WskazaniaLeczenie osteoporozy po menopauzie. Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej.DawkowanieZalecane dawkowanie to 1 tabl. 70 mg raz/tydz. Nie ustalono optymalnego czasu leczenia osteoporozy bisfosfonianami. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny zasadności kontynuacji leczenia w oparciu o korzyści i potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu, w szczególności po 5 lub więcej latach leczenia. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych nie obserwowano zależnych od wieku różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie alendronianu. Dlatego u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Stosowanie w niewydolności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) >35 ml/min. Nie zaleca się stosowania alendronianu przez pacjentów z niewydolnością nerek, gdy GFR <35 ml/min, z uwagi na brak doświadczenia. Dzieci i młodzież. Stosowanie sodu alendronianu nie jest zalecane u dzieci w wieku <18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w schorzeniach związanych z osteoporozą u dzieci i młodzieży. Nie oceniano produktu przyjmowanego raz/tydz. w leczeniu osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów.UwagiProdukt należy przyjąć co najmniej 30 minut przed spożyciem 1-go posiłku, napoju lub innego leku w danym dniu, popijając tylko zwykłą wodą. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm oraz niektóre leki prawdopodobnie zmniejszają wchłanianie alendronianu. Produkt należy połknąć tylko po wstaniu rano z łóżka, popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 uncji objętościowych). Pacjenci powinni połykać tabl. produktu jedynie w całości. Pacjenci nie powinni rozkruszać, rozgryzać tabl. ani pozwolić jej rozpuścić się w ustach, ponieważ może to wywołać owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. Pacjenci nie powinni kłaść się do czasu spożycia 1-go posiłku w danym dniu, co powinno mieć miejsce co najmniej 30 minut po zażyciu produktu. Pacjenci nie powinni kłaść się przez co najmniej 30 minut od zażycia produktu. Kwasu alendronowego nie należy zażywać przed snem ani przed całkowitym wstaniem z łóżka rano. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia oraz wit. D, jeżeli ich podaż w diecie jest niewystarczająca.PrzeciwwskazaniaNieprawidłowości budowy przełyku i inne czynniki opóźniające opróżnianie się przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja. Niezdolność do stania lub siedzenia prosto przez co najmniej 30 minut. Nadwrażliwość na kwas alendronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościAlendronian może wywołać miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia przebiegu choroby podstawowej, należy zachować ostrożność podając alendronian pacjentom z aktualnymi problemami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego takimi jak dysfagia, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy, owrzodzenia, lub po niedawno (w ciągu ostatniego roku) przebytej poważnej chorobie przewodu pokarmowego, takiej jak choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, lub zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyjątkiem plastyki odźwiernika. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarze przepisujący receptę powinni rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u indywidualnego pacjenta. U pacjentów otrzymujących alendronian opisywano działania niepożądane dotyczące przełyku (niekiedy ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku oraz nadżerki przełyku, po których rzadko dochodzi do zwężenia przełyku. Z tego powodu lekarz powinien czujnie obserwować pacjenta pod względem objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na możliwe wystąpienie działań niepożądanych dotyczących przełyku, a pacjentów należy poinformować, aby przerwali leczenie alendronianem i skonsultowali się z lekarzem w razie wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak trudności podczas przełykania, ból podczas przełykania lub ból zamostkowy, 1-sze objawy lub nasilające się objawy zgagi. Ryzyko ciężkich niepożądanych objawów dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy przyjmują alendronian w nieprawidłowy sposób i/lub, którzy kontynuują leczenie alendronianem po wystąpieniu objawów sugerujących podrażnienie przełyku. Jest bardzo ważne, aby pacjent otrzymał pełne informacje dotyczące dawkowania i je zrozumiał. Pacjentów należy poinformować, że nieprzestrzeganie tych instrukcji może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów dotyczących przełyku. Pomimo, że w licznych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonego ryzyka, istnieją rzadkie doniesienia (porejestracyjne) dotyczące owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, niekiedy o ciężkim przebiegu i z powikłaniami. Nie można wykluczyć związku przyczynowego. Martwicę kości szczęki zwykle związane z ekstrakcją zęba i/lub miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustnie bisfosfoniany. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną; rak, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu; choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, nieprawidłową higienę jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologia chirurgiczna może zaostrzyć ten stan. Brak danych wykazujących czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Obserwowano bóle kości, stawów i/lub mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i/lub powodujące niesprawność pacjenta. 1-sze objawy mogą wystąpić w 1-szym dniu leczenia i/lub po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił u niektórych pacjentów po ponownym przyjęciu tego samego produktu lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Zgłaszano, w szczególności u pacjentów otrzymujących leczenie długookresowe osteoporozy, występowanie atypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej w związku z leczeniem bisfosfonianami. Takie poprzeczne lub krótkie ukośne załamania mogą wystąpić w każdym miejscu wzdłuż kości udowej od tuż poniżej pomniejszonego krętarza do tuż powyżej powierzchni nadkłykciowej. Złamania te występowały po niewielkim urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda lub ból w pachwinie, któremu często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na tyg. do m-cy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej. Złamania często występowały obustronnie, dlatego należy zbadać stan kości przeciwstronnej u leczonych bisfosfonianami pacjentów, którzy doznali złamania trzonu kości udowej. Zgłaszano również przypadki słabego gojenia się tych złamań. Zaleca się odstawienie bisfosfonianów u pacjentów ze złamaniami z przeciążenia do czasu przeprowadzenia oceny stanu pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści z leczenia do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali jakikolwiek przypadek bólu uda, biodra lub pachwiny oraz pacjenci z takimi objawami powinni być zbadani pod kątem niepełnego złamania kości udowej. Po dopuszczeniu do obrotu rzadko donoszono o występowaniu ostrych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona oraz toksycznej nekrolizy naskórka. Pacjentów należy pouczyć, że jeżeli zapomną przyjąć dawkę produktu przyjmowanego raz/tydz., powinni przyjąć 1 tabl. rano, w dniu, w którym sobie o tym przypomną. Nie powinni przyjmować 2 tabl. tego samego dnia, ale ponownie przyjąć 1 tabl. raz/tydz., w wybranym dniu zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie zaleca się stosowania alendronianu przez pacjentów z niewydolnością nerek, gdy GFR <35 ml/min. Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy niż niedobór estrogenów i starzenie się. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię. Należy również skutecznie leczyć inne zaburzenia wpływające na gospodarkę mineralną (takie jak niedobór wit. D i niedoczynność przytarczyc). U pacjentów z takim zaburzeniami, w trakcie leczenia produktem należy monitorować stężenie wapnia i objawy hipokalcemii. Z uwagi na pozytywne działanie alendronianu polegające na zwiększaniu mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia oraz fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zaburzenia te mają zwykle małe nasilenie i przebiegają bezobjawowo. Opisywano jednak również objawową hipokalcemię, niekiedy o ciężkim przebiegu, często u pacjentów z zaburzeniami predysponującymi do jej wystąpienia (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór wit. D oraz zaburzenie wchłaniania wapnia). Zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia oraz wit. D jest bardzo ważne, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże niektóre działania niepożądane, które były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu mogą u niektórych pacjentów wywierać negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne odpowiedzi na produkt mogą być różne.InterakcjePokarm i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre doustne produkty lecznicze stosowane w tym samym czasie prawdopodobnie zaburzą wchłanianie alendronianu. Z tego powodu pacjent musi odczekać co najmniej 30 minut po zażyciu alendronianu, a przed zażyciem jakiegokolwiek innego doustnego leku. Nie są spodziewane inne interakcje z lekami o znaczeniu klinicznym. Pewna liczba pacjentów w badaniach klinicznych otrzymywała estrogeny (dopochwowo, transdermalnie lub doustnie) w trakcie leczenia alendronianem. Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z ich jednoczesnym stosowaniem. Należy zachować ostrożność w trakcie jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ, ponieważ stosowanie NLPZ związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego. Mimo, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających interakcje, w badaniach klinicznych stosowano alendronian z wieloma często zalecanymi lekami i nie obserwowano niekorzystnych klinicznie interakcji.Ciąża i laktacjaAlendronianu nie należy stosować w czasie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu lub rozwój pourodzeniowy. Alendronian podawany w czasie ciąży u szczurów wywoływał dystocję związaną z hipokalcemią. Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka ludzkiego. Alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneW trwającym 1 rok badaniu obejmującym kobiety po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa kwasu alendronowego podawanego raz/tydz. w dawce 70 mg (n=519) oraz alendronianu w dawce 10 mg/dobę (n=370) były podobne. W 2 3-letnich badaniach o praktycznie identycznym protokole obejmujących kobiety po menopauzie (alendronian w dawce 10 mg: n=196, placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu w dawce 10 mg/dobę oraz placebo były podobne. Następujące działania niepożądane zgłaszano również w trakcie badań klinicznych i/lub po dopuszczeniu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) objawowa hipokalcemia, zwykle w związku z zaburzeniami predysponującymi do jej wystąpienia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia oka (zapalenie naczyniówki, zapalenie twardówki, zapalenie blaszki nadtwardówkowej). Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, dyspepsja, zaparcia, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, dysfagia, wzdęcie brzucha, regurgitacja kwaśną treścią; (niezbyt często) nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce; (rzadko) zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, owrzodzenia lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łysienie, świąd; (niezbyt często) wysypka, rumień; (rzadko) wysypka z nadwrażliwością na światło, ostre reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; (bardzo często) bóle mięśniowo-szkieletowe (kostne, mięśniowe lub stawowe) czasem o ostrym przebiegu; (często) obrzęk stawów; (rzadko) martwica kości szczęki, złamania z przeciążenia części bliższej trzonu kości udowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, obrzęk obwodowy; (niezbyt często) przemijające objawy tak jak w reakcji ostrej fazy (ból mięśni, złe samopoczucie oraz rzadko gorączka), zwykle w początkowej fazie leczenia.PrzedawkowanieHipokalcemia, hipofosfatemia oraz działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenie mogą być skutkiem przedawkowania postaci doustnej. Brak swoistych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W celu związania alendronianu należy podać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy. Z uwagi na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.DziałanieCzynny składnik produktu leczniczego, alendronian sodu trójwodny, jest bisfosfonianem, który hamuje resorpcję kości przez osteoklasty, nie wywołując bezpośredniego wpływu na tworzenie się kości. Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian preferencyjnie wiąże się z miejscami aktywnej resorpcji. Aktywność osteoklastów ulega zahamowaniu, bez wpływu na rekrutację lub przyleganie osteoklastów. Jakość kości wytworzonej w trakcie leczenia alendronianem jest prawidłowa.Skład1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci 91,37 mg sodu alendronianu trójwodnego.
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]