni po szczepieniu i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz trwały krótko (1-2 dni). Reaktogenność była ogólnie łagodniejsza i rzadziej zgłaszana u osób w podeszłym wieku (763 osoby w wieku ł65 lat). Profil bezpieczeństwa był na początku badania spójny wśród uczestników przejawiających wcześniej objawy zakażenia SARS-CoV-2 jak i uczestników bez takich objawów; łącznie 2 151 dorosłych seropozytywnych na początku badania otrzymało szczepionkę (9,8%). Działania niepożądane zgłoszone po szczepieniu szczepionką. Zaburzenia układu odpornościowego: (rzadko) nadwrażliwość; pokrzywka (odnosi się do reakcji alergicznych skóry i tkanki podskórnej); (nieznana) anafilaksja (przypadki pochodzące z trwającego otwartego badania w RPA). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) drżenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel; (niezbyt często) kichanie, ból gardła. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów; (niezbyt często) osłabienie mięśni, ból kończyn, ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze; (niezbyt często) astenia, złe samopoczucie.PrzedawkowanieNie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. W badaniach fazy 1/2, w których podawano większą dawkę (do 2x), szczepionka była dobrze tolerowana, jednak u osób zaszczepionych odnotowano zwiększenie reaktogenności (nasilenie bólu w miejscu szczepienia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, nudności i gorączkę). W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.DziałanieSzczepionka jest monowalentną szczepionką składającą się z rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji ludzkiego wektora adenowirusowego typ 26, kodującego pełnej długości glikoproteinę kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 w ustabilizowanej konformacji. Po podaniu, glikoproteina S wirusa SARS-CoV-2 ulega przejściowej ekspresji, stymulując zarówno neutralizujące, jak i funkcjonalne przeciwciała przeciw S, a także inne komórkowe odpowiedzi immunologiczne skierowane przeciwko antygenowi S, co może przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.Skład1 fiol. wielodawkowa zawiera 5 dawek po 0,5 ml
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]