WskazaniaPoczątkowe oraz intensywne leczenie ciężkich i zagrażających życiu objawów choroby Parkinsona. Leczenie zaburzeń świadomości i stanu czuwania o różnej etiologii (jako element kompleksowej terapii w warunkach szpitalnych).DawkowaniePrzed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania należy wykonać EKG. Przestrzegając powyższych ostrzeżeń i przeciwwskazań podanych można zapobiec bardzo rzadkiemu, ale zagrażającemu życiu działaniu niepożądanemu w postaci częstoskurczu komorowego torsade de pointes. Dawka jednorazowa oraz dawka dobowa: choroba Parkinsona: przy nasileniu objawów choroby Parkinsona oraz w przełomie akinetycznym: 200 mg siarczanu amantadyny w 500 ml roztworu 1-3 x/dobę w dożylnym wlewie kroplowym. Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 55 kropli/minutę, co jest równoznaczne z czasem przeprowadzenia wlewu, który powinien wynosić ok. 3 h; zaburzenia świadomości: w celu poprawy świadomości u pacjentów śpiączce o różnej etiologii początkowo w dawce 200 mg/dobę w powolnym wlewie kroplowym (>3 h) przez 3-5 dni. W zależności od stanu klinicznego leczenie może być kontynuowane (jeśli to możliwe tym produktem leczniczym w postaci doustnej) do 4 tyg. w dawce 200 mg siarczanu amantadyny/dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (określonego za pomocą wskaźnika przesączania kłębuszkowego - GFR). Szczegóły, patrz ChPL. Amantadyna jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowana w trakcie dializy (około 5%). Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.UwagiPodanie dożylne. Należy unikać nagłego przerwania podawania produktu, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona może to prowadzić do nasilenia objawów pozapiramidowych, włącznie z przełomem akinetycznym oraz wystąpienia objawów odstawiennych, czasami przebiegających z majaczeniami. W przypadku terapii zaburzeń świadomości kontynuacja leczenia tym produktem leczniczym w postaci doustnej nie powinna trwać dłużej niż 4 tyg.PrzeciwwskazaniaNie stosować produktu u pacjentów z: nadwrażliwością na związki amantadyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężką niewyrównaną niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA); kardiomiopatią lub zapaleniem mięśnia serca; blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia; bradykardią poniżej 55 uderzeń na minutę; wydłużonym odstępem QT (Bazett QTc > 420 ms) lub dostrzegalnymi falami U lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym; ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z zaburzeniami torsade de pointes, w wywiadzie; jednocześnie przyjmujących leki, które wydłużają odstęp QT; zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z: ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr < 10 ml/min); rozrostem gruczołu krokowego; jaskrą z wąskim kątem przesączania; niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia zdolności filtracji nerkowej; stanami pobudzenia lub splątania; zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami w wywiadzie; jednocześnie leczonych memantyną. Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tyg. od rozpoczęcia terapii należy wykonać EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tyg. po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku. Leczenia należy unikać lub przerwać u pacjentów, u których stwierdzono: początkowe wartości QTc większe niż 420 ms, zwiększenie wartości QTc o więcej niż 60 ms podczas stosowania produktu lub czas QTc większy niż 480 ms podczas stosowania produktu oraz u pacjentów z dostrzegalnymi falami U. Pacjenci zagrożeni zaburzeniami równowagi elektrolitowej (np. przyjmujący leki moczopędne, często wymiotujący i/lub z biegunką, stosujący insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub anoreksją) muszą mieć zapewnione odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych i odpowiednią podaż elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu. W przypadku wystąpienia takich objawów jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy natychmiast przerwać podawanie produktu, a pacjent powinien być poddany 24-godz. obserwacji w celu stwierdzenia ewentualnego wydłużenia odstępu QT. Jeśli nie stwierdza się wydłużenia odstępu QT, podawanie leku można wznowić, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje. W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie odstępu QT, dlatego decyzję odnośnie zastosowania produktu należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem. Podawanie amantadyny w profilaktyce i leczeniu infekcji wirusem grypy typu A jest niewskazane i należy tego unikać ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki neuroleptyczne i produkt są - w przypadku nagłego przerwania podawania preparatu – narażeni na wystąpienie zagrażającego życiu złośliwego zespołu neuroleptycznego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zatrucie lekiem. Szczególną ostrożność zaleca się przy stosowaniu leku u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub skłonnością do drgawek, ponieważ może wystąpić nasilenie indywidualnych objawów oraz mogą wystąpić drgawki. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego muszą w trakcie leczenia produktem pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: obniżone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, retencja płynów oraz depresja. Stosując preparat w tej grupie pacjentów należy szczególnie brać pod uwagę jego działania niepożądane oraz interakcje. W przypadku wystąpienia utraty ostrości widzenia lub niewyraźnego widzenia pacjent powinien być zbadany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako możliwej przyczyny zaburzeń. W przypadku rozpoznania obrzęku rogówki należy przerwać podawanie produktu. Obrzęk rogówki spowodowany preparatem jest przejściowy i przeważnie ustępuje w ciągu m-ca. Należy poinformować pacjentów o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddawaniu moczu. U osób starszych, dawka powinna być dobierana ostrożnie, szczególnie w przypadku występowania stanów pobudzenia i splątania lub zespołu majaczeniowego. 500 ml roztworu zawiera 77 mmol (4500 mg) chlorku sodu (0,9 % roztwór NaCl), co jest równoznaczne z zawartością 77 mmol (1770 mg) sodu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie nisko solnej lub wymagających ograniczenia podaży sodu. Nie można wykluczyć wpływu produktu na czuwanie i akomodację, szczególnie w połączeniu z działaniem innych leków przeciwparkinsonowskich. Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą. Dotyczy to zwłaszcza przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.InterakcjePrzeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amantadyny i produktów powodujących wydłużenie odstępu QT, jak np: niektóre leki przeciwarytmiczne klasy I A (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid) oraz klasy III (np. amiodaron, sotalol); niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd); niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina); niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna); niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna); niektóre inhibitory gyrazy (np. sparfloksacyna); azolowe produkty przeciwgrzybicze; inne produkty lecznicze, jak np. budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd, bepridyl. Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem amantadyny razem z jakimkolwiek innym lekiem należy zapoznać się z ChPL tego leku w celu zdobycia informacji dotyczących możliwych interakcji, w szczególności dotyczących możliwości wydłużenia odstępu QT. Możliwe jest leczenie skojarzone produktem i innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne może być zmniejszenie dawki podawanego produktu lub obu produktów. Nie ma specyficznych badań dotyczących występowania interakcji po podaniu preparatu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna, triheksyfenidyl itd.) lub z memantyną. Jednoczesne leczenie produktem AMANTIX i każdym z typów leków lub substancji czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji: Leki przeciwcholinergiczne: Nasilenie działań niepożądanych (splątanie, omamy) leków przeciwcholinergicznych (np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna itp.). Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec OUN: Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny. Alkohol: Zmniejszenie tolerancji alkoholu. Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona): Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana razem z produktem). Memantyna (lek stosowany w otępieniu): Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane preparatu. Inne leki: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu produktów.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących przenikania amantadyny przez łożysko. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania amantadyny u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o zdrowych urodzeniach, jak również o występowaniu komplikacji w czasie ciąży. Istnieje pięć doniesień o wadach płodów (wady układu sercowo-naczyniowego, anomalie kończyn). W badaniach na zwierzętach wykazano embriotoksyczny i teratogenny wpływ amantadyny. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Amantadyna podczas ciąży może być stosowana tylko wówczas, gdy jest to absolutnie konieczne. Podczas stosowania amantadyny w I trymestrze należy wykonywać badania ultrasonograficzne. Amantadyna przenika do mleka matki. Jeśli jej stosowanie jest absolutnie konieczne podczas karmienia piersią, należy obserwować dziecko w kierunku objawów, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem leku (wysypka skórna, zatrzymanie moczu, wymioty), a karmienie piersią należy przerwać, jeśli jest to konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym, u których stosowana jest amantadyna, powinny być poinformowane o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub w przypadku, gdy istnieje podejrzenie ciąży.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) napady padaczkowe (występują najczęściej po przekroczeniu dawek), mioklonie, objawy neuropatii obwodowych. Zaburzenia psychiczne: (często) zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne, egzogenne psychozy paranoidalne z towarzyszącymi omamami wzrokowymi (szczególnie u predysponowanych starszych pacjentów). Działania niepożądane tego typu mogą występować częściej przy podawaniu amantadyny jednocześnie z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna) lub z memantyną. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) sinica marmurkowata (livedo reticularis), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca, takie jak: częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, migotanie komór oraz wydłużenie odstępu QT. W większości przypadków zaburzenia te występują po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub też w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie; (bardzo rzadko) tymczasowa utrata wzroku, zwiększona wrażliwość na światło - w przypadku wystąpienia utraty ostrości widzenia lub niewyraźnego widzenia pacjent powinien być zbadany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako możliwej przyczyny zaburzeń; (nieznana) obrzęk rogówki (ustępujący po przerwaniu leczenia). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, trombocytopenia (występują rzadziej podczas dożylnego podawania amantadyny). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne po podaniu dożylnym.PrzedawkowanieNależy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia kilkoma produktami (np. zażycie więcej niż jednego leku w celach samobójczych). Ostre zatrucie charakteryzuje się nudnościami, wymiotami, nadpobudliwością, drżeniami, ataksją, niewyraźnym widzeniem, letargiem, depresją, zaburzeniami mowy i drgawkami mózgowymi. W 1 przypadku opisano złośliwą arytmię serca. Po jednoczesnym podaniu amantadyny i innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona obserwowano psychozy w postaci splątania z omamami wzrokowymi, czasami włącznie ze śpiączką oraz mioklonie. Nie jest znana żadna specyficzna farmakoterapia ani antidotum. W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe
sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (lidokaina iv.). W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 h u dorosłych oraz 2 x 0,5 mg z przerwą 5-10 minut, do maks. dawki 2 mg u dzieci. Ze względu na to, że amantadyna w niewielkim stopniu eliminowana jest podczas dializy (ok. 5%), hemodializa nie jest polecana. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie ze względu na wydłużenie odstępu QT oraz czynników, które predysponują do wystąpienia torsade de pointes, np. zaburzeń elektrolitowych (szczególnie hipokaliemii i hipomagnezemii) oraz bradykardii.DziałanieAmantadyna posiada wielokierunkowe działanie farmakologiczne. Wykazuje pośrednie działanie agonistyczne w stosunku do receptorów dopaminergicznych w prążkowiu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna zwiększa pozakomórkowe stężenie dopaminy poprzez nasilenie jej uwalniania jak również poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego przez neurony presynaptyczne. W stężeniach terapeutycznych amantadyna hamuje uwalnianie acetylocholiny za pośrednictwem receptorów NMDA i przez to wykazuje działanie przeciwcholinergiczne (cholinolityczne). Amantadyna ma działanie synergistyczne w stosunku do lewodopy.Skład1 pojemnik z 500 ml roztw. do inf. zawiera 200 mg siarczanu amantadyny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]