WskazaniaCukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną. DawkowanieMoc preparatu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do preparatu i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów. Preparat należy stosować w schematach leczenia, w których stosuje się insulinę będącą połączeniem umiarkowanie i szybko działającej insuliny lub insulinę długo działającą lub analog insuliny podstawowej; można go również stosować z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dawka preparatu powinna być ustalana indywidualnie. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek insulina glulizynowa na ogół zachowuje swoje właściwości farmakokinetyczne. Jednak w przypadku zaburzenia czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być obniżone. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na osłabioną zdolność do glukoneogenezy i zwolniony metabolizm insuliny. Pacjenci w podeszłym wieku. Istnieją ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące chorych na cukrzycę w podeszłym wieku. Osłabienie czynności nerek może powodować obniżenie zapotrzebowania na insulinę. Dzieci i młodzież. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u dzieci poniżej 6 rż.UwagiPodanie dożylne. Produkt może być podawany dożylnie. Zabieg ten powinien być wykonywany przez lekarza prowadzącego. Produkt nie należy mieszać z roztworem glukozy lub płynem Ringera lub innym rodzajem insuliny. Podanie podskórne insuliny w inf. ciągłej. Produkt leczniczy może być podawany w ciągłej inf. podskórnej (ang. CSII) z wykorzystaniem pompy do inf. insuliny z odpowiednimi cewnikami i zbiornikami. Pacjenci stosujący ciągłą inf. podskórną insuliny powinni być odpowiednio przeszkoleni w zakresie używania pompy. Zestaw do inf. oraz zbiornik stosowany z produktem leczniczym muszą być wymieniane co najmniej co 48 h z zachowaniem zasad aseptyki. Instrukcje te mogą się różnić od ogólnych zasad przedstawionych w instrukcji obsługi pompy. Ważne jest aby pacjenci przestrzegali specjalnych instrukcji podczas stosowania produktu leczniczego. Niestosowanie się do specjalnych instrukcji dotyczących preparatu może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych. W ciągłej inf. podskórnej z zastosowaniem pompy nie wolno mieszać produktu leczniczego z płynami do rozcieńczania ani z innymi insulinami. W przypadku awarii pompy pacjenci otrzymujący produkt leczniczy w ciągłej inf. podskórnej muszą posiadać alternatywny sposób podawania insuliny. Podanie podskórne. Produkt należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko (0-15 minut) przed lub po posiłku lub w ciągłej inf. podskórnej. Preparat należy podawać podskórnie w powłoki brzuszne, udo lub mięsień naramienny bądź w inf. ciągłej w powłoki brzuszne. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwań i inf. w obrębie danej okolicy (brzuch, udo lub mięsień naramienny). Na szybkość wchłaniania i co za tym idzie na początek i czas działania może mieć wpływ miejsce podania leku, wysiłek fizyczny oraz inne czynniki. Podskórne wstrzyknięcie w powłoki brzuszne zapewnia nieco szybsze wchłanianie niż w inne miejsca wstrzyknięć. Należy uważać, aby nie doszło do wkłucia do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu nie powinno się masować miejsca iniekcji. Pacjentów należy nauczyć technik wstrzyknięć. Produktu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym, nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem insuliny ludzkiej (NPH). Przed użyciem wstrzykiwacza należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipoglikemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZmiana insuliny na inny typ insuliny lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki (wytwórcy), typu (zwykła, obojętna insulina protaminowa Hagedorna [NPH], lente, długo działająca itp.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i/lub metody wytwarzania mogą powodować konieczność zmiany dawkowania. Może zaistnieć konieczność modyfikacji stosowanego jednocześnie doustnego leczenia przeciwcukrzycowego. Stosowanie niewłaściwych dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej, które to powikłania mogą być śmiertelne. Ponieważ czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, może się on zmienić w razie zmiany schematu leczenia. Do stanów, które mogą zmieniać lub osłabiać wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, należy długotrwała cukrzyca, intensywna terapia insulinowa, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie takich produktów leczniczych jak leki b -adrenolityczne lub zmiana z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką. Modyfikacja dawki może być ponadto konieczna, gdy pacjenci podejmują wzmożony wysiłek fizyczny lub zmieniają zwykle przestrzegany plan posiłków. Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Ewentualna hipoglikemia może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu szybko działających analogów insuliny, niż w przypadku rozpuszczalnych insulin ludzkich. Nieleczona hipoglikemia lub hiperglikemia może spowodować utratę świadomości, śpiączkę lub zgon. Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianie podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych. Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności insulin długodziałających, które zostały przypadkowo podane, zamiast insuliny glulizynowej. Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin. Awaria pompy insulinowej lub zestawu do inf. lub błędy podczas obsługiwania mogą szybko prowadzić do hiperglikemii, ketozy i kwasicy ketonowej. Konieczna jest szybka identyfikacja i usunięcie przyczyny hiperglikemii, ketozy lub kwasicy ketonowej. Zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej podczas podawania produktu leczniczego w ciągłej inf. podskórnej z zastosowaniem pompy. Większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy. Mogą być wymagane dodatkowe wstrzyknięcia podskórne produktu leczniczego. Pacjenci stosujący ciągłą inf. podskórną insuliny z zastosowaniem pompy muszą być odpowiednio przeszkoleni w zakresie podawania insuliny we wstrzyknięciu i posiadać alternatywny sposób podawania insuliny w przypadku awarii pompy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Preparat zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne. Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy o tym pamiętać, przed jednoczesnym zastosowaniem insuliny z pioglitazonem. W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny z pioglitazonem, pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu. Przed użyciem wstrzykiwacza należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacza należy używać zgodnie z tą instrukcją użycia. Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może ulec zaburzeniu na skutek hipoglikemii, hiperglikemii lub np. w wyniku pogorszenia widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn). Należy poinformować pacjenta o konieczności przestrzegania odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia wystąpienia hipoglikemii w trakcie prowadzenia samochodu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz u pacjentów, u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie przez pacjenta pojazdów.InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych. Na podstawie danych na temat podobnych produktów leczniczych można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy; podczas ich stosowania konieczna może być modyfikacja dawkowania insuliny glulizynowej i szczególnie uważne monitorowanie. Do substancji mogących nasilać działanie hipoglikemizujące i zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ACE, dizopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy przeciwbakteryjne. Do substancji mogących osłabiać działanie hipoglikemizujące należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki (np. epinefryna - adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, estrogeny, progestageny (np. wchodzące w skład doustnych środków antykoncepcyjnych), inhibitory proteazy oraz nietypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina). Leki b -adrenolityczne, klonidyna, sole litu i alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której czasem może wystąpić hiperglikemia. Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki b -adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą nie wystąpić.Ciąża i laktacjaIstnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków kobiet w ciąży) dotyczących stosowania insuliny glulizynowej u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic pomiędzy insuliną glulizynową a insuliną ludzką dotyczących ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu lub rozwoju noworodka. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży. Bardzo ważne jest ścisłe monitorowanie kontroli stężenia glukozy. U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży. W I trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w II i III trymestrze wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje. Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak insulina zwykle nie przenika do mleka kobiecego i nie ulega wchłanianiu po podaniu doustnym. U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian. Badania na zwierzętach z insuliną glulizynową nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.Działania niepożądaneHipoglikemia, najczęstsze działanie niepożądane leczenia insuliną, może wystąpić w przypadku podania zbyt dużej dawki insuliny w stosunku do zapotrzebowania. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipoglikemia; (nieznana) hiperglikemia (potencjalnie prowadząca do kwasicy ketonowej). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia i miejscowe reakcje nadwrażliwości; (rzadko) lipodystrofia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ogólne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Należą do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, zmęczenie, zdenerwowanie lub drżenie, niepokój, nietypowe znużenie lub osłabienie, trudności z koncentracją, zawroty głowy, nadmierny głód, zmiany widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Hipoglikemia może przejść w stan ciężki, prowadzący do utraty świadomości lub drgawek oraz może wywołać przemijające lub trwałe upośledzenie czynności mózgu, a nawet zgon. Zgłaszano przypadki hiperglikemii podczas stosowania produktu leczniczego w ciągłej inf. podskórnej, które prowadziły do kwasicy ketonowej; większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy. Pacjenci powinni zawsze przestrzegać specjalnych instrukcji dotyczących preparatu i zawsze mieć dostęp do alternatywnego sposobu podawania insuliny w przypadku awarii pompy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia insuliną mogą pojawić się miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, jeżeli w obrębie danego obszaru nie przestrzegano zasady regularnego zmieniania miejsca podawania leku. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Do ogólnych reakcji nadwrażliwości należą: pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, alergiczne zapalenie skóry i świąd. Ciężkie przypadki uogólnionej reakcji alergicznej, w tym anafilaktycznej, mogą stanowić zagrożenie dla życia.PrzedawkowanieW wyniku przyjęcia nadmiernej dawki insuliny może dojść do hipoglikemii zależnie od spożycia pokarmu i wydatkowania energii. Nie istnieją żadne specyficzne dane dotyczące przedawkowania insuliny glulizynowej. Hipoglikemia może jednak rozwijać się następującymi po sobie etapami: łagodną hipoglikemię można leczyć podając doustnie węglowodany lub słodkie pokarmy. Dlatego też zaleca się, by chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok owocowy. Ciężka hipoglikemia, z utratą świadomości, wymaga podania domięśniowo lub podskórnie glukagonu (0,5 mg do 1 mg) przez odpowiednio przeszkoloną osobę lub dożylnego podania glukozy przez wykwalifikowany personel medyczny. Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut. Po odzyskaniu przytomności zaleca się doustne podawanie pacjentowi węglowodanów w celu uniknięcia nawrotu hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu pacjent powinien być poddany monitorowaniu w warunkach szpitalnych w celu ustalenia przyczyny ciężkiej hipoglikemii i sposobów zapobiegania jej w przyszłości.DziałanieInsulina glulizynowa jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który charakteryzuje się taką samą mocą działania, jak zwykła insulina ludzka. Insulina glulizynowa charakteryzuje się wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka. Podstawowe działanie insulin i ich analogów, w tym także insuliny glulizynowej, polega na regulacji metabolizmu glukozy. Insulina obniża poziom glukozy we krwi poprzez pobudzanie obwodowego wychwytu glukozy, szczególnie w obrębie mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i zwiększa syntezę białek. Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach oraz chorych na cukrzycę wykazały, że insulina glulizynowa po podaniu podskórnym charakteryzuje się szybszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka. Po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glulizynowej działanie hipoglikemizujące rozpoczyna się po 10-20 minutach. Po podaniu dożylnym obserwowano szybszy początek i krótszy czas działania leku, a także silniejsze maks. działanie w porównaniu z podaniem podskórnym. Po podaniu dożylnym działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej jest takie samo jak zwykłej insuliny ludzkiej. Jedna jednostka insuliny glulizynowej wykazuje takie samo działanie hipoglikemizujące jak jedna jednostka zwykłej insuliny ludzkiej.Skład1 ml zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej (co odpowiada 3,49 mg).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]