WskazaniaOstre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.DawkowanieDorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabl. 2x/dobę lub pół tabl. 3x/dobę.UwagiTabl. należy popijać płynem. Tabl. można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja laktozy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (ang. TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt leczniczy może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. 1 tabl. zawiera 336 mg laktozy, co odpowiada 672 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg, tj. 2 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi produktami leczniczymi..Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.Ciąża i laktacjaChlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka; (nieznana) ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.PrzedawkowanieNie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i/lub zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.DziałanieW badaniach przedklinicznych wykazano, że chlorowodorek ambroksolu zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), co wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.Skład1 tabl. zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
B
Komentarze
[ z 0]