WskazaniaProdukt leczniczy 30 µg/dawkę dyspersja do wstrzykiwań jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieOsoby w wieku od 12 lat. Produkt jest podawany domięśniowo jako pojedyncza dawka 0,3 ml w przypadku osób w wieku od 12 lat, niezależnie od statusu wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19. Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, produkt należy podać po upływie co najmniej 3 m-cy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności w wieku od 12 lat. Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podawać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami krajowymi. Dzieci i młodzież. Dostępne są postaci farmaceutyczne dla niemowląt w wieku od 6 m-cy i dzieci <12 lat. Szczegółowe informacje, patrz ChPL Comirnaty dla innych postaci farmaceutycznych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt <6 m-cy. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ł65 lat.UwagiSzczepionkę należy podawać domięśniowo. Nie rozcieńczać przed użyciem. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki oraz instrukcja dotycząca rozmrażania, postępowania i usuwania szczepionki, szczegóły patrz ChPL. 1 amp.-strzyk. jednodawkowa produktu zawiera 1 dawkę zawierającą 0,3 ml szczepionki. Należy przyłączyć igłę odpowiednią do wstrzykiwań domięśniowych i podać całą objętość.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce produktu. Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu, i częściej u młodszych osób płci męskiej. Dostępne dane wskazują, że w większości przypadków te stany chorobowe ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym ich rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zapoznać się z wytycznymi i/lub skonsultować się ze specjalistami w zakresie diagnostyki i leczenia tego schorzenia. W związku z samą procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem (np. zawroty głowy, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, parestezje, niedoczulica i pocenie się). Reakcje związane z lękiem są tymczasowe i ustępują samoistnie. Osoby poddawane szczepieniu należy poinstruować, aby zgłaszały objawy osobie podającej szczepionkę w celu ich oceny. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i/lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność produktu może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Szczepionka może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania szczepienia. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeSzczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej. Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.Ciąża i laktacjaDotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu w okresie ciąży. Niemniej dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w II i III trymestrze ciąży pierwotnie zatwierdzoną szczepionką nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w I trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dostępnych danych dotyczących innych wariantów szczepionek produkt może być stosowany w okresie ciąży. Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania produktu podczas karmienia piersią. Niemniej nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką nie wykazały ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.Działania niepożądaneBezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wnioskuje się na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wcześniejszych szczepionek. Uczestnicy w wieku 16 lat i starsi - po 2 dawkach. W badaniu 2 łącznie 22 026 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało co najmniej 1 dawkę pierwotnie zatwierdzonej szczepionki oraz łącznie 22 021 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało placebo (w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie szczepionki i placebo). Łącznie 20 519 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało 2 dawki produktu. W momencie analizy badania 2 z dniem odcięcia danych 13 marca 2021 r. dla okresu kontroli prowadzonej metodą ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo do czasu odślepienia danych, łącznie 25 651 (58,2%) uczestników (13 031 lek i 12 620 placebo) w wieku 16 lat i starszych objęto kontrolą przez ł4 m-ce po podaniu drugiej dawki. Obejmowało to łącznie 15 111 (7 704 lek i 7 407 placebo) uczestników w wieku 16-55 lat oraz łącznie 10 540 (5 327 lek i 5 213 placebo) uczestników w wieku 56 lat i starszych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat lub starszych, którzy otrzymali 2 dawki, były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), ból mięśni (> 40%), dreszcze (>30%), ból stawów (>20%), gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%). Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem. Profil bezpieczeństwa u 545 uczestników w wieku 16 lat i starszych z dodatnim wynikiem w kierunku obecności przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym, którzy otrzymali produkt, był podobny do obserwowanego w populacji ogólnej. Młodzież w wieku 12-15 lat - po 2 dawkach. W analizie bezpieczeństwa stosowania podczas okresu długoterminowej kontroli w badaniu 2 uwzględniono 2 260 nastolatków (1 131 w grupie produktu i 1 129 w grupie placebo) w wieku 12-15 lat. Spośród tych uczestników 1 559 nastolatków (786 w grupie produktu i 773 w grupie placebo) objęto kontrolą przez ł4 m-ce po 2. dawce produktu. Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu u młodzieży w wieku 12-15 lat był zbliżony do profilu obserwowanego u uczestników w wieku 16 lat i starszych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u młodzieży w wieku 12-15 lat, która otrzymała 2 dawki, były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>90%), zmęczenie i ból głowy (>70%), ból mięśni i dreszcze (>40%), ból stawów i gorączka (>20%). Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi - po dawce przypominającej. Podgrupa 306 dorosłych uczestników badania 2 fazy 2/3 w wieku 18-55 lat, którzy ukończyli podstawowy 2-dawkowy cykl szczepienia produktem, otrzymała dawkę przypominającą produktu ok. 6 m-cy (zakres 4,8-8,0 m-cy) po 2. dawce. Ogólnie mediana czasu obserwacji uczestników, którzy otrzymali dawkę przypominającą, wynosiła 8,3 m-ca (zakres 1,1-8,5 m-ca), a 301 uczestników objęto kontrolą przez ł6 m-cy od podania dawki przypominającej do dnia odcięcia danych (22 listopada 2021). Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania dawki przypominającej był zbliżony do profilu obserwowanego po podaniu 2 dawek. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku od 18 do 55 lat były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>40%), ból mięśni (>30%), dreszcze i ból stawów (>20%). W badaniu 4, kontrolowanym placebo badaniu dawki przypominającej, uczestnicy w wieku 16 lati starsi, włączeni z badania 2, otrzymali dawkę przypominającą szczepionki (5081 uczestników) lub placebo (5044 uczestników) co najmniej 6 m-cy po 2. dawce szczepionki. Ogólnie mediana czasu obserwacji uczestników, którzy otrzymali dawkę przypominającą, wynosiła 2,8 m-ca (zakres 0,3-7,5 m-ca) od podania dawki przypominającej podczas okresu kontroli prowadzonej metodą ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo do daty odcięcia danych (8 lutego 2022). Spośród tych uczestników 1 281 uczestników (895 w grupie produktu i 386 w grupie placebo) objęto kontrolą przez ł4 m-ce od podania dawki przypominającej produktu. Nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych związanych ze szczepionką. Podgrupa 825 nastoletnich uczestników badania 2 fazy 2/3 w wieku 12-15 lat, którzy ukończyli 2-dawkowy cykl szczepienia podstawowego produktem, otrzymała dawkę przypominającą produktu ok. 11,2 m-ca (zakres 6,3-20,1 m-ca) po otrzymaniu 2. dawki. Ogólnie mediana czasu obserwacji uczestników, którzy otrzymali dawkę przypominającą, wynosiła 9,5 m-ca (zakres 1,5-10,7 m-ca) w oparciu o dane zebrane do dnia odcięcia danych (3 listopada 2022). Nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych związanych ze szczepionką. Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi - po kolejnych dawkach przypominających. Bezpieczeństwo stosowania dawki przypominającej produktu u uczestników w wieku 12 lat i starszych wnioskuje się na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pochodzących z badań dawki przypominającej produktu u uczestników w wieku 18 lat i starszych. Podgrupa 325 dorosłych w wieku od 18 do Ł55 lat, którzy przyjęli 3 dawki produktu, otrzymała dawkę przypominającą (4. dawka) produktu 90-180 dni po otrzymaniu 3. dawki. U uczestników, którzy otrzymali dawkę przypominającą (4. dawka) produktu, mediana czasu obserwacji wynosiła 1,4 m-ca do dnia odcięcia danych 11 marca 2022 r. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u tych uczestników były ból w miejscu wstrzyknięcia (>70%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>40%), ból mięśni i dreszcze (>20%) oraz ból stawów (>10%). W podgrupie badania 4 (fazy III) 305 dorosłych w wieku >55 lat, którzy przyjęli 3 dawki produktu, otrzymali dawkę przypominającą (4. dawka) produktu 5-12 m-cy po otrzymaniu 3. dawki. U uczestników, którzy otrzymali dawkę przypominającą (4. dawka) produktu mediana czasu obserwacji wynosiła co najmniej 1,7 m-ca do dnia odcięcia danych 16 maja 2022 r. Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania dawki przypominającej (4. dawka) produktu był podobny do ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego po podaniu dawki przypominającej produktu (3. dawka). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u uczestników >55 lat były ból w miejscu wstrzyknięcia (>60%), zmęczenie (>40%), ból głowy (>20%), ból mięśni i dreszcze (>10%). Dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym inną zarejestrowaną szczepionką przeciw COVID-19. W 5 niezależnych badaniach dotyczących stosowania dawki przypominającej produktu u osób, które ukończyły szczepienie podstawowe inną zarejestrowaną szczepionką przeciw COVID-19 (heterologiczna dawka przypominająca), nie zidentyfikowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Uczestnicy w wieku 12 lat i starsi - po dawce przypominającej produktu leczniczego Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (4. dawka). W podgrupie z badania 5 (faza 2/3) 107 uczestników w wieku 12-17 lat, 313 uczestników w wieku 18-55 lat i 306 uczestników w wieku 56 lat i starszych, którzy otrzymali 3 dawki produktu, otrzymało dawkę przypominającą (czwartą dawkę) produktu 5,4-16,9 m-ca po otrzymaniu 3. dawki. U uczestników, którzy otrzymali dawkę przypominającą (czwartą dawkę) szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, mediana czasu obserwacji wynosiła co najmniej 1,5 m-ca. Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania dawki przypominającej Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (4. dawka) był zbliżony do profilu obserwowanego po podaniu 3 dawek. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 12 lat i starszych były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>60%), zmęczenie (>50%), ból głowy (>40%), ból mięśni (>20%), dreszcze (>10%) i ból stawów (>10%). Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych produktów Comirnaty i Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i po dopuszczeniu do obrotu produktu u osób w wieku od 12 lat. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) limfadenopatia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy); (nieznana) anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywania: (niezbyt często) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, letarg; (rzadko) ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego; (nieznana) parestezje; niedoczulica. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka; (często) nudności; wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierna potliwość, poty nocne; (nieznana) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów; ból mięśni; (niezbyt często) ból kończyny. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) obfite krwawienia miesiączkowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; (często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) astenia, złe samopoczucie, świąd w miejscu wstrzyknięcia; (nieznana) rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obrzęk twarzy. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. W badaniu 8, badaniu fazy 3, uczestników w wieku 18-64 lat, którzy otrzymali szczepionkę jednocześnie z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej (ang. SIIV), a następnie 1 m-c później placebo, porównano z uczestnikami, którzy otrzymali inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie z placebo, a następnie 1 m-c później samą szczepionkę (n=553 do 564 uczestników w każdej grupie). Zdarzenia reaktogenności były zgłaszane częściej przez uczestników, którzy otrzymywali szczepionkę Comirnaty jednocześnie z czterowalentną szczepionką SIIV, w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymywali samą szczepionkę, ale ogólnie zdarzenia reaktogenności miały w większości nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w grupie jednoczesnego podawania i w grupie po podaniu samej szczepionki były ból w miejscu wstrzyknięcia (odpowiednio 86,2% i 84,4%), zmęczenie (odpowiednio 64,0% i 50,8%) oraz ból głowy (odpowiednio 47,2% i 37,8%). Zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po podaniu szczepionki jest najwyższe u młodszych osób płci męskiej. W 2 szeroko zakrojonych europejskich badaniach farmakoepidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko u młodszych osób płci męskiej po podaniu 2. dawki szczepionki. W 1 z badań wykazano, że w ciągu 7 dni po podaniu 2. dawki wystąpiło ok. 0,265 (95% PU 0,255-0,275) dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u osób płci męskiej w wieku 12-29 lat na 10 000 osób w porównaniu z osobami, którym nie podano szczepionki. W innym badaniu w ciągu 28 dni po podaniu 2. dawki wystąpiło 0,56 (95% PU 0,37-0,74) dodatkowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego u osób płci męskiej w wieku 16-24 lat na 10 000 osób w porównaniu z osobami, którym nie podano szczepionki. Ograniczone dane wskazują, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki u dzieci w wieku 5-11 lat wydaje się być mniejsze niż u młodzieży w wieku 12-17 lat.PrzedawkowanieDane dotyczące przedawkowania są dostępne w oparciu o 52 uczestników biorących udział w badaniu klinicznym, którzy w wyniku błędu w rozcieńczaniu otrzymali 58 µg produktu leczniczego Comirnaty. Osoby, które otrzymały szczepionkę nie zgłaszały zwiększonej reaktogenności ani działań niepożądanych. W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych i możliwe zastosowanie leczenia objawowego.DziałanieInformacyjny RNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawarty w szczepionce jest zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych, co pozwala na przenikanie niereplikującego się RNA do komórek gospodarza w celu umożliwienia przejściowej ekspresji antygenu S wirusa SARS-CoV-2. mRNA koduje zakotwiczone w błonie, pełnej długości białko S z dwupunktowymi mutacjami w centralnej spirali. Mutacja tych dwóch aminokwasów do proliny powoduje zablokowanie białka S w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej. Szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź immunologiczną polegającą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź komórkową na antygen białka szczytowego (S), co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.Skład1 amp.-strzyk. zawiera 1 dawkę produktu. 1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 µg bretowameranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami, zawartej w nanocząsteczkach lipidowych). Bretowameran jest jednoniciowym, informacyjnym RNA (ang. mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzanym z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodującym białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (Omicron JN.1).
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
Komentarze
[ z 0]