WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy), glukozę, elektrolity i płyny u pacjentów dorosłych i dzieci >2. rż., wymagających żywienia pozajelitowego (tj. wtedy, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane).DawkowanieInf. do żył centralnych. Dawkę należy ustalić zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny oraz z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i nasilenie katabolizmu, spowodowane przez określone zaburzenie). Zaleca się uzupełnianie energii poprzez podawanie emulsji tłuszczowych. Należy rozpoczynać inf. z szybkością poniżej docelowej, a następnie zwiększać ją do zalecanej szybkości inf. w ciągu 2 do 3 dni. Dorośli pacjenci (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 14 lat. Zalecana dawka (jeśli nie zalecono inaczej) to 20 ml na kg mc./dobę, w tym: aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę; glukoza: 4,0 g na kg mc./dobę; co stanowi 1400 ml/dobę u pacjenta o mc. 70 kg. Maks. szybkość inf.: 1,25 ml na kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy na kg mc./godz. Maks. dawka dobowa: 30 ml na kg mc./dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy na kg mc./dobę; co stanowi 2100 ml u pacjenta o mc. 70 kg (czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy u pacjenta o mc. 70 kg). Należy stosować ogólne zasady stosowania i zalecenia dotyczące dawkowania węglowodanów, a także wytyczne dotyczące uzupełniania płynów. W prawidłowych warunkach metabolicznych całkowita podaż węglowodanów powinna być ograniczona do 300 - 400 g/dobę. Ograniczenie wynika z osiągnięcia maks. szybkości utleniania. Jeżeli dawkowanie to zostanie przekroczone, występują działania niepożądane, np. zwyrodnienie tłuszczowe wątroby. W warunkach upośledzonego metabolizmu, np. w metabolizmie poimmunizacyjnym, w stanie niedotlenienia lub niewydolności narządu, dawkę dobową należy zmniejszyć do 200 - 300 g (co odpowiada 3 g/kg mc.). Indywidualne dostosowanie dawki wymaga odpowiedniego monitorowania pacjenta. Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,25 g/kg mc./godz. i do 6,0 g/ kg mc./dobę. Podczas podawania roztworów węglowodanów o dowolnym stężeniu zaleca się monitorowanie stężeń glukozy w surowicy. Aby uniknąć przedawkowania, zwłaszcza gdy stosowane są wyższe stężenia roztworów, zaleca się używanie pompy infuzyjnej do podawania produktu leczniczego. Dzieci i młodzież poniżej 14 lat. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci dotyczą wartości średnich i zostały podane jedynie w celach orientacyjnych. Dawkowanie musi być dostosowane indywidualnie, w zależności od wieku, stanu rozwoju oraz określonego zaburzenia. Dawka dobowa u dzieci 2-5 lat: 25 ml/kg mc., co odpowiada 1,25 g aminokwasów oraz 5 g glukozy/kg mc./dobę. Dawka dobowa u dzieci 5-14 lat: 20 ml/kg mc., co odpowiada 1,0 g aminokwasów oraz 4,0 g glukozy/kg mc. Maksymalna szybkość inf.: 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów oraz 0,25 g glukozy/kg mc./h. Nie przeprowadzono badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.UwagiDo krótkiego i średnio długiego żywienia pozajelitowego, jeśli jest stosowany jako jedyny roztw. do żywienia pozajelitowego, w zależności od stanu pacjenta oraz stopnia katabolizmu i zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Od początku stosowania żywienia pozajelitowego należy rozważyć dodatkową podaż tłuszczu, wit. i pierwiastków śladowych. Jeżeli żywienie doustne lub dojelitowe jest niewystarczające lub niemożliwe, roztw. można podawać przez dłuższy czas w tych samych wskazaniach, jeśli zapewni się dodatkową podaż tłuszczów, wit. i pierwiastków śladowych.PrzeciwwskazaniaProdukt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji, hiperkaliemia, hipernatremia, niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki), ciężka hiperglikemia oporna na insulinę, ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania dużych dawek insuliny, nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego: niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs), niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna, nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i/lub ostry obrzęk płuc, niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać istniejącą hiponatremię. Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt i dzieci poniżej 2 rż.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku trwania inf. krócej niż 24 h, szybkość inf. należy zwiększać stopniowo w 1-szej h i stopniowo zmniejszać w ostatniej h, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi. Indywidualne dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy, czy też niewydolnością serca lub płuc. Podczas stosowania żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadowa, równowagę płynów i morfologię krwi. Jeśli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać inf. i w razie konieczności leczyć hiperglikemię. Należy regularnie i częściej niż zwykle przeprowadzać kontrole kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza u pacjentów: z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, z niewydolnością wątroby (z uwagi na ryzyko wystąpienia po raz 1-szy lub zaostrzenia istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z dużym stężeniem amoniaku we krwi), z niewydolnością nerek, zwłaszcza w przypadkach uprzednio istniejącej hiperkaliemii, jeżeli istnieją czynniki ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej oraz w hiperazotemii wynikającej z zaburzeń wydalania nerkowego, z cukrzycą (glikemia, cukromocz, ketonuria, dawkowanie insuliny), z istniejącą kwasicą mleczanową i zwiększoną osmolarnością surowicy. Podczas długotrwałego stosowania (kilka tyg.) należy ściśle kontrolować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia. Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta, jego stanu odżywienia i rodzaju zaburzenia, a w razie konieczności należy dodatkowo podać białko, doustnie lub pozajelitowo. Podczas stosowania produktu leczniczego u dzieci powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania produktu leczniczego, która pozwoli na pokrycie dziennego zapotrzebowania. Należy stosować preparat w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, wit. i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować produkty lecznicze pediatryczne.InterakcjeDotychczas nie są znane żadne interakcje.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu preparatu na reprodukcję i rozwój u zwierząt. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lek można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.Działania niepożądanePodczas właściwego stosowania produktu leczniczego nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych. Mogą wystąpić działania niepożądane, które nie są związane bezpośrednio z preparatem, ale ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból głowy, dreszcze, gorączka.PrzedawkowanieW przypadku nieodpowiedniego dawkowania mogą wystąpić objawy hiperglikemii, nadmiernego nawodnienia, hiperosmolarności oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających aminokwasy, inf. z szybkością większą niż zalecana może powodować dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększoną utratę aminokwasów przez nerki. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać inf. lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii zaleca się podanie w inf. 200 do 500 ml 10% roztw. glukozy, z dodatkiem 1-3 jednostek niezmodyfikowanej insuliny na 3-5 g glukozy. W przypadku niepowodzenia wszelkich prób, zaleca się podanie roztw. zawierających kationy wiążące potas. W bardzo rzadkich przypadkach może okazać się niezbędne zastosowanie dializy.DziałanieAminokwasy podane pozajelitowo włączane są do ogólnoustrojowej puli wolnych aminokwasów a następnie do szlaków metabolicznych. Lek zawiera wszystkie niezbędne (egzogenne) i wiele nie niezbędnych (endogennych) aminokwasów w proporcjach podobnych, jak w innych standardowych roztw. aminokwasów. Używane są one do endogennej syntezy białek. Ponadto, pojedyncze aminokwasy pełnią szczególne funkcje fizjologiczne. Glukoza jest metabolizowana jako nośnik energii przez prawie wszystkie tkanki. Jest włączana w cykl glikolizy po fosforylacji. Metabolizm glukozy jako substratu energetycznego lub jako prekursora endogennej syntezy jest dobrze udokumentowany. Elektrolity są składnikami odżywczymi niezbędnymi do utrzymywania i wyrównywania równowagi wodno-elektrolitowej. Cynk, jako pierwiastek śladowy, pełni różne funkcje fizjologiczne w organizmie, odgrywając szczególną rolę w gojeniu ran i wspomagając odporność u większości pacjentów żywionych pozajelitowo.Skład1000 ml roztw. do inf. zawiera: 2,50 g izoleucyny, 3,70 g leucyny, 4,125 g lizyny chlorowodorku, co odpowiada 3,30 g lizyny, 2,15 g metioniny, 2,55 g fenyloalaniny, 2,20 g treoniny, 1,00 g tryptofanu, 3,10 g waliny, 6,00 g argininy, 1,50 g histydyny, 5,50 g glicyny, 3,25 g seryny, 0,20 g tyrozyny, 0,50 g tauryny, 7,00 g alaniny, 5,60 g proliny, 4,59 g sodu glicerofosforanu uwodnionego, 4,50 g kwasu octowego lodowatego, 1,981 g potasu wodorotlenku, 1,47 ml kwasu solnego 25%, 220,00 g glukozy jednowodnej, co odpowiada 200,00 g glukozy bezwodnej, 1,169 g chlorku sodu, 0,294 g wapnia chlorku dwuwodnego, 0,61 g magnezu chlorku sześciowodnego, 0,00545 g cynku chlorku oraz elektrolity: Na+ 50 mmol/l, K+ 30 mmol/l, Ca++ 2 mmol/l, Mg++ 3 mmol/l, Zn++ 0,04 mmol/l, Cl- 64 mmol/l, octan- 75 mmol/l, glicerofosforan- 15 mmol/l, aminokwasy ogółem - 50 g, zawartość azotu ogółem - 8 g, wartość energetyczna pozabiałkowa - 800 kcal, wartość energetyczna całkowita - 1000 kcal, osmolalność - 1826-2018 mOsm/kg wody, osmolarność - 1779 mOsm/l, zdolność zobojętniania (po zmieszaniu) - 18,0-33,0 mmol NaOH/l, pH (po zmieszaniu) - 5,5-6,0.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]