WskazaniaLeczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.DawkowanieZalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi 3 mg podawane we wstrzyk. doż. trwającym 15-30 sekund, co 3 m-ce. Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i wit. D. W razie pominięcia dawki następną iniekcję leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Kolejne wstrzyk. należy planować co 3 m-ce od daty ostatniej iniekcji. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Chorzy z niewydolnością nerek. Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu do wstrzyk. u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub ClCr (oznaczony lub oszacowany) poniżej 30 ml/min. U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub niższe od 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub z ClCr (oznaczonym lub oszacowanym) jest równy lub większy niż 30 ml/min. Chorzy z niewydolnością wątroby. Dostosowanie dawki produktu leczniczego nie jest wymagane. Osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Dostosowanie dawki nie jest wymagane. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano produktu w tej populacji.UwagiLek do podawania dożylnego. Lek można podawać wyłącznie drogą dożylną.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy starać się, aby nie podać produktu leczniczego do wstrzyk. dotętniczo lub obok żyły, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek. Hipokalcemia. Produkt leczniczy, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym do wstrzyk. należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym do wstrzyk. Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i wit. D w odpowiednich dawkach. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tyg. lub m-cy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Pacjenci ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, mogące wywierać niekorzystne działanie na nerki, w trakcie leczenia powinni być poddawani regularnym kontrolom, zgodnym z zasadami sztuki lekarskiej. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do wstrzyk. u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 µmol/l (2,3 mg/dl) lub z ClCr poniżej 30 ml/min. Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i/lub z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie) u chorych z rakiem poddawanych leczeniu schematami z pierwotnym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Donoszono także o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej. W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U chorych, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.InterakcjeInterakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Ponadto, wiązanie przez białka osocza (określone in vitro przy terapeutycznych stężeniach kwasu ibandronowego) wynosi 85-87 % i dlatego istnieje niewielka możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi. Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Wydaje się, że droga wydalania leku nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych układów transportowych, biorących udział w eliminacji innych substancji czynnych. W badaniach, prowadzonych u kobiet po menopauzie, dotyczących interakcji farmakokinetycznych wykazano, że lek nie wchodzi w interakcje z tamoksyfenem lub hormonalną terapią zastępczą (estrogenami). Nie obserwowano interakcji leku podawanego równocześnie z melfalanem/prednizolonem u chorych ze szpiczakiem mnogim.Ciąża i laktacjaNie ma odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu leku. Produkt nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu.Działania niepożądaneBezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach czterech badań klinicznych, kontrolowanych placebo; ; z czego ogromną większość stanowiły pacjentki z pilotażowego trzyletniego badania dotyczącego złamań (MF 4411). We wszystkich badaniach całkowity profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego podawanego raz/dobę w dawce 2,5 mg był podobny do placebo. W pilotażowym dwuletnim badaniu obejmującym kobiety po menopauzie chore na osteoporozę (BM16550) wykazano podobne ogólne bezpieczeństwo stosowania dożylnych iniekcji produktu leczniczy 3 mg co 3 m-ce i doustnego podawania kwasu ibandronowego 2,5 mg raz/dobę. Całkowity odsetek pacjentek, u których wystąpiło działanie niepożądane wynosił 26,0 % i 28,6 % w
grupie otrzymującej iniekcje produktu leczniczego 3 mg co 3 m-ce odpowiednio po roku i 2 latach. Większość działań niepożądanych wystąpiła z nasileniem od łagodnego do umiarkowanego. Większość przypadków działań niepożądanych nie doprowadziła do przerwania leczenia. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był zespół grypopodobny. Zdarzenia niepożądane uznane przez badaczy jako przyczynowo związane z przyjmowaniem produktu leczniczego zostały wymienione poniżej z zastosowaniem Klasyfikacji układów i narządów. Działania niepożądane produktu leczniczego występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących lek 150 mg co m-ąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg/dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie oka. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zapalenie żył/zapalenie zakrzepowe żył. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zapalenie błony śluzowej żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy/obrzmienie, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców; (niezbyt często) ból kości; (rzadko) nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bifosfonianów); (bardzo rzadko) martwica kości szczęki. Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) objawy grypopodobne, zmęczenie; (niezbyt często) reakcje w miejscu iniekcji, osłabienie. Przemijające objawy grypopodobne były zgłaszane u pacjentów otrzymujących dożylne wstrzyknięcia produktu leczniczego w dawce 3 mg co 3 m-ce, typowo związane z pierwszą dawką. Do objawów grypopodobnych zaliczano zdarzenia niepożądane zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, lub bóle kości. Objawy takie zwykle miały krótki okres trwania, nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowały w czasie kontynuowania leczenia bez konieczności stosowania zaradczych środków medycznych. Donoszono o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u chorych leczonych z powodu osteoporozy. Wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i/lub z miejscowym zakażeniem (z zapaleniem kości i szpiku kostnego włącznie). Zdiagnozowany rak, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka. Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego. W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym.PrzedawkowanieNie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego. Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie dożylnej postaci leku może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Istotne klinicznie obniżenie stężenia w surowicy wapnia, fosforanów i magnezu należy skorygować poprzez dożylne podanie odpowiednio glukonianu wapnia, potasu lub fosforanu sodu oraz siarczanu magnezu.DziałanieKwas ibandronowy jest silnie działającym bisfosfonianem, należącym do grupy bisfosfonianów zawierających azot; lek działa wybiórczo na tkankę kostną selektywnie hamując aktywność osteoklastów bez wywierania bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej. Nie wpływa również na mobilizację osteoklastów. U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy.Skład1 amp.-strzyk. zawiera w 3 ml roztworu 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci 3,375 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]