WskazaniaProdukt leczniczy stosuje się celem zneutralizowania działania jadu europejskich żmij zygzakowatych w przypadkach ukąszeń ludzi.DawkowanieO zastosowaniu produktu decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta, otrzymywania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. Przed podaniem antytoksyny należy wykonać śródskórną próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). W przypadku dodatniego wyniku próby uczuleniowej, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania można ją podać metodą odczulającą. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy mieć przygotowany zestaw gotowych do użycia środków przeciwwstrząsowych. Dzieci i dorośli: 500 j.a. jak najszybciej po ukąszeniu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Droga podania: domięśniowa.UwagiJeżeli to jest wskazane w okolice ukąszenia wstrzyknąć antytoksynę (zawartość jednej amp. 500 j.a.). Próba uczuleniowa (śródskórna). W związku z koniecznością szybkiej interwencji medycznej w ciągu 1-2 h od ukąszenia, próba śródskórna powinna dać szybką odpowiedź, czy pacjent jest lub nie jest uczulony na białko końskie. Wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml antytoksyny rozcieńczonej 1:10 jałowym, 0,9% roztworem chlorku sodu. Wystąpienie w ciągu 10-20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia jest dowodem uczulenia na białko końskie. W przypadku braku odczynu w próbie uczuleniowej, można podać całą dawkę 500 j.a. jednorazowo, domięśniowo. Jeżeli po upływie 1-2 h nie zaobserwuje się ustępowania objawów klinicznych zatrucia jadem, to można powtórzyć dawkę 500 j.a. produktu. W przypadku dodatniej próby uczuleniowej (pojawienie się bąbla i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia rozcieńczonej antytoksyny) oraz przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania antytoksyny, zalecane jest wstrzykiwanie produktu metodą odczulającą. Odczulający sposób podawania antytoksyny końskiej. Antytoksynę rozcieńczoną 1:10 (jak w próbie uczuleniowej) jałowym, 0,9 % roztworem chlorku sodu wstrzykiwać podskórnie, co 30 minut do 1 h w ilościach od 0,1 ml do 0,5 ml. Następnie wstrzykiwać również podskórnie antytoksynę nierozcieńczoną w ilościach po 0,2 ml i po 0,5 ml. Pozostałą część dawki podawać domięśniowo. Rozważyć też należy, w jakim czasie od ukąszenia konieczne jest podanie pacjentowi antytoksyny. Długotrwałość metody odczulającej może ujemnie wpłynąć na stan pacjenta, aż do zagrożenia życia włącznie, zwłaszcza w przypadkach ciężkiego zatrucia jadem żmij. W razie konieczności szybkiego podania produktu przy braku czasu na wykonanie próby uczuleniowej, wskazane jest wstrzyknięcie produktu pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych, decyzje o takim postępowaniu podejmuje lekarz. W zależności od stanu pacjenta stosuje się również środki cucące, uspokajające, przeciwbólowe, natomiast u chorych będących w ciężkim i bardzo ciężkim stanie z nasilonymi odczynami alergicznymi podaje się również kortykosteroidy, antybiotyki, niesterydowe leki przeciwzapalne i w razie potrzeby nawodnienie pozajelitowe.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania antytoksyny jadu żmij, można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościO zastosowaniu tego produktu leczniczego decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu preparatu należy przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta, otrzymywania przez niego kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. Nigdy nie należy wykonywać próby uczuleniowej ani wstrzykiwać produktu bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem przy pracy z wstrząsem anafilaktycznym oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Przyjmowanie leków antyhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej. Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego przy każdym podaniu produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie lub uprzednio otrzymał antytoksynę lub jest alergikiem, w sytuacjach ciężkiego zatrucia jadem i konieczności zastosowania Antytoksyny jadu żmij, należy podawać ją zgodnie z odczulającym sposobem podawania lub pod osłoną leków, tj. po podaniu środków przeciwwstrząsowych. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie znaleziono w literaturze doniesień o interakcji produktu leczniczego z innymi lekami.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży i okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży i podczas laktacji.Działania niepożądaneNie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstości występowania działań niepożądanych. Na podstawie danych literaturowych stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna całego organizmu), choroba posurowicza, pojawiająca się zwykle między 7-20 dniem po podaniu produktu leczniczego, obrzęk w miejscu iniekcji, powiększenie węzłów chłonnych, podwyższenie ciepłoty ciała, obrzęk stawów oraz pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) choroba posurowicza, która w rzadkich, ostrych przypadkach może objawiać się uszkodzeniem nerek. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) powikłania w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespół Guillain-Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.PrzedawkowanieWielkość dawki zależy od stanu pacjenta. Decyzję o jej wielkości podejmuje lekarz. Należy unikać podawania wyższych dawek niż jest to konieczne. Wyższe dawki mogą spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych.DziałanieProdukt zawiera swoistą końską immunoglobulinę klasy IgG, otrzymywaną z surowicy koni immunizowanych jadem zygzakowatych żmij europejskich (Vipera berus). Immunoglobuliny oczyszczane są zmodyfikowaną metodą termiczna Pop’a, polegającą na enzymatycznej proteolizie białek pepsyną, wytrącaniu labilnych białek drogą termokoagulacji oraz selektywnym wysoleniu siarczanem amonu. Proces ten pozwala na eliminację białek balastowych i fragmentów Fc cząsteczki IgG odpowiedzialnych za zdolność do tworzenia agregatów, wiązanie dopełniacza czy wywoływanie odczynów skórnych. Takie oczyszczenie produktu przyczynia się do zmniejszenia reakcji niepożądanych po podaniu heterologicznych immunoglobulin. Lek neutralizuje działanie jadu europejskich żmij zygzakowatych poprzez swoistą reakcję przeciwciało (antytoksyna) – antygen (jad żmij).Skład1 amp. (5 ml) zawiera 500 j.a. antytoksyny jadu żmij. 1 ml roztworu zawiera ok.150 j.a. antytoksyny jadu żmij.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]