WskazaniaLeczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.DawkowanieDorośli i dzieci w wieku od 12 lat i starsze: zazwyczaj: 1 kaps. co 8-12 h. Jako dawkę początkową można też zastosować 2 kaps., a jeśli objawy utrzymują się, po 12 h przyjąć następną kaps. Maks. dawka dobowa to 3 kaps./dobę. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: nie stosować więcej niż 2 kaps./dobę. Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek naproksen należy stosować w najmniejszej dawce skutecznej i uważnie monitorować czynności nerek. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Naproksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowania naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub marskością wątroby.UwagiLek przyjmuje się doustnie, najlepiej natychmiast po posiłku jednocześnie popijając szklanką wody lub mleka.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości taka, jak: astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu ASA lub innych inhibitorów syntezy prostaglandyn (NLPZ) w wywiadzie. Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zastoinowe lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne krwawienia, takie jak krwawienie z mózgowych naczyń krwionośnych. Skaza krwotoczna lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, (ClCr < 30 ml/min). Ciężka zaburzenia czynności wątroby. Ciężka niewydolność serca. III trymestr ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDziałania niepożądane mogą zostać zminimalizowane w wyniku stosowania produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy bólu i/lub gorączki utrzymują się, nawracają lub nasilają się. Pacjent powinien zasięgać porady lekarza, jeśli w okresie stosowania produktu leczniczego wystąpią zaburzenia żołądka i jelit, takie jak zgaga, ból z okolic brzucha lub krwawienie. Przed rozpoczęciem stosowania naproksenu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (pacjentom należy zalecić konsultacje z lekarzem lub farmaceutą). W związku z terapią lekami z grupy NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie, nadciśnienie tętnicze i obrzęk. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność stosując naproksen u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować czynności nerek. Produkt leczniczy, tak jak inne leki z grupy NLPZ, ze względu na działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować niektóre objawy zakażenia utrudniając diagnozę. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z zakażeniem. Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi mogą stosować produkt leczniczy wyłącznie pod nadzorem lekarza. U wszystkich pacjentów mogą w dowolnym momencie leczenia wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Ryzyko takich objawów nasila się proporcjonalnie wraz ze zwiększaniem dawki. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów osłabionych. U tych pacjentów należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Mimo że z danych wynika, że stosowanie naproksenu (w dawce 1000 mg/dobę) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie tego ryzyka nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu sodowego (220-660 mg/dobę) na ryzyko występowania zakrzepów. Nie należy stosować tego produktu leczniczego dłużej niż przez 10 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem. Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Pacjenci uczuleni na orzeszki sojowe lub soję nie powinni stosować tego leku. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNależy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje preparat z innymi regularnie przyjmowanymi produktami leczniczymi. Ponieważ naproksen silnie wiąże się z białkami osocza, dawkę fenytoiny i/lub sulfonamidów silnie wiążących się z białkami osocza (np. sulfadoksyny) należy zmniejszyć w czasie jednoczesnego stosowania inhibitorów syntetazy prostaglandyn, takich jak naproksen. Jedynie bardzo duże dawki naproksenu podczas jednoczesnego stosowania tiopentalu i hydantoiny mogą powodować ich uwalnianie i objawy przedawkowania. Naproksen może nasilić działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i heparyny (zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania agregacji płytek). Należy pamiętać, że działanie pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych) może nasilać się ze względu na hamowanie białek osocza. Zgłaszano, że działanie furosemidu polegające na wydalaniu nadmiernej ilości sodu w moczu jest hamowane przez kilka leków z tej grupy terapeutycznej. Zgłaszano także hamowanie eliminacji litu prowadzące do zwiększenia stężenia litu w osoczu. Produkt leczniczy oraz inne leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe leków b-adrenolitycznych. Jednocześnie stosowany probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża znacząco jego T0,5 w osoczu. W czasie jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu zgłaszano znaczne nasilenie toksycznego działania metotreksatu. Nie określono wyraźnie mechanizmu tej interakcji, ale
sugerowano, że może to wynikać z uwagi na zmniejszenie eliminacji metotreksatu przez nerki. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu i metotreksatu. Podobnie jak inne inhibitory syntetazy prostaglandyn, naproksen sodowy może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek w okresie jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE. Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak naproksen, mogą powodować nasilenie nefrotoksyczności cyklosporyny ze względu na jej wpływ na prostaglandyny w nerkach. Nie zaleca się podawania naproksenu jednocześnie z innymi inhibitorami syntetazy prostaglandyn ze względu na nasiloną toksyczność podczas terapii skojarzonej oraz brak dowodów na korzyści terapeutyczne wynikających z jej stosowania. Zaleca się, aby tymczasowo zakończyć leczenie produktem leczniczym na 48 h przed badaniami czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych dotyczących 17-oksosteroidów. Podobnie, naproksen może zaburzać niektóre badania laboratoryjne dotyczące oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek ASA na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.Ciąża i laktacjaZahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują nasilenie ryzyka poronień oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że to ryzyko nasila się wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkuje zwiększoną utratą zwierząt przed i po implantacji oraz nasiloną śmiertelnością płodów i zarodków. Ponadto, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w czasie organogenezy zgłaszano większą częstość występowania różnych wad rozwojowych, także układu krążenia. Nie należy stosować naproksenu podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę, która stara się zajść w ciążę lub w okresie I i II trymestru ciąży, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną i najkrótszy czas trwania leczenia. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: działania toksyczne w układzie krążenia i układzie oddechowym (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą skutkować niewydolnością nerek oraz małowodziem. U matki i noworodka po zakończeniu ciąży mogą spowodować: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, czyli działanie hamujące agregację płytek krwi, które może wystąpić nawet podczas stosowaniu małych dawek; zahamowanie skurczy macicy, co skutkuje opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego stosowanie naproksenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Naproksen stwierdzono w mleku kobiet karmiących piersią. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Istnieją dowody wskazujące, że inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn zmniejszają płodność kobiet, wpływając na owulację, co jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia naproksenem.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość hemolityczna; (bardzo rzadko) granulocytopenia, jak agranulocytoza, trombocytopenia; (nieznana) niedokrwistość aplastyczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze zawierające naproksen i naproksen sodowy. Zgłaszano reakcje anafilaktyczne u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na ASA, inne leki z grupy NLPZ lub na naproksen sodowy lub bez takiej nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperkaliemia; (nieznana) dna. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pogorszenie koncentracji, bezsenność, zaburzenie czynności poznawczych. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (bardzo rzadko) drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych; (nieznana) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne; (rzadko) pogorszenie słuchu. Zaburzenia serca: (często) obrzęk, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zapalenie naczyń krwionośnych; (bardzo rzadko) tętnicze incydenty zakrzepowe (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu); (nieznana) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) eozynofilowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, ból nadbrzusza lub brzucha, zaparcia; (często) wymioty; (niezbyt często) krwawienie i/lub perforacja przewodu pokarmowego; (rzadko) wrzodziejące zapalenie jamy ustnej; (nieznana) nietrawienne owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zespół trawienny. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości na światło; (rzadko) łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło przebiegające z objawami porfirii skórnej późnej lub pęcherzowego oddzielania naskórka; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, nekroliza naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) krwiomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy; (nieznana) niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia płodności u kobiet. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) niewielki obrzęk obwodowy.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania mogą być następujące: nudności, wymioty, bóle żołądka, senność (śpiączka w przypadku bardzo ciężkiego zatrucia), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, dezorientacja, biegunka, krwawienie ze strony przewodu pokarmowego, hipernatremia, drgawki (rzadko), wpływ na wątrobę i nerki, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica. Na początku leczenie polega na nie dopuszczeniu do wchłonięcia naproksenu w wyniku podania węgla aktywnego. Jeśli pacjent zażyje bardzo dużą dawkę, płukanie żołądka jest wskazane tylko do godz. po przyjęciu naproksenu. Następnie kontynuuje się leczenie podtrzymujące i objawowe.DziałanieNaproksen sodowy należy do leków z grupy NLPZ. Jest to nienarkotyczny lek przeciwbólowy, przede wszystkim o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, jego mechanizm działania to hamowanie syntetazy prostaglandyn. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego nie jest znany.Skład1 kaps., miękka zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu.
Komentarze
[ z 0]