WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc; ostre zapalenie pęcherza moczowego; bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży; ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; dur brzuszny i dur rzekomy; ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia związane z protezowaniem stawów; eradykacja Helicobacter pylori; Choroba z Lyme. Produkt leczniczy jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieOkreślając dawkę produktu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne; ciężkość i umiejscowienie zakażenia; wiek, mc. i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają zastosowania dłuższego okresu leczenia. Produkt jest dostępny w postaci tabl. powl. o mocy 1000 mg. W celu uzyskania dawek, których nie można uzyskać stosując ten produkt, należy zastosować odpowiedni produkt leczniczy dostępny w obrocie zawierający amoksycylinę. Dorośli i dzieci o mc. ł40 kg. Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, ostre zapalenie pęcherza moczowego: 250-500 mg co 8 h lub 750 mg do 1 g co 12 h. W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h. Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g 2x/dobę przez 1 dzień. Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg co 8 h, 750 mg do 1 g co 12 h. W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 h przez 10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg do 1 g co 8 h. Dur brzuszny i dur rzekomy: 500 mg do 2 g co 8 h. Zakażenia związane z protezowaniem stawów: 500 mg do 1 g co 8 h. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 minut przed zabiegiem. Eradykacja Helicobacter pylori: 750 mg do 1 g 2x/dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni. Choroba z Lyme: wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 h do maks. dawki 4 g/dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10-21 dni). Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 h do maks. dawki 6 g/dobę w dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Dzieci o mc. <40 kg. Amoksycylina u dzieci może być stosowana w postaci kaps., tabl. do sporz. zaw. doustnej oraz proszku do sporządzania zaw. doustnej w sasz. Amoksycylina w postaci zaw. doustnej jest zalecana u dzieci <6 m-cy. U dzieci o mc. 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych. Ostre bakteryjne zapalenie zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego. Pozaszpitalne zapalenie płuc. Ostre zapalenie pęcherza moczowego. Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: 20-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 40-90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Dur brzuszny i dur rzekomy: 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30-60 minut przed zabiegiem. Choroba z Lyme: wczesna postać: 25-50 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-21 dni; późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych przez 10-30 dni. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek. Pacjenci poddawani hemodializie: amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maks. dawka amoksycyliny wynosi 500 mg/dobę; szczegóły, patrz ChPL. Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby.UwagiWchłanianie produktu nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku. Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych amoksycyliny zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając produkt w postaci doustnej. Tabl. powl. należy połykać w całości bez kruszenia ani żucia, popijając wodą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na inny lek b-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki b-laktamowe. Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
apalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 h po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną. Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła. Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny. Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa- Herxheimera. Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej. Obecność amoksycyliny może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży. Lek zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl. powl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.InterakcjeNie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na działanie bakteriobójcze amoksycyliny. Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem. Amoksycylina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią niemowlęcia, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) kandydoza skóry i błon śluzowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna. Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń; (nieznana) reakcja Jarischa-Herxheimera. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki; (nieznana) aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia serca: (nieznana) zespół Kounisa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka i nudności; (niezbyt często) wymioty; (bardzo rzadko) związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny, włochaty język, powierzchniowe przebarwienie zębów; (nieznana) zapalenie jelit indukowane lekami. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka skórna; (niezbyt często) pokrzywka i świąd; (bardzo rzadko) reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS); (nieznana) linijna IgA dermatoza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek; (nieznana) krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek).PrzedawkowanieMogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki. Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.DziałanieAmoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk b-laktamowy), która hamuje 1 lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina podlega rozkładowi przez b-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.Skład1 tabl. powl. zawiera 1000 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Rx
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]