WskazaniaCefotaksym stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae (o obniżonej wrażliwości na penicylinę), Escherichia coli, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę), Proteus mirabilis, Serratia marcescens i Enterobacter spp.; zakażenia układu moczowego wywołane m.in. przez Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri i Serratia marcescens; również niepowikłane przypadki rzeżączki, w tym wywołane przez szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazy; zakażenia w obrębie miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, beztlenowe ziarenkowce - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp. oraz niektóre szczepy Bacteroides spp. w tym B. fragilis, Clostridium spp.; posocznica wywołana m.in. przez szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Bacteroides spp. i beztlenowe ziarenkowce - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.; zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, wywołane przez Escherichia coli, Klebsiella spp., Bacteroides spp. oraz Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.; zakażenia kości i stawów, w tym wywołane przez szczepy Haemophilus influenzae, Streptococcus spp., Proteus mirabilis; zakażenia OUN, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wywołane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli; zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym. Cefotaksym z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje in vitro synergizm działania wobec bakterii Gram-ujemnych, m.in. niektórych szczepów Pseudomonas aeruginosa. Należy uwzględnić oficjalne, krajowe wytyczne dotyczące oporności bakterii oraz prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieCefotaksym jest przeznaczony do podawania pozajelitowego - domięśniowego lub dożylnego. Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku, mc. oraz wydolności nerek pacjenta. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat. W zakażeniach lekkich i umiarkowanych stosuje się 1 g co 12 h. W ciężkich zakażeniach dawkę dobową można zwiększyć do 12 g w 3-4 dawkach podzielonych. Dawki dobowe do 6 g należy podzielić na co najmniej 2 dawki, podawane co 12 h. Większe dawki dobowe należy podzielić na co najmniej 3-4 dawek podawanych co 8 lub 6 h. Typowe zakażenie, gdy potwierdzono lub podejrzewa się wrażliwość drobnoustroju: pojedyncza dawka cefotaksymu - 1 g, odstęp pomiędzy dawkami - 12 h, dobowa dawka cefotaksymu - 2 g. Zakażenia, w których potwierdzono lub podejrzewa się kilka drobnoustrojów o dużej lub średniej wrażliwości: pojedyncza dawka cefotaksymu - 2 g, odstęp pomiędzy dawkami - 12 h, dobowa dawka cefotaksymu - 4 g. Niewyjaśnione zakażenia bakteryjne, w których nie udało się zlokalizować miejsca zakażenia i w których stan pacjenta jest krytyczny: pojedyncza dawka cefotaksymu - 2-3 g, odstęp pomiędzy dawkami - 8 lub 6 h, dobowa dawka cefotaksymu - 6-9 g, 8-12 g. Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat. W zależności od ciężkości zakażenia stosuje się 50-150 mg/kg mc./dobę cefotaksymu w 2-4 dawkach podzielonych. W bardzo ciężkich zakażeniach, zwłaszcza zagrażających życiu, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej cefotaksymu do 200 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie. Nie należy przekraczać dawki 50 mg/kg mc./dobę cefotaksymu w 2-4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach zagrażających życiu może być konieczne zwiększenie dawki dobowej i podawanie 150-200 mg/kg mc./dobę, w dawkach podzielonych. W takich sytuacjach zaleca się dawkowanie: dziecko od 0 do 7. doby życia - 50 mg/kg mc. co 12 h dożylnie; dziecko od 8. doby do 1. m-ca życia - 50 mg/kg mc. co 8 h dożylnie. Rzeżączka. Niepowikłana rzeżączka: pojedyncze wstrzyk. domięśniowe 1 g cefotaksymu. Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy wykonać odpowiednie badania w celu upewnienia się, czy nie występuje jednoczesne zakażenie kiłą. Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym: należy podać pojedynczą dawkę 1 g cefotaksymu na 30-90 min przed zabiegiem chirurgicznym. W zależności od ryzyka zakażenia można kontynuować podawanie leku po zabiegu. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Zmniejszenie dawki produktu jest konieczne tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr mniejszy niż 5 ml/min, stężenie kreatyniny w surowicy 751 µmol/l). Po podaniu początkowej, nasycającej dawki 1 g, dawkę dobową należy zmniejszyć o połowę bez zmiany częstości podawania leku, np. dawkę 1 g co 12 h zmniejszyć do 500 mg co 12 h, dawkę 1 g co 8 h zmniejszyć do 500 mg co 8 h, dawkę 2 g co 8 h zmniejszyć do 1 g co 8 h itd. U niektórych pacjentów może być konieczna dalsza modyfikacja dawki w zależności od przebiegu zakażenia i ogólnego stanu pacjenta.UwagiNie podawać dożylnie roztw. cefotaksymu z lidokainą. Preparat, po odpowiednim rozcieńczeniu, podaje się dożylnie w 3-5 minutowym wstrzyk. lub domięśniowo - głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego większego lub boczną część uda. Preparat można podawać w infuzji dożylnej, trwającej 20-60 minut. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca u bardzo niewielu pacjentów, którzy otrzymali cefotaksym w szybkim wstrzyknięciu przez cewnik do żyły centralnej. Cefotaksymu nie należy podawać razem z aminoglikozydami w 1 strzykawce ani w płynie do inf.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na cefotaksym lub inne cefalosporyny. U osób uczulonych na penicyliny może wystąpić reakcja alergiczna na cefalosporyny (nadwrażliwość krzyżowa). Cefotaksymu rozpuszczonego w roztw. lidokainy nigdy nie należy podawać w następujących przypadkach: nadwrażliwość na lidokainę lub inne amidowe środki do znieczulenia miejscowego; blok serca (bez rozrusznika); ciężka niewydolność mięśnia sercowego; dożylna droga podania; niemowlęta w wieku poniżej 30 m-cy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem należy ustalić, czy pacjent jest uczulony na cefotaksym, cefalosporyny lub penicyliny (i inne antybiotyki b-laktamowe). Nadwrażliwość krzyżowa występuje u 5-10% pacjentów. U pacjentów otrzymujących cefotaksym obserwowano ciężkie, w tym zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy bezwzględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie. Szczególną ostrożność zachować podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów ze skazą alergiczną lub astmą. Stosowanie cefotaksymu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na cefalosporyny. Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być uczuleni również na cefalosporyny. Istnieje wówczas niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania cefotaksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości (szczególnie jeśli wystąpiła reakcja anafilaktyczna) na penicyliny lub inne antybiotyki b-laktamowe. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania cefotaksymu przez dłuższy czas, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost bakterii z rodziny Enterococcus spp. Niezbędne jest przeprowadzenie oceny stanu pacjenta, zaleca się wykonać antybiogram. Biotaksym zawiera sód. 1 g zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, w związku ze stosowaniem cefotaksymu. Należy poinstruować pacjenta, że w razie wystąpienia takich reakcji nie należy kontynuować leczenia bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. W trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego na skutek nadmiernego wzrostu niewrażliwych na produkt bakterii Clostridium difficile. W razie wystąpienia biegunki, należy brać pod uwagę możliwość tego powikłania. W lżejszych przypadkach wystarczy odstawić produkt, w cięższych, po odstawieniu produktu, należy właściwie nawodnić pacjenta, uzupełnić elektrolity i wykonać badanie w celu wykrycia bakterii. Jeśli wykryje się C. difficile, należy zastosować doustnie metronidazol lub wankomycynę. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefotaksymu u pacjentów, u których w przeszłości występowało zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymać dawkę odpowiednio zmniejszoną w zależności od klirensu kreatyniny. Należy zachować ostrożność podczas podawania cefotaksymu razem z aminoglikozydami, probenecydem lub innymi lekami nefrotoksycznymi. U pacjentów tych, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których wcześniej występowało zaburzenie czynności nerek, należy kontrolować czynność nerek. Duże dawki antybiotyków b -laktamowych, w tym cefotaksymu, zwłaszcza stosowane u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię, tj. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki Należy poinstruować pacjenta, że w razie wystąpienia takich reakcji nie należy kontynuować leczenia bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. Podczas terapii cefotaksymem, szczególnie jeśli jest on podawany jest przez długi okres, może rozwinąć się leukopenia, neutropenia i, rzadziej, agranulocytoza. Jeśli cykl leczenia trwa dłużej niż 7-10 dni, należy kontrolować liczbę białych krwinek i wstrzymać podawanie produktu w przypadku pojawienia się neutropenii. Zgłoszono kilka przypadków eozynofilii i trombocytopenii, szybko ustępujących po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszano również przypadki niedokrwistości hemolitycznej. Jeśli produkt stosowany jest długotrwale, należy kontrolować czynność wątroby. Cefotaksym podawany zbyt szybko dożylnie (krócej niż przez 1 minutę) może powodować zaburzenia rytmu serca. Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu/1 g produktu co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt podaje się wyłącznie po rekonstytucji - patrz ChPL. Przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej inf. dotyczącej zawartości sodu w roztw. wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika. Nie ma dowodów na to, że cefotaksym bezpośrednio zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatię (np. zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu i drgawki). Należy ostrzec pacjenta, że jeśli wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeNie należy stosować cefotaksymu w skojarzeniu z substancjami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna, chloramfenikol, sulfonamidy), ponieważ in vitro zaobserwowano ich antagonistyczne działanie przeciwbakteryjne. Działanie synergiczne może występować podczas leczenia skojarzonego cefotaksymem i aminoglikozydami. Antybiotyki aminoglikozydowe i leki moczopędne: jak w przypadku innych cefalosporyn, stosowanie cefotaksymu jednocześnie z lekami działającymi nefrotoksycznie, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może nasilać ich szkodliwy wpływ na czynność nerek. Należy wówczas kontrolować u pacjenta czynność nerek. Produkty zwiększające wydalanie kwasu moczowego: probenecyd zakłóca wydzielanie cefotaksymu w kanalikach nerkowych, zwiększając tym samym ogólny wpływ cefotaksymu na organizm około 2-krotnie i hamując klirens nerkowy o około połowę, po podaniu w dawkach terapeutycznych. Ze względu na szeroki przedział terapeutyczny cefotaksymu, nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki. Cefotaksym nie wpływa na wynik testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu. Cefotaksym, podobnie jak inne cefalosporyny, może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Wyniki oznaczania stężenia glukozy w moczu z użyciem niespecyficznych czynników redukcyjnych mogą być fałszywie pozytywne. Zjawisko to nie jest obserwowane, jeśli używa się testu oksydazowego.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badania u kobiet w ciąży. Cefotaksym przenika przez barierę łożyska. Dlatego cefotaksymu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko. Cefotaksym przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową u noworodków karmionych piersią, co prowadzi do biegunki i kolonizacji grzybami drożdżakopodobnymi. U noworodka może też wystąpić reakcja uczuleniowa. Dlatego też należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią czy, przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść wynikającą z leczenia dla matki.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) nadkażenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia; (nieznana) neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcja Herxheimera; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) drgawki; (nieznana) bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy). Zaburzenia serca: (nieznana) arytmia spowodowana szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka; (nieznana) nudności, wymioty, bole brzucha, rzekomo-błoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i/lub stężenia bilirubiny; (nieznana) zapalenie wątroby, czasami z żółtaczką (na podstawie doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd skóry, pokrzywka; (nieznana) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) pogorszenie czynności nerek i/lub zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z aminoglikozydami); (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) po podaniu domięśniowym ból w miejscu podania; (niezbyt często) gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył; (nieznana) reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę (jeśli domięśniowo podano roztwór zawierający lidokainę). W ciągu kilku 1-szych dni leczenia boreliozy może rozwinąć się reakcja Herxheimera. Występowanie 1 lub kilku z poniżej wymienionych objawów zanotowano w ciągu kilku tyg. po rozpoczęciu leczenia boreliozy: wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy alkalicznej) i/lub stężenia bilirubiny. Te nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych rzadko mogą przekroczyć dwukrotnie górną granicę prawidłowego stężenia i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zwykle polegające na zatrzymaniu żółci i najczęściej przebiegające bezobjawowo.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania w dużym stopniu odpowiadają profilowi działań niepożądanych. Podanie dużych dawek antybiotyków b-laktamowych, w tym cefotaksymu, może spowodować odwracalną encefalopatię. W razie przedawkowania należy przerwać podawanie cefotaksymu i wdrożyć postępowanie polegające na przyspieszeniu eliminacji leku z organizmu i leczeniu objawowym objawów niepożądanych (np. drgawek). Nie ma specyficznego antidotum. Stężenie cefotaksymu w surowicy można obniżyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.DziałanieCefotaksym jest półsyntetyczną cefalosporyną III generacji o szerokim zakresie działania bakteriobójczego, do stosowania pozajelitowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefotaksym jest w organizmie rozkładany przez nieswoiste esterazy do aktywnego produktu - deacetylocefotaksymu. Właściwość ta znacznie przedłuża bakteriobójcze działanie i zwiększa aktywność przeciwbakteryjną leku.Skład1 fiol. zawiera 1 g lub 2 g cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego.
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]