WskazaniaProdukt leczniczy jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, bolesnego miesiączkowania i ostrej dny moczanowej u dorosłych. Produkt leczniczy jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bólu u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.DawkowanieZaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów, aby zminimalizować działania niepożądane. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Dawka początkowa wynosi od 250 mg 2x/dobę. Zalecana dawka to 500-1000 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych. Ostra dna moczanowa. Dawka początkowa wynosi od 750 mg, a następnie 250 mg co 8 godz. Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie. Dawka początkowa wynosi od 500 mg, a następnie 250 mg co 6-8 godz. Zaburzenia czynność wątroby i nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. Ze względu na obserwowaną akumulację metabolitów, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ClCr mniejszym niż 30 ml/min. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt duża. Pacjenci w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku występuje zmniejszona eliminacja. Zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli stosowanie NLPZ zostanie uznane za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Podczas leczenia należy regularnie monitorować krwawienie z przewodu pokarmowego. Należy regularnie monitorować leczenie i przerwać, w razie braku korzyści lub jeśli wystąpi nietolerancja.UwagiDawki 1-2 tabl. należy rozpuścić w co najmniej 150 ml (szklanka) wody, dawki 3 tabl. należy rozpuścić w 300 ml. Szklankę należy wypłukać niewielką ilością wody (10 ml) i wypić zawartość. Naproksen jest zalecany pacjentom z wrażliwym żołądkiem. Produkt leczniczy zaleca się przyjmować w trakcie posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i/lub krwawienie (2 lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na zastosowanie ibuprofenu, aspiryny lub innego NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca. Ostatni trymestr ciąży. Przypadki krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z leczeniem lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt duża.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDziałania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów. Pacjenci długotrwale leczeni lekami NLPZ powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim w celu monitorowania działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z lekami NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Osoby w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu leków NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne. Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ u tych pacjentów. Tam, gdzie wymagane jest przedłużone leczenie, pacjenci powinni być regularnie monitorowani. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną czynną lub w wywiadzie, ponieważ obserwowano, że NLPZ przyspieszają skurcz oskrzeli u takich pacjentów. Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo u pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie i/lub zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Pomimo, że dane wskazują, że stosowanie naproksenu (1000 mg/dobę) może wiązać się z małym ryzykiem, jednak całkowicie nie można wykluczyć tego ryzyka. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po starannym rozważeniu. Podobnie, należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania ASA w małych dawkach lub innych leków mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna. Pacjenci, którzy oprócz naproksenu stosują pochodne kumaryny lub heparynę, są narażeni na zwiększone ryzyko krwawień. W takim przypadku należy dokładnie rozważyć korzyści w stosunku do ryzyka. W żadnym przypadku nie zaleca się jednoczesnego stosowania naproksenu i dużej dawki heparyny (lub jej pochodnych). W przypadku wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących naproksen, należy przerwać nim leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji na początku leczenia: wystąpienie reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproksen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Istnieją doniesienia o przypadkach zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych i czasami zespole nerczycowym związanym z naproksenem. Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II i osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej, należy go stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i zaleca się monitorowanie klirensu kreatyniny i/lub stężenia kreatyniny w surowicy, a pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym ClCr mniejszym niż 30 ml/minutę. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami. U niektórych pacjentów, szczególnie tych, u których przepływ krwi przez nerki jest zaburzony, na przykład w przypadku zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia sodu, zastoinowej niewydolności serca i istniejącej wcześniej choroby nerek, należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, a także pacjenci stosujący leki moczopędne, również mogą należeć do tej kategorii. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby uniknąć możliwości nadmiernej akumulacji metabolitów naproksenu. Może wystąpić podwyższenie wartości jednego lub więcej wyników badań czynności wątroby. Nieprawidłowości wątroby mogą być wynikiem nadwrażliwości, a nie bezpośredniej toksyczności. W przypadku tego produktu, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano zjawisko reaktywności krzyżowej. Przewlekła choroba alkoholowa wątroby i prawdopodobnie także inne postaci marskości wątroby zmniejszają całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększają stężenie niezwiązanego naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej. Jeśli dawka steroidów zostanie zmniejszona lub wyeliminowana podczas leczenia, dawkę steroidów należy zmniejszać powoli, a pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów. U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością w wywiadzie, jak i bez nadwrażliwości lub ekspozycji na aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub produkty zawierające naproksen. Mogą również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reaktywnością oskrzeli (np. astma), nieżytem nosa i polipami nosa. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. O tym efekcie należy pamiętać przy określaniu czasu krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub stosujący leki wpływające na hemostazę, powinni być uważnie obserwowani w przypadku podawania produktów zawierających naproksen. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia lub pacjenci poddawani pełnej terapii przeciwzakrzepowej (np. pochodne dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego podawania produktów zawierających naproksen. W badaniach nie wykazano zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem naproksenu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ obserwowano zaburzenia oka dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu. Stosowanie naproksenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest on zalecany u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badania niepłodności należy rozważyć odstawienie naproksenu. Działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne naproksenu może zmniejszać gorączkę i stan zapalny, zmniejszając w ten sposób ich użyteczność jako objawów diagnostycznych. Produkt leczniczy zawiera 345 mg (15 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabl. musującą. Odpowiada to 17,1% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ubogosodowej. Po przyjęciu naproxenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych lub podobnych objawów, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeInne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory COX2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ (w tym aspiryny), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki przeciwnadciśnieniowe: naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Leki moczopędne: istnieją doniesienia, że niektóre leki z tej klasy hamują działanie natriuretyczne furosemidu. Zmniejszone działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania probenecydu, ponieważ w przypadku tego połączenia zgłaszano zwiększenie stężenia naproksenu w osoczu i wydłużenie T0,5 naproksenu. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego glikozydów nasercowych (ang. GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Odnotowano zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu, prowadzące do zwiększenia stężenia litu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania metotreksatu ze względu na możliwość zwiększenia jego toksyczności, ponieważ w modelu zwierzęcym obserwowano, że naproksen zmniejsza kanalikowe wydalanie metotreksatu. Cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8-12 dni od podania mifeprystonu, gdyż mogą osłabiać jego działanie. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Uważa się, że przyjmowanie leków z grupy NLPZ w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub heparyna, bez bezpośredniego nadzoru medycznego, jest niebezpieczne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Ze względu na wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe należy obserwować pod kątem objawów przedawkowania tych leków. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne stosowanie naproksenu przez okres dłuższy niż 1 dzień, może hamować wpływ małych dawek ASA na aktywność płytek krwi i może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Badania na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek. Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego w przypadku skojarzenia leków przeciwpłytkowych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z lekami z grupy NLPZ. Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusa. Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy leki z grupy NLPZ są podawane z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień do stawów i krwiaków u chorych na hemofilię z HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Równoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub cholestyraminy może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Równoczesne przyjmowanie naproksenu z pokarmem może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub silnie związany z białkami sulfonamid należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedawkowania tych leków. Pacjentów otrzymujących jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamid lub pochodne sulfonylomocznika należy obserwować pod kątem konieczności dostosowania dawki. Nie zaobserwowano interakcji w badaniach klinicznych z naproksenem i lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, niemniej jednak zaleca się ostrożność, ponieważ zaobserwowano interakcje z innymi niesteroidowymi lekami tej klasy. Sugeruje się czasowe przerwanie leczenia naproksenem na 48 h przed wykonaniem badań czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może artefaktycznie zakłócać wyniki niektórych testów na obecność steroidów 17-ketogennych. Podobnie naproksen może zakłócać niektóre oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolilooctowego w moczu.Ciąża i laktacjaHamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienie (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Przyjmuje się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom powodowało zwiększoną liczbę poronień przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, które w okresie organogenezy otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Od 20. tyg. ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego naproksenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w I lub II trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a leczenie w jak najkrótszym okresie. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na naproksen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania naproksenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: działania toksyczne w układzie krążenia i oddechowym (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek, które może rozwinąć się w niewydolność nerek z małowodziem; u matki i noworodka pod koniec ciąży mogą spowodować: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczu macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Z tego powodu naproksen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Produkty lecznicze zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do wystąpienia krwawienia u matki, jak i dziecka. Leki z grupy NLPZ mogą pojawiać się w mleku matki w bardzo małych stężeniach. Nie stosować u pacjentek karmiących piersią. Naproksen może zaburzać płodność kobiet. Nie zaleca się kobietom planującym zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie naproksenu.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból w nadbrzuszu. Cięższymi reakcjami, które mogą wystąpić są krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie trzustki. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Bardzo rzadko zgłaszano zapalenie trzustki. Zaburzenia układu immunologicznego: po leczeniu lekami z grupy NLPZ zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) mieszane reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Zaburzenia serca: zgłaszano obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Inne działania niepożądane zgłaszane rzadziej obejmują. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym kłębuszkowe zapalenie nerek, krwiomocz, podwyższona aktywność kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (w tym śmiertelne zapalenie wątroby) i żółtaczka. Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, bóle głowy, parestezje, drgawki, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia koncentracji, doniesienia o aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka czy dezorientacja, depresja, splątanie, omamy, szumy uszne, zawroty głowy, oszołomienie, złe samopoczucie, zmęczenie i senność. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki skórne, w tym trwałe wysypka polekowa, swędzenie (świąd), pokrzywka, wybroczyny, plamica, pocenie się. Łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, odczyn krostkowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje nadwrażliwości na światło (w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”) lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie leku i monitorować pacjenta. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśniowe i osłabienie mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: niepłodność kobieca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia i złe samopoczucie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc i obrzęk płuc. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym upośledzenie słuchu i zawroty głowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia snu, depresja, splątanie i omamy.PrzedawkowanieObjawy obejmują ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunkę, dezorientację, pobudzenie, senność, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenia, czasami drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Nadciśnienie, depresja oddechowa i śpiączka mogą wystąpić po spożyciu leków z grupy NLPZ, ale występują rzadko. Leczenie: w razie potrzeby pacjentów należy leczyć objawowo. W czasie 1 h od spożycia potencjalnie toksycznej ilości należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego. Alternatywnie, u dorosłych pacjentów należy rozważyć płukanie żołądka w czasie 1 h od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. Należy zapewnić prawidłową ilość oddawania moczu. Należy dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby. Należy monitorować pacjentów przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć diazepamem dożylnie. Stan kliniczny pacjenta może wskazywać na podjęcie innych działań. Dalsze leczenie ma charakter wspomagający i objawowy. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami. Hemodializa może być jednak korzystna u pacjentów z niewydolnością nerek, który przyjęli naproksen.DziałanieNaproksen jest niesteroidowym środkiem przeciwbólowym o działaniu przeciwzapalnym. Właściwości przeciwgorączkowe zostały wykazane w klasycznych modelach badań na zwierzętach. Naproksen wykazuje działanie przeciwzapalne nawet u zwierząt z usuniętym nadnerczem, co wskazuje, że jego działanie nie wynika z działania poprzez oś przysadka-nadnercza. Naproksen hamuje syntetazę prostaglandyn. Dokładny mechanizm jego działania przeciwzapalnego jednak nie jest znany.Skład1 tabl. musująca zawiera 250 mg naproksenu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]