WskazaniaPreparat jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).DawkowanieLeczenie produktem powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez min. 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Dawkowanie produktu powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku <5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku >5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć poprzez zastosowanie szybko działającego leku przeciwhistaminowego. Leczenie jest podzielone na dwie fazy: fazę początkową i fazę podtrzymującą. Faza początkowa. Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania 100 000 SQ-U (1 ml fiol. 4). Podczas wyboru dawki w fazie początkowej należy kierować się wrażliwością pacjenta. Ryzyko reakcji alergicznych w fazie początkowej zależy od dawki oraz odstępów czasowych między wstrzyknięciami. Dawki należy zawsze indywidualnie dostosowywać do stanu ogólnego odczulanej osoby. Podczas fazy początkowej podaje się 1 wstrzyknięcie raz/tyg. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy początkowej, należy dokonać korekty dawkowania. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Faza podtrzymująca. W celu uzyskania optymalnego działania, dawka podtrzymująca powinna być największą tolerowaną dawką, tj. największą dawką, która nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. Dawka ta powinna mieścić się w przedziale 10 000-100 000 SQ-U. Dawka podtrzymująca 10 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiol. 3 lub 0,1 ml zawartości fiol. 4, natomiast 100 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiol. 4. Dawka podtrzymująca powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta i zależy od jego wrażliwości na alergen. Gdy dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, stopniowo wydłuża się odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciami. Przerwę tę wydłuża się z 1 do 2, 4 i 6 tyg. Następnie powtarza się podawanie dawek podtrzymujących co 6 tyg. +/- 2 tyg. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przez 3-5 lat. Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy podtrzymującej, należy dokonać korekty dawkowania. W przypadku zmniejszenia dawki w fazie podtrzymującej, po wstrzyknięciu należy uważnie obserwować pacjenta. Szczegóły - patrz ChPL. W przypadku równoczesnej terapii więcej niż 1 alergenem, wstrzyknięcia powinny być podawane oddzielnie w każde z ramion. Aby ocenić potencjalne reakcje alergiczne wywołane przez określony alergen zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. W przypadku bardzo wrażliwych pacjentów odstęp ten można wydłużyć do 2-3 dni. Możliwy wzrost ryzyka reakcji alergicznych w wyniku równoczesnego zwiększania dawki więcej niż jednego alergenu musi być oceniany indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta. Zmniejszanie dawek w przypadku wystąpienia odczynu miejscowego - patrz ChPL. Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpi ciężka reakcja układowa, leczenie można kontynuować jedynie po starannym rozważeniu wszystkich okoliczności. W przypadku kontynuowania leczenia, następną dawkę należy zmniejszyć do 10% dawki wywołującej reakcję. Wybraną zmniejszoną dawkę można podzielić na 2 dawki i podawać w odstępie 30 minut. Pacjenta należy obserwować po wstrzyknięciu i zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami, aż do osiągnięcia maks. tolerowanej dawki podtrzymującej.UwagiProdukt podaje się podskórnie. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia. Produktu nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zaw. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli. Podczas stosowania produktu musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.PrzeciwwskazaniaProdukt jest przeciwwskazany: u pacjentów w stanach immunopatologicznych, takich jak choroby kompleksów immunologicznych i niedobory odporności; u pacjentów z chorobami lub stanami uniemożliwiającymi leczenie potencjalnych reakcji anafilaktycznych, np. z przewlekłymi chorobami serca i płuc oraz z ciężkim nadciśnieniem tętniczym; u pacjentów leczonych b-blokerami (leki blokujące receptory adrenergiczne); u pacjentów z niewydolnością/zaburzeniami nerek; u pacjentów z nowotworami złośliwymi; u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą oskrzelową i/lub z nieodwracalną obturacją dróg oddechowych (FEV1 stale poniżej 70% wartości przewidywanej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym); u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Leczenie należy przerwać co najmniej 24 h przed podaniem produktu, ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej z powodu zahamowania metabolizmu angiotensyny.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLeczenie produktem może prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Ze względu na potencjalne ryzyko reakcji ogólnoustrojowych, leczenie musi odbywać się w placówkach leczniczych wyposażonych w odpowiednie leki oraz odpowiedni sprzęt do leczenia reakcji anafilaktycznych. Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 rż. należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. Przed zastosowaniem leku należy u pacjenta wykonać badanie czynnościowe płuc. Pacjentów należy pouczyć, aby unikali znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu. Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne po poprzednich kursach leczenia preparatem oraz należy ustalić odpowiednie dawkowanie produktu. Tolerancja leku przez pacjenta może się zmieniać, jeżeli zostanie zmieniona dawka innych leków przeciwalergicznych. Przed każdym wstrzyknięciem należy 2-krotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami). U pacjentów ze zwiększonym stężeniem tryptazy w surowicy krwi i/lub mastocytozą, ryzyko ogólnoustrojowych reakcji alergicznych i stopień ich nasilenia może być większy. U pacjentów z mastocytozą można spodziewać się zmniejszenia skuteczności działania produktu w porównaniu z ogólną populacją uczuloną na jady owadów. Lek jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego. Nie wolno podawać donaczyniowo. Pacjent musi być obserwowany przez min. 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin: Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia. Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem. Istotne pogorszenie czynności płuc (przepływu szczytowego lub FEV1 Ł 70% wartości oczekiwanej u danego pacjenta). Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych. Wystąpienie odczynów miejscowych. Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry. Jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej 1 tydz. przerwy przed podaniem produktu. W przypadku innych rodzajów szczepień, nie należy wykonywać przez co najmniej tydz. od podania preparatu. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi, np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i stabilizatorami mastocytów może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na wstrzyknięcia alergenu. Nie należy podawać innych antygenów w iniekcji np. szczepionki przeciwko tężcowi, wcześniej niż 1 tydz. po ostatniej iniekcji, oprócz sytuacji zagrażających życiu. W tym przypadku swoistą immunoterapię należy kontynuować, nie wcześniej niż po 3 tyg. od ostatniej dawki z zachowaniem 1-stopniowego zmniejszenia dawki. Preparat zawiera glin w takiej ilości, że nie należy prowadzić leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi zawierającymi ten pierwiastek (np. zobojętniającymi kwas żołądkowy).Ciąża i laktacjaBrak jest danych klinicznych na temat stosowania produktu podczas ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży.Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia leku. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu podczas laktacji. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku na płodność.Działania niepożądaneZazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu leczniczego spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i/lub ogólnoustrojowymi) na dany alergen. Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu 1-szych 30 minut po wstrzyknięciu. Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 h od wstrzyknięcia. Bardzo często zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym były reakcje w miejscu iniekcji. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcja anafilaktyczna; (rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (nieznana) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (często) zapalenie spojówek; (nieznana) obrzęk powieki. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie, tachykardia, sinica. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (nieznana) niedociśnienie tętnicze, bladość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) świsty, kaszel, duszność; (nieznana) astma, nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, kichanie, skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, uczucie ucisku w gardle. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, nudności, niestrawność; (nieznana) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pokrzywka, świąd, wysypka; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców; (nieznana) obrzęk stawów, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany miejscu podania: (bardzo często) obrzęk w miejscu iniekcji; (często) świąd w miejscu iniekcji, pokrzywka w miejscu iniekcji, uczucie dyskomfortu, uczucie zmęczenia; (nieznana) świąd, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze, rumień w miejscu iniekcji, zgrubienie w miejscu iniekcji, ból w miejscu iniekcji, uczucie obcego ciała. Miejscowe reakcje występują w miejscu iniekcji i obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odbarwienie i krwiaki w miejscu iniekcji. Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin). Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z narządów odległych od miejsca iniekcji. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie. W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie.PrzedawkowanieW przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecona dawka produktu wzrasta ryzyko reakcji ogólnoustrojowych. Pacjenta należy obserwować a wszelkie reakcje muszą być leczone odpowiednimi lekami objawowymi.DziałanieProdukt jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobami alergicznymi zależnymi od swoistych immunoglobulin E. Docelowym miejscem działania farmakodynamicznego produktu jest układ immunologiczny. Dąży się do zniesienia reakcji przeciwko alergenowi, którym pacjent jest leczony. Preparat wywiera szereg różnych działań: powoduje zahamowanie dostarczenia limfocytów T i granulocytów kwasochłonnych do narządów docelowych, co prowadzi do wyraźnego przesunięcia od produkcji cytokin Th2 w kierunku produkcji cytokin Th1. Dodatkowo dochodzi do zwiększenia syntezy IL-10, co może prowadzić do braku reaktywności ze strony limfocytów T. Uwalnianie histaminy z granulocytów zasadochłonnych krwi obwodowej jest obniżone w wyniku zmniejszenia liczby granulocytów zasadochłonnych podlegających recyrkulacji.SkładProdukt leczniczy typu depot zawierający pojedyncze wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych, roztoczy kurzu domowego, wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego adsorbowane na wodorotlenku glinu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]