WskazaniaObjawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki. Produkt leczniczy jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i powyżej.DawkowanieDorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powl.). Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się modyfikację. Zaburzenia czynności nerek. Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od wydolności nerek. Dawkowanie należy obliczyć ClCr wyrażony w ml/min. ClCr ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) posługując się następującym wzorem: ClCr = [140 - wiek (lata)] x mc. (kg)/72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)(x 0,85 dla kobiet). Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; prawidłowa czynność nerek: ClCr ł80 ml/min: dawkowanie 1 tabl. raz/dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek: ClCr 50-79 ml/min: dawkowanie 1 tabl. raz/dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek: ClCr 30-49 ml/min: dawkowanie 1 tabl. co 2 dni; ciężkie zaburzenia czynności nerek: ClCr <30 ml/min: dawkowanie 1 tabl. co 3 dni; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: ClCr <10: lek przeciwskazany. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawka musi być ustalana indywidualnie, na podstawie wartości klirensu nerkowego pacjenta oraz jego mc. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawki. Dzieci 6-12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powl.). Dzieci 2-6 lat dostosowanie dawki nie jest możliwe przy zastosowaniu leku w postaci tabl. powl. Zaleca się użycie lewocetyryzyny w postaci przeznaczonej dla dzieci. Czas trwania leczenia. Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż cztery dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż cztery tygodnie w ciągu roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem i historią choroby; leczenie można przerwać zaraz po ustąpieniu objawów i podjąć ponownie, kiedy objawy powrócą. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występujące częściej niż cztery dni w tygodniu lub utrzymujące się dłużej niż 4 tyg. w roku) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny obejmuje co najmniej 6-m-czny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku.UwagiTabl. powl. pacjent powinien połykać w całości i popijać płynem. Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z ClCr poniżej 10 ml/min.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką i pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek, ponieważ lewocetyryzyna może powodować nasilenie drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. Świąd może wystąpić w przypadku zaprzestania przyjmowania lewocetyryzyny, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy mogą ustępować samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać ponownego rozpoczęcia leczenia. Objawy powinny ustąpić po ponownym rozpoczęciu leczenia. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci produktu. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Porównawcze badania kliniczne nie wykazały, aby lewocetyryzyna w zalecanych dawkach osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak u niektórych pacjentów może wystąpić senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego też pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonują potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługują maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z racematem cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem i pseudoefedryną). W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz/dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); podczas gdy jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg 2x/dobę) i cetyryzyny (10 mg/dobę), stopień narażenia na działanie cetyryzyny był zwiększony o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir została nieco zmieniona (-11%), pod wpływem jednoczesnego podawania cetyryzyny. Stopień wchłaniania lewocetyryzyny nie zmniejsza się pod wpływem pokarmu, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania lewocetyryzyny. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią. Płodność: brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.Działania niepożądaneDorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku 12-71 lat u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło co najmniej 1 działanie niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1,0% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14 z 771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg/dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane występowały z częstością 1% lub większą, po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo. Określenie działania niepożądanego wg WHO (wg WHOART). Placebo (n =771): ból głowy - 25 (3,2 %); senność - 11 (1,4 %); suchość w jamie ustnej - 12 (1,6%); zmęczenie - 9 (1,2 %). Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935) : ból głowy - 24 (2,6 %); senność - 49 (5,2 %); suchość w jamie ustnej - 24 (2,6%); zmęczenie - 23 (2,5 %). Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często, takie jak osłabienie lub bole brzucha. Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). Dzieci i młodzież: w dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku 6-11 m-cy oraz dzieci w wieku 1-6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg/dobę przez 2 tyg. oraz 1,25 mg 2x/dobę. Działania niepożądane, występujące po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo z częstością 1% lub większą. Placebo (n=83): zaburzenia żołądka i jelit (biegunka - 0, wymioty - 1 (1,2 %), zaparcia - 0); zaburzenia układu nerwowego - senność 2 (2,4 %); zaburzenia psychiczne - zaburzenia snu - 0. Lewocetyryzyna (n=159): zaburzenia żołądka i jelit (biegunka - 3 (1,9 %), wymioty - 1 (0,6 %), zaparcia - 2 (1,3 %)); zaburzenia układu nerwowego - senność 3 (1,9 %); zaburzenia psychiczne - zaburzenia snu 2 (1,3 %). W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku 6-12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg/dobę przez różny okres - od krótszego niż 1 tydz. do 13 tyg. Działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub większą. Działania niepożądane. Placebo (n=240): ból głowy 5 (2,1 %); senność 1 (0,4 %). Lewocetyryzyna 5 mg (n=243): ból głowy 2 (0,8 %); senność 7 (2,9 %). Okres po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym anafilaksja; zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) wzmożony apetyt; zaburzenia psychiczne: (nieznana) agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana): drgawki, parestezja, zawroty głowy, omdlenie, drżenia, zaburzenia smaku. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zaburzenia równowagi. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (nieznana) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) obrzęk. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc., nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Po zaprzestaniu stosowania lewocetyryzyny zgłaszano wystąpienie świądu.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych. U dzieci początkowo mogą wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla lewocetyryzyny. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli upłynęło niewiele czasu od przyjęcia produktu leczniczego można rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.DziałanieLewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1. Badania wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do ludzkich receptorów H1 (Ki = 3,2 nmol/1). Lewocetyryzyna ma powinowactwo dwukrotnie większe niż cetyryzyna (Ki = 6,3 nmol/1). T0,5 dysocjacji wiązania lewocetyryzyny z receptorami H1 wynosi 115 ± 38 min. Po podaniu jednorazowym lewocetyryzyna wykazuje zablokowanie receptorów w 90% po 4 h, a w 57% po 24 h.Skład1 tabl. powl. zawiera 5mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
DLek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Komentarze
[ z 0]