WskazaniaW leczeniu przewlekłego zaparcia. Produkt leczniczy ułatwia również wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i/lub jelito.DawkowaniePrzewlekłe zaparcie. W leczeniu zaparć nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 2 tyg. W razie potrzeby może być zastosowany ponownie. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeczyszczających, zwykle nie zaleca się stosowania produktu długotrwale. Przyjmowanie produktu przez dłuższy czas może okazać się konieczne u pacjentów z ciężkim, przewlekłym lub spastycznym zaparciem, spowodowanym np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona lub zaparciem spowodowanym przez przyjmowanie innych leków, szczególnie opioidów lub leków przeciwmuskarynowych. Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1-3 sasz./dobę w podzielonych dawkach, w zależności od indywidualnej reakcji na produkt. W razie przedłużonego stosowania dawkę można zmniejszyć do 1-2 sasz./dobę. Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować. Są dostępne inne produkty makrogolu przeznaczone dla dzieci. Zaklinowanie stolca. Leczenie produktem pacjentów z zaklinowanym stolcem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 8 sasz./dobę. Zawartość sasz. należy przyjąć w ciągu 6 h. Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować. Są dostępne inne produkty makrogolu przeznaczone dla dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego: w leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę dobową w taki sposób, aby pacjent nie przyjmował więcej niż 2 sasz. w ciągu 1 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: w leczeniu zarówno zaparć oraz zaklinowania stolca nie jest konieczne modyfikowanie dawki produktu.UwagiZawartość każdej sasz. należy rozpuścić w 125 ml wody. W razie zaklinowania stolca zawartość 8 sasz. można rozpuścić w 1 litrze wody.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, niedrożność jelit, ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZawartość płynu w produkcie po rekonstytucji nie zastępuje normalnie przyjmowanych płynów, dlatego należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów. Diagnozę zaklinowania/wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić w badaniu fizykalnym lub radiologicznym jamy brzusznej i odbytnicy. Możliwe są łagodne działania niepożądane. Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu, wykonać oznaczenie stężenia elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi biegunka, należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki). Należy rozważyć kontrolę stężenia elektrolitów. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zmianę stężenia płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszność, zwiększone zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu, oznaczyć stężenie elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie. Wchłanianie innych produktów leczniczych może być przejściowo zmniejszone z powodu przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego, wywołanego działaniem produktu. U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczenia jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl lub pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. Ten produkt leczniczy zawiera 186,8 mg sodu w każdej sasz., co odpowiada 9,34% zalecanej przez WHO maks. dobowej ilości sodu dla osób dorosłych. Maks. dobowa dawka tego produktu u pacjentów, u których wystąpiło zaklinowanie stolca odpowiada 74,7% zalecanej przez WHO maks. dobowej ilości sodu dla osób dorosłych. Maks. dobowa dawka tego produktu u pacjentów, u których wystąpiło przewlekłe zaparcie odpowiada 27,9% zalecanej przez WHO maks. dobowej ilości sodu dla osób dorosłych. Stwierdzono, że produkt jest bogaty w sód. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie u osób, które są na diecie niskosodowej. U pacjentów z problemami z połykaniem, u których konieczne jest dodanie zagęszczacza do roztworów w celu zwiększenia odpowiedniego spożycia, należy rozważyć interakcje. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeMakrogol zwiększa rozpuszczalność produktów leczniczych rozpuszczalnych w alkoholu i względnie słabo rozpuszczalnych w wodzie. Możliwe jest wystąpienie przejściowego zmniejszenia wchłaniania innych produktów leczniczych jednocześnie stosowanych z makrogolem. Pojedyncze zgłoszenia wskazują na zmniejszenie skuteczności działania w okresie jednoczesnego stosowania z niektórymi produktami leczniczymi, np. przeciwpadaczkowymi. W związku z tym nie należy przyjmować doustnie innych leków przez godzinę przed, w trakcie i godzinę po przyjęciu leku. może powodować potencjalny efekt interakcji, jeśli jest stosowany z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi. Składnik macrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które muszą pozostać gęste dla osób mających problemy z przełykaniem.Ciąża i laktacjaDostępne są niewystarczające dane dotyczące stosowania makrogolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie. Nie przewiduje się jego wpływu u kobiet w ciąży, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety w ciąży na makrogol 3350. Produkt może być stosowany w czasie ciąży. Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350. Produkt może być stosowany w czasie karmienia piersią. Brak jest danych dotyczących wpływu makrogolu na płodność ludzi. Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność samic i samców szczurów.Działania niepożądaneNajczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Reakcje te mogą wystąpić w następstwie zwiększenia objętości zawartości przewodu pokarmowego oraz nasilenia motoryki jelit w wyniku działań farmakologicznych produktu. Zmniejszenie dawki zwykle skutkuje złagodzeniem objawów łagodnej biegunki. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, duszność i reakcje skórne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia). Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, rozdęcie brzucha, burczenie w brzuchu, wzdęcie i dyskomfort w okolicy odbytu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęki obwodowe.PrzedawkowanieSilny ból brzucha lub wzdęcia mogą być leczone poprzez stosowanie aspiracji nosowożołądkowej. W przypadku znacznej utraty płynów z powodu biegunki lub wymiotów może być konieczne wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych.DziałanieMakrogol 3350 wykazuje działanie osmotyczne w jelicie, co powoduje działanie przeczyszczające. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co z kolei wywołuje ruchy okrężnicy poprzez stymulację nerwowo-mięśniową. Konsekwencją tego jest zwiększona perystaltyka i transport zmiękczonego stolca w okrężnicy oraz ułatwienie wypróżnienia. Elektrolity podane razem z makrogolem 3350 są wymieniane przez błonę śluzową jelita z elektrolitami surowicy, a następnie wydalane z kałem. Sumarycznie nie powoduje to żadnego zysku ani utraty sodu, potasu lub wody.Skład1 sasz. zawiera: 13,1250 g makrogolu 3350; 0,1785 g sodu wodorowęglan; 0,3507 g sodu chlorek; 0,0466 g potasu chlorek.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Komentarze
[ z 0]