WskazaniaŁagodna, umiarkowana lub ciężka przewlekła astma. Uwaga: nie należy stosować produktu leczniczego w ostrym napadzie astmy.DawkowanieDziałanie terapeutyczne rozpoczyna się po kilku dniach leczenia i osiąga maks. po kilku tyg. leczenia. W przypadku zmiany z innych, stosowanych uprzednio inhalatorów na preparat należy indywidualnie dobrać sposób leczenia pacjenta. Należy wziąć przy tym pod uwagę uprzednio stosowaną substancję czynną oraz schemat dawkowania i sposób podawania. Zalecana dawka początkowa przyjmowanego wziewnie budezonidu powinna być dostosowana do stopnia ciężkości choroby lub do możliwości osiągnięcia kontroli choroby. Dawkę należy dobierać aż do uzyskania kontroli choroby, a następnie podawać najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę astmy. Dawka początkowa dla osób dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzieży powyżej 12-17 lat) z astmą łagodną (2. stopnia) oraz dla dzieci w wieku 6-11 lat wynosi 200-400 µg/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 800 µg/dobę. Dawka początkowa dla osób dorosłych z umiarkowaną (3. stopnia) i ciężką (4. stopnia) astmą może wynosić do 1600 µg/dobę. Dawkę podtrzymującą należy dostosować indywidualnie dla danego pacjenta, uwzględniając stopień ciężkości choroby oraz reakcję pacjenta na leczenie. Dawkowanie 2x/dobę. Osoby dorosłe z astmą łagodną, umiarkowaną lub ciężką (w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzież powyżej 12 lat): zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100-400 µg 2x/dobę. W okresach zaostrzenia objawów astmy dobową dawkę można zwiększyć do 1600 µg podawanych w 2 dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta. Dzieci w wieku 6-11 lat: zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100-200 µg 2x/dobę. W razie konieczności dobową dawkę można zwiększyć do 800 µg podawanych w 2 dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta. Dawkowanie raz/dobę. Osoby dorosłe z astmą łagodną do umiarkowanej (w tym osoby w podeszłym wieku oraz młodzież w wieku 12-17 lat): u pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali kortykosteroidów wziewnych, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200-400 µg raz/dobę. U pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych 2x/dobę, można zastosować raz/dobę dawkę wynoszącą do 800 µg. Dzieci w wieku 6-11 lat z astmą łagodną do umiarkowanej: u pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali steroidów, oraz u pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych 2x/dobę, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200-400 µg raz/dobę. W przypadku zmiany sposobu dawkowania na dawkowanie raz/dobę należy zastosować równoważną całkowitą dawkę dobową (przy uwzględnieniu rodzaju leku i sposobu podawania). Dawkę należy następnie zmniejszać do min. dawki koniecznej do utrzymania dobrej kontroli astmy. Należy poinstruować pacjentów o konieczności przyjmowania leku raz/dobę, wieczorem. Ważne jest, aby dawki przyjmowane były regularnie i o tej samej porze każdego wieczora. Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących zmiany leczenia z nowszych kortykosteroidów wziewnych na stosowany raz/dobę. Należy poinformować pacjentów, szczególnie tych, którzy przyjmują lek raz/dobę, że w razie nasilenia objawów astmy (np. zwiększenia częstości stosowania leków rozszerzających oskrzela lub stałego utrzymywania się objawów ze strony układu oddechowego) powinni podwoić dawkę kortykosteroidu, tzn. przyjmować lek 2x/dobę oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pacjent powinien mieć stale przy sobie szybko działające leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia ostrych napadów astmy. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami. Zmiana leczenia doustnymi kortykosteroidami na wziewny kortykosteroid i dalsze postępowanie lecznicze wymaga szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem przyjmowania dużej dawki kortykosteroidu wziewnego dwa razy na dobę w skojarzeniu z ustaloną dawką podtrzymującą kortykosteroidu podawanego ogólnie stan pacjentów powinien być względnie stabilny. Po około 10 dniach należy rozpocząć odstawianie kortykosteroidu podawanego ogólnie przez stopniowe zmniejszanie dawki dobowej (na przykład o 2,5 µg prednizolonu lub równoważną dawkę innego leku na m-c) do możliwie najmniejszej dawki. Możliwe jest całkowite zastąpienie doust. kortykosteroidu wziewnym kortykosteroidem.UwagiStosować wziewnie. W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, produkt, prosz. do inhal. należy stosować regularnie. Należy zapewnić, aby pacjent został poinstruowany przez lekarza lub farmaceutę jak używać inhalator. Inhalator jest urządzeniem działającym pod wpływem przepływu powietrza wdychanego, co oznacza, że substancja jest wprowadzana do dróg oddechowych pacjenta przy wdechu przez ustnik urządzenia. Uwaga: ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że: należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania zawartą w ulotce dla pacjenta, która znajduje się w każdym opakowaniu; po otwarciu saszetki z folii zaleca się przechowywanie urządzenia w opakowaniu ochronnym w celu zwiększenia trwałości wyrobu oraz zapobiegania przypadkowemu użyciu; należy wstrząsnąć i uruchomić przez wciśnięcie urządzenie przed każdą inhalacją; w pozycji stojącej lub siedzącej należy wykonać silny i głęboki wdech przez ustnik w celu zapewnienia dostarczenia do płuc optymalnej dawki leku; nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik, bowiem mogłoby to spowodować zmniejszenie dostarczanej dawki. Jeżeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania leku; nigdy nie należy uruchamiać urządzenia więcej niż raz bez inhalacji proszku. Jeżeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania leku; należy zawsze zakładać nasadkę na ustnik i zamykać opakowanie ochronne po zastosowaniu, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu urządzenia (co mogłoby spowodować przyjęcie zbyt dużej lub za małej dawki przy następnym użyciu); należy wypłukać jamę ustną wodą lub umyć zęby po inhalacji przepisanej dawki w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia chrypki i kandydozy jamy ustnej i gardła; należy regularnie czyścić ustnik suchą szmatką. Do czyszczenia nie należy używać wody, ponieważ proszek jest wrażliwy na działanie wilgoci; należy wymienić inhalator, gdy licznik dawek wskaże zero, nawet w przypadku gdy wewnątrz urządzenia wciąż widoczna jest pewna ilość proszku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na budezonid lub białka mleka (substancja pomocnicza laktoza zawiera białka mleka).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek nie jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych napadów duszności lub stanu astmatycznego. W stanach tych należy stosować standardowe leczenie. Pacjentów należy poinformować, że preparat jest lekiem o działaniu profilaktycznym. W związku z tym, w celu osiągnięcia korzyści z leczenia, lek należy stosować regularnie, nawet jeśli nie występują objawy, a leczenia nie należy nagle przerywać. Zmiana leczenia doustnymi kortykosteroidami na wziewny kortykosteroid i dalsze postępowanie lecznicze wymaga szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem przyjmowania dużej dawki kortykosteroidu wziewnego 2x/dobę w skojarzeniu z ustaloną dawką podtrzymującą kortykosteroidu podawanego ogólnie stan pacjentów powinien być względnie stabilny. Po około 10 dniach należy rozpocząć odstawianie kortykosteroidu podawanego ogólnie przez stopniowe zmniejszanie dawki dobowej (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego leku/m-c) do możliwie najmniejszej dawki. Możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego kortykosteroidu wziewnym kortykosteroidem. W okresie stresu, np. zabiegu chirurgicznego, zakażenia lub zaostrzenia astmy i zwiększenia częstości napadów astmy, pacjenci z zaburzeniem czynności kory nadnerczy mogą wymagać dodatkowej dawki kortykosteroidu podawanego ogólnie. Dotyczy to również pacjentów poddawanych przedłużonemu leczeniu dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych. U takich pacjentów czynność kory nadnerczy może być zaburzona, co może powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności nadnerczy i w trakcie okresów narażenia na stres może także być konieczne leczenie kortykosteroidami podawanymi ogólnie. Podczas zmiany leczenia lekami doustnymi na leczenie przyjmowanym wziewnie budezonidem mogą ujawnić się tłumione uprzednio przez doustne glikokortykosteroidy objawy, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia tych stanów należy równocześnie prowadzić ich odpowiednie leczenie. W czasie odstawiania doustnych kortykosteroidów u niektórych pacjentów może wystąpić niespecyficzne pogorszenie samopoczucia, pomimo braku zmian lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. W takim przypadku należy zachęcać tych pacjentów do kontynuacji leczenia budezonidem przyjmowanym wziewnie oraz do dalszego odstawiania kortykosteroidów doustnych, jeśli nie występują objawy wskazujące na inne postępowanie, np. objawy, które mogą wskazywać na niedoczynność nadnerczy. Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się nasileniem świszczącego oddechu i uczuciem duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po użyciu szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który należy podać natychmiast po wystąpieniu skurczu oskrzeli. Należy natychmiast przerwać stosowanie budezonidu, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, wprowadzić alternatywne leczenie. Jeżeli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia, u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i dokonać ponownej oceny pacjenta. Jeśli pomimo zastosowania maks. dawek wziewnych kortykosteroidów objawy astmy nie zostaną opanowane w dostatecznym stopniu, konieczne może być zastosowanie krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie. W takim przypadku należy równolegle kontynuować leczenie kortykosteroidami podawanymi wziewnie i ogólnie. Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez dłuższy okres, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania związane z przyjmowaniem leku. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej, działania z zakresu psychologicznego lub behawioralnego w tym nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego, ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu zapewniającą skuteczną kontrolę astmy. Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi. Jeśli proces wzrostu jest spowolniony, należy dokonać oceny sposobu leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty w dziedzinie dziecięcych chorób układu oddechowego. U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali kortykosteroidy doustne, mogą wystąpić objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy w wyniku długotrwałego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy po odstawieniu doustnych kortykosteroidów może być długotrwałe i dlatego pacjenci, u których zamieniono leczenie doustnymi kortykosteroidami na leczenie podawanym wziewnie budezonidem pozostają w grupie ryzyka zaburzonej czynności kory nadnerczy przez długi okres. U tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej lub mycie zębów po każdej inhalacji kortykosteroidem. Kandydoza jamy ustnej może być szybko opanowana przez zastosowanie miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego bez konieczności przerywania leczenia budezonidem podawanym wziewnie. Zaostrzenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane ostrymi, bakteryjnymi zakażeniami dróg oddechowych i może wymagać zastosowania odpowiednich antybiotyków. W takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu wziewnego i krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi. W celu złagodzenia ostrych objawów astmy należy doraźnie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc konieczna jest specjalna opieka i odpowiednia kontrola. Podobnie, pacjenci z grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych wymagają ścisłej obserwacji i szczególnej opieki i powinni stosować preparat tylko wtedy, jeśli te zakażenia są także odpowiednio leczone. U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby leczenie budezonidem podawanym wziewnie może prowadzić do spowolnienia jego eliminacji i w konsekwencji, do zwiększenia dostępności ogólnoustrojowej. Może to doprowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych i dlatego u tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA). Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp między podawaniem wchodzących we wzajemne interakcje leków. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeMetaboliczna przemiana budezonidu jest hamowana przez substancje metabolizowane przez CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, cyklosporyna, etynyloestradiol i troleandomycyna). Jednoczesne stosowanie tych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Ma to niewielkie kliniczne znaczenie w przypadku krótkotrwałego leczenia (1-2 tyg.), ale powinno zostać uwzględnione w przypadku długotrwałego leczenia.Ciąża i laktacjaDane uzyskane z około 2000 zastosowań produktu w okresie ciąży, nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu związanego ze stosowaniem wziewnym budezonidu. Badania u zwierząt wykazały, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe. Nie jest prawdopodobne, aby miało to znaczenie dla ludzi przyjmujących zalecane dawki leku. Badania u zwierząt wykazały również wpływ nadmiaru glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększenie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu (ang. IUGR), chorób układu krążenia w wieku dorosłym i trwałych zmian w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych oraz w obrocie neuroprzekaźnikami oraz zmian w zachowaniu w przypadku ekspozycji na dawki mniejsze od dawek powodujących powstanie wad rozwojowych płodu. Budezonid podawany wziewnie należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne zagrożenie. Należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu zapewniającą odpowiednią kontrolę astmy. Nie wiadomo, czy budezonid przenika do mleka kobiecego. Podawanie wziewne budezonidu kobietom karmiącym piersią należy rozważyć jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla dziecka.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza jamy ustnej i gardła. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) nadmierne lub za małe wydzielanie hormonów kory nadnerczy; (bardzo rzadko) zahamowanie czynności nadnerczy. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci), drażliwość, psychoza, niepokój, nerwowość. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaćma, jaskra. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) chrypka, kaszel, podrażnienie gardła; (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) utrudnione przełykanie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, rumień, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) opóźnienie wzrostu; (bardzo rzadko) zmniejszona gęstość kości. Leczenie budezonidem podawanym wziewnie może prowadzić do wystąpienia zakażenia drożdżakowego (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Doświadczenie wykazało, że zakażenie drożdżakowe (kandydoza) występuje rzadziej w przypadkach, gdy inhalacje wykonuje się przed posiłkami i/lub jeśli płucze się jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków schorzenie to ustępuje pod wpływem miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego i nie jest konieczne przerywanie leczenia budezonidem podawanym wziewnie. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza gdy są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Mogą one obejmować: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i podatność na zakażenia. Osłabieniu może również ulec zdolność przystosowywania się do warunków stresowych. Wystąpienie opisanych działań ogólnoustrojowych jest jednak mniej prawdopodobne w przypadku stosowania wziewnego budezonidu niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych. Laktoza, substancja pomocnicza wchodząca w skład produktu leczniczego, zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.PrzedawkowanieOstra toksyczność budezonidu jest mała. Długotrwałe stosowanie budezonidu w zbyt dużych dawkach może wywołać ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak: zwiększona podatność na zakażenia, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy lub zahamowanie czynności nadnerczy. Może wystąpić atrofia kory nadnerczy, jak również może ulec osłabieniu zdolność przystosowywania się do warunków stresowych. W przypadku ostrego przedawkowania nie jest konieczne natychmiastowe specjalne postępowanie. Należy kontynuować leczenie wziewnym budezonidem w zalecanej dawce w celu kontroli astmy. Czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA) powraca do stanu prawidłowego w ciągu kilku dni. W przypadku stresu może być konieczne podanie zapobiegawczo kortykosteroidów (tj. dużych dawek hydrokortyzonu). Osoby z atrofią kory nadnerczy, jako osoby zależne od steroidów powinny otrzymywać odpowiednie leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami do czasu stabilizacji ich stanu.DziałanieBudezonid to glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Działanie przeciwzapalne, takie jak zahamowanie uwalniania mediatorów reakcji zapalnej oraz zahamowanie odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin mają prawdopodobnie istotne znaczenie.Skład1 dawka odmierzona zawiera 100 µg, 20 µg lub 400 µg budezonidu.
Rx
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]