WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej wypukłości bądź pełnego podbródka, związanych z występowaniem tkanki tłuszczowej w podbródku u pacjentów dorosłych, u których ma to wpływ na stan psychiczny.DawkowanieCałkowita wstrzykiwana objętość oraz liczba wykonanych zabiegów powinny być dostosowane do rozkładu tkanki tłuszczowej w podbródku danego pacjenta oraz planowanych efektów leczenia. Należy wstrzykiwać 0,2 ml (2 mg) produktu na każde miejsce wstrzyknięcia, oddalone od siebie o 1 cm. Podczas jednego zabiegu nie należy przekraczać maks. dawki 10 ml (100 mg kwasu deoksycholowego, co odpowiada 50 wstrzyknięciom). Można przeprowadzić maksymalnie 6 zabiegów. U większości pacjentów poprawa następuje po 2-4 zabiegach. Przerwa pomiędzy kolejnymi zabiegami powinna wynosić co najmniej 4 tyg. W celu poprawy komfortu pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięć pracownicy fachowego personelu medycznego mogą podjąć decyzję o zastosowaniu doustnych leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podaniu miejscowo lub we wstrzyknięciu środków znieczulających (np. lidokainy) do znieczulenia miejscowego i/lub o chłodzeniu miejsc wstrzyknięcia za pomocą żelowych wkładów chłodzących. Zaburzenia czynności nerek. Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne. Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne. Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze). Dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Produktu nie stosuje się u dzieci i młodzieży. UwagiProdukt jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego. Produkt powinien być podawany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych pracowników personelu medycznego, którzy mają odpowiednie doświadczenie oraz wiedzę dotyczącą budowy anatomicznej podbródka. Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu zależą od właściwego doboru pacjentów, co obejmuje znajomość wywiadu medycznego pacjenta w zakresie wcześniejszych interwencji medycznych oraz ich potencjalnego wpływu na zmianę anatomii powierzchni odcinka szyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nadmierną wiotkością skóry, wystającym mięśniem szerokim szyi lub u których występują inne stany, w których redukcja tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka może prowadzić do niepożądanego wyniku. Produkt musi zostać zużyty podczas jednego zabiegu u danego pacjenta, a niewykorzystany produkt powinien zostać w odpowiedni sposób zutylizowany. Produkt jest dostarczany w postaci gotowych do użycia fiol. jednorazowego użytku. Przed użyciem należy kilkakrotnie delikatnie obrócić fiolkę. Nie rozcieńczać. W celu wykonania wstrzyknięcia produktu należy umieścić igłę prostopadle do skóry. Właściwe umieszczenie igły w stosunku do żuchwy jest bardzo ważne, ponieważ zmniejsza ryzyko urazu gałęzi brzeżnej żuchwy – gałęzi ruchowej nerwu twarzowego. Uszkodzenie nerwu prowadzi do występowania asymetrycznego uśmiechu ze względu na niedowład mięśnia obniżacza kąta ust. Aby uniknąć uszkodzenia gałęzi brzeżnej żuchwy: nie wykonywać wstrzyknięć powyżej brzegu dolnego żuchwy; nie wykonywać wstrzyknięć w obrębie obszaru określonego przez linię 1-1,5 cm poniżej brzegu dolnego (od kąta żuchwy do bródki); wstrzyknięcia produktu wykonywać tylko w obrębie leczonego obszaru docelowego tkanki tłuszczowej podbródka. Unikać wstrzyknięć w mięsień szeroki szyi. Przed każdym zabiegiem należy palpacyjnie zbadać obszar podbródka w celu upewnienia się, że występuje tam odpowiednia ilość tkanki tłuszczowej oraz w celu zidentyfikowania podskórnej tkanki tłuszczowej znajdującej się pomiędzy skórą oraz mięśniem szerokim szyi w obrębie docelowego leczonego obszaru. Należy oznaczyć zaplanowany obszar leczenia flamastrem chirurgicznym oraz umieścić 1 cm2 siatki w celu oznaczenia miejsc wstrzyknięcia. Nie należy wstrzykiwać produktu poza określone miejsca. Przed użyciem roztw. do wstrzykiwań należy ocenić go wzrokowo. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty, bezbarwny oraz niezawierający cząstek stałych roztw.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na kwas deoksycholowy lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą. Obecność zakażenia w planowanym obszarze wykonania wstrzyknięć.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy podawać wyłącznie podskórnie. Wstrzyknięcia w pobliżu obszarów wrażliwych. Nie należy wykonywać wstrzyknięć w odległości 1-1,5 cm od wrażliwych struktur anatomicznych. Produktu nie należy wstrzykiwać do lub w bliskiej odległości od gałęzi brzeżnej żuchwy nerwu twarzowego, aby uniknąć możliwości wystąpienia neuropraksji i zaburzeń motorycznych mięśni, co przejawia się w postaci asymetrycznego uśmiechu lub osłabienia mięśni twarzy. W badaniach klinicznych wszystkie przypadki uszkodzenia nerwu były tymczasowe, a ich objawy ustąpiły. Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu podaniu śródskórnemu lub domięśniowemu. Produkt powinien być podawany w połowie podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej pokrywającej mięsień szeroki szyi w obrębie podbródka. Nie należy wyciągać igły z podskórnej tkanki tłuszczowej podczas wykonywania wstrzyknięcia, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko ekspozycji śródskórnej i potencjalnego wystąpienia owrzodzenia. Należy unikać wstrzyknięcia w gruczoły ślinowe, tarczycę, węzły chłonne oraz mięśnie. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu poza obszarem podskórnej tkanki tłuszczowej nie zostały określone. Wcześniejsze schorzenia/zabiegi lecznicze wykonywane w pobliżu obszaru leczenia. Przed zastosowaniem produktu pacjenci powinni zostać zbadani pod kątem innych potencjalnych przyczyn występowania wypukłości bądź pełnego podbródka (np. powiększenie tarczycy i węzłów chłonnych szyi). Należy zachować ostrożność w przypadku zastosowania produktu u pacjentów, u których w proponowanym miejscu wykonywania wstrzyknięć występuje stan zapalny lub stwardnienie oraz u pacjentów z objawami dysfagii. Należy również zachować ostrożność w przypadku zastosowania produktu u pacjentów, u których w obszarze podbródka wykonywano wcześniej zabieg chirurgiczny lub zabieg medycyny estetycznej. Zmiany w anatomii lub ślady obecności tkanki bliznowatej mogą wpływać na możliwość bezpiecznego podania produktu lub uzyskania oczekiwanego rezultatu. Badania kliniczne produktu nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy; w związku z tym w przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Produkt leczniczy zawiera 184 µmol (czyli 4,23 mg) sodu na 1 ml. Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeDla produktu nie prowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaBadanie rozrodczości przeprowadzono na szczurach i królikach, u których zastosowano ekspozycję 1,8 razy większą (u szczurów) i 12 razy większą (u królików) niż maks. zalecana ekspozycja u ludzi. Choć nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, stwierdzono występowanie braku pośredniego płata płuca u królików w badaniu toksyczności w stosunku do zarodka i płodu, co jednak nie doprowadziło do żadnych dodatkowych wniosków. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z prawidłowo dobraną grupą kontrolną kobiet w ciąży. W ramach ostrożności nie jest zalecane stosowanie produktu w okresie ciąży. Nie są dostępne inf. dotyczące obecności kwasu deoksycholowego w ludzkim mleku, wpływu produktu na karmione piersią niemowlę lub wpływu produktu na wytwarzanie mleka. Nie przeprowadzono badań z udziałem matek karmiących piersią, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u kobiet karmiących. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Produkt podawany w dawkach do 50 mg/kg, co odpowiada odpowiednio około pięciokrotności i 3-krotności wartości granicznej zalecanej dawki maksymalnej u ludzi, nie wpływa na ogólną zdolność rozrodczą ani na płodność u samców i samic szczurów.Działania niepożądanePoniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów, u których zastosowano produkt, biorących udział w badaniach klinicznych, w których oceniano stosowanie produktu w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej w obrębie podbródka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) dysfagia, mdłości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) napięcie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) miejsce wstrzyknięcia: ból, obrzęk, opuchlizna, znieczulenie, guzki, krwiaki, parestezje, stwardnienie, rumień, świąd; (często) miejsce wstrzyknięcia: krwotok, uczucie dyskomfortu, uczucie ciepła, odbarwienie; (niezbyt często) miejsce wstrzyknięcia: łysienie, pokrzywka, wrzody, nadwrażliwość. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) uszkodzenie nerwu w miejscu wstrzyknięcia. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.PrzedawkowanieNie odnotowano przypadku przedawkowania produktu u ludzi. W przypadku wstrzyknięcia większej objętości produktu lub zmniejszenia odstępu pomiędzy miejscami wstrzyknięć produktu należy spodziewać się zwiększenia ryzyka występowania miejscowych działań niepożądanych. W czasie prowadzenia badań klinicznych przy podaniu dawek do 200 mg zdarzenia niepożądane w obszarach nieleczonych jak również ogólnoustrojowe nie występowały zbyt często.DziałanieKwas deoksycholowy jest lekiem cytolitycznym, który po wstrzyknięciu w tkankę tłuszczową umiejscowioną pod skórą fizycznie rozbija błonę komórkową adipocytów. Zniszczenie adipocytów wywołuje odpowiedź tkankową, w której makrofagi przyciągane są do danego obszaru w celu wyeliminowania pozostałości komórkowych i lipidów, które są następnie rozkładane w procesach naturalnie przebiegających w organizmie. Następnie pojawiają się fibroblasty i obserwowane jest zagęszczanie przegród włóknistych, co wskazuje na zwiększenie ilości całkowitego kolagenu (tj. neokolagenezę).Skład1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 10 mg kwasu deoksycholowego.
Rx-z
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]