WskazaniaZaburzenia neurologiczne. Produkt leczniczy jest wskazany do objawowego leczenia: ogniskowej spastyczności stawu skokowego i stopy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w wieku dwóch lat i starszych jako uzupełnienie terapii rehabilitacyjnej; ogniskowej spastyczności nadgarstka i dłoni u pacjentów dorosłych po udarze; ogniskowej spastyczności stawu skokowego i stopy u pacjentów dorosłych po udarze; kurczu powiek (blefarospazm), połowiczego kurczu twarzy i związane z nim ogniskowe dystonie; idiopatycznego kręczu karku (dystonia szyjna). Profilaktyki bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w m-cu lub częściej). Zaburzenia czynności pęcherza moczowego: idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu, parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, z niewystarczającą odpowiedzią lub z nadwrażliwością na leki antycholinergiczne; nietrzymanie moczu u pacjentów dorosłych z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego o podłożu neurogennym po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zaburzenia skóry i jej przydatków: uporczywa, ciężka, pierwotna nadpotliwość pach, przeszkadzająca w codziennych czynnościach i oporna na leczenie miejscowe. Przejściowa poprawa wyglądu następujących zmarszczek: zmarszczki pionowe między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maks. zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła) i/lub; zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy pełnym uśmiechu (zmarszczki typu „kurze łapki”) i/lub; zmarszczki poziome czoła o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maks. uniesieniu brwi, u dorosłych osób, gdy ich nasilenie ma psychologiczny wpływ na pacjenta.DawkowaniePacjenci w podeszłym wieku. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie samo, jak u młodszych, dorosłych pacjentów. Należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę w danym wskazaniu. W przypadku wstrzykiwania kolejnych dawek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego, zachowując w oparciu o wskazania kliniczne możliwie najdłuższe odstępy między kolejnymi wstrzyknięciami. Ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów o nietypowej historii w wywiadzie oraz przyjmujących jednocześnie inne leki. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w innych wskazaniach niż opisane dla populacji pediatrycznej. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku wskazań innych niż spastyczność ogniskowa u dzieci związana z porażeniem mózgowym. Blefarospazm, połowiczy kurcz twarzy: 12 lat. Dystonia szyjna: 12 lat. Ogniskowa spastyczność u dzieci: 2 lata. Nadpotliwość pach: 12 lat (ograniczone dane u młodzieży w wieku między 12-17 lat). Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL.UwagiJeśli podczas jednego zabiegu używane są różne wielkości fiol. produktu leczniczego należy zwrócić uwagę, aby użyć właściwej ilości rozcieńczalnika, w celu uzyskania odpowiedniej liczby jednostek w 0,1 ml. Ilość rozcieńczalnika niezbędna do rekonstytucji produktu jest różna dla poszczególnych mocy. Każda strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana. Produkt leczniczy poddać rekonstytucji, stosując jałowy roztw. soli fizjologicznej niezawierający środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań). Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania oraz stosowania, przenoszenia i usuwania fiol., patrz ChPL. Szczegółowe zalecenia do poszczególnych wskazań - patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na składniki preparatu, zaburzenia funkcji mięśni (miastenia gravis lub Eaton Lambert Syndrome).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparat zawiera ludzką albuminę. Ostrożnie u pacjentów z osłabieniem lub zanikiem mięśni wybranych do iniekcji, zapaleniem w miejscu proponowanego wstrzyknięcia, ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub chorobami przebiegającymi z obwodową dysfunkcją nerwowo-mięśniową. Zaleca się w poszczególnych wskazaniach: blefarospazm: dokładnie sprawdzić wrażliwość rogówki oka po podaniu preparatu oraz unikać wstrzykiwań w dolną powiekę aby nie doprowadzić do wywinięcia powieki (ectropion); pacjenci z połowiczym kurczem twarzy lub zaburzeniami nerwu VII powinni być leczeni tak, jak z jednostronnym blefarospazmem, z dodatkowymi wstrzyknięciami w inne zaatakowane mięśnie twarzy zgodnie z wymaganiami; zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem jaskry z zamkniętym kątem przesączania (antycholinergiczne działanie toksyny); dystonia szyjna: ograniczać dawkę (<100 j.), gdyż możliwe jest wystąpienie zaburzeń połykania (dysfagii); pierwotna nadpotliwość pach: przeprowadzać wywiad, badania kliniczne i dodatkowe testy swoiste, w celu wykluczenia wtórnej nadpotliwości; ogniskowe przykurcze: lek prawdopodobnie nie jest skuteczny w poprawie zakresu ruchu stawów zaatakowanych przez stały przykurcz.InterakcjeDziałanie toksyny botulinowej może być wzmacniane przez antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz inne leki wpływające na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.Ciąża i laktacjaLek nie powinien być stosowany w ciąży bez wyraźnej konieczności. Nie zaleca się stosowania preparatu w laktacji.Działania niepożądaneOgólnie: miejscowy ból, tkliwość uciskowa i/lub zasinienie, osłabienie ramion, gorączkę i zespół objawów grypowych, wysypka skórna, świąd i reakcja alergiczna, objawy z układu sercowo-naczyniowego, łącznie z arytmią i zawałem mięśnia serca, niektóre ze skutkiem śmiertelnym. Zależnie od wskazania: blefarospazm/połowiczy kurcz twarzy: bardzo często: opadanie powieki, często: powierzchniowe zapalenie rogówki, niedomykalność powiek, suchość oka, podrażnienie spojówek, światłowstręt, łzawienie, rzadko: zapalenie rogówki, wywinięcie powieki, podwójne widzenia, zawroty głowy, rozproszona wysypka skóry, zapalenie skóry, podwinięcie powieki, osłabienie mięśni twarzy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, bardzo rzadko: obrzęk powiek, sporadycznie: jaskra z wąskim kątem przesączania, owrzodzenie rogówki. Dystonia szyjna: bardzo często: dysfagia, osłabienie odczuwane miejscowo, ból w miejscu wstrzykiwania, często: zawroty głowy, hipertonia (wzmożone napięcie), zdrętwienie, ogólne osłabienie, senność, zespół objawów grypowych, złe samopoczucie, suchość w ustach, nudności, ból głowy, sztywność, bolesność, katar, infekcja górnych dróg oddechowych, rzadko: duszność, podwójne widzenie, gorączka, opadanie powiek, zmiany głosu. Mózgowe porażenie dziecięce: bardzo często: infekcje wirusowe, zapalenie uszu, często: bóle mięśni, słabość mięśni, nietrzymanie moczu, senność, zaburzenia chodzenia, złe samopoczucie, wysypka, mrowienie. Ogniskowa spastyczność dłoni i nadgarstka po udarze: rzadko: wybroczyny/plamica, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból ramienia, osłabienie mięśni, wzmożone napięcie mięśni, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, przeczulica dotykowa, ból stawu, zapalenie kaletki, zapalenie skóry, ból głowy, nadwrażliwość miejsca wstrzyknięcia, złe samopoczucie, nudności, parestezja, ortostatyczny spadek ciśnienia, świąd, wysypka, brak koordynacji, utrata pamięci (amnezja), okołoustna parestezja, depresja, bezsenność, obrzęk obwodowy, zawroty głowy (niektóre z tych objawów mogą być związane z chorobą podstawową). Zmarszczki gładzizny czoła: opadnięcie powieki, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Pierwotna nadpotliwość pach: często: pozapachowe pocenie się, reakcje w miejscu podania, ból, rozszerzenie naczyń krwionośnych (nagłe zaczerwienienia twarzy), rzadko: osłabienie ramion, świąd, ból mięśni, dysfunkcje stawów, ból ramion. Dysfagia może mieć różne nasilenie, od łagodnej do ciężkiej, z możliwością zachłyśnięcia się, które może wymagać interwencji medycznej. Istnieją rzadkie spontaniczne zgłoszenia przypadków śmiertelnych, czasami związanych z dysfagią, zapaleniem płuc i/lub innym istotnym osłabieniem po leczeniu preparatem toksyny botulinowej typu A.PrzedawkowanieOgólne osłabienie, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia przełykania, zaburzenia mowy lub niedowład mięśni oddechowych, ogólne i głębokie porażenie mięśni. Gdy mięśnie części ustnej gardła i przełyku są objęte może wystąpić zachłystowe zapalenie płuc. W przypadku porażenia mięśni oddechowych, może być konieczna intubacja i wspomaganie oddychania.DziałanieKompleks neurotoksyny, hamuje uwalnianie acetylocholiny w presynaptycznych zakończeniach nerwów. Kliniczne objawy pojawiają się w ciągu 2-3 dni, maks. efekt terapeutyczny uzyskuje się w 5-6 tyg., ustępuje w ciągu 12 tyg. (gdy ponownie będzie utworzone połączenie pomiędzy zakończeniami nerwowymi a płytką mięśniową). Po wstrzyknięciu śródskórnym efekt działania utrzymuje się średnio 7,5 m-ca (nawet do 12 m-cy). Większość dawki usuwana jest z moczem w ciągu 24 h.Skład1 fiolka (10 ml) zawiera 100 j. neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (900kD); substancje pomocnicze: albumina ludzka, chlorek sodu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]