WskazaniaLeczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.DawkowanieZalecana dawka to 1 tabl. 70 mg raz/tydz. Należy poinstruować pacjentki, aby w razie pominięcia dawki, przyjęły 1 tabl. następnego dnia rano, jak tylko sobie o tym przypomną. Nie powinny stosować 2 tabl. tego samego dnia, ale powrócić do przyjmowania 1 tabl./tydz., tego dnia, który został pierwotnie wybrany. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami osteoporozy. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Osoby w podeszłym wieku. Badania kliniczne nie wykazały zależnych od wieku różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania kwasu alendronowego. Dlatego też u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki. Zaburzenie czynności nerek. U osób z ClCr większym niż 35 ml/min nie jest wymagane dostosowanie dawki. Z powodu braku doświadczenia, kwas alendronowy nie jest wskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące populacji pediatrycznej są opisane, patrz ChPL.UwagiKwas alendronowy należy przyjmować co najmniej 30 minut przed 1-szym posiłkiem, napojem lub innymi produktami leczniczymi w ciągu dnia, popijając tylko wodą. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarmy i niektóre produkty lecznicze mogą zmniejszać wchłanianie kwasu alendronowego. Kwas alendronowy należy połykać rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml). Należy połykać tabl. tylko w całości. Nie należy rozgniatać, żuć tabl. ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. Nie należy się kłaść aż do przyjęcia 1-go posiłku w ciągu dnia, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po zażyciu tabl. Nie należy się kłaść przez przynajmniej 30 minut po zastosowaniu kwasu alendronowego. Nie należy stosować kwasu alendronowego przed snem ani przed porannym wstaniem z łóżka. Pacjenci powinni dodatkowo przyjmować suplementy zawierające wapń i wit. D, jeżeli ich podaż w diecie jest niewystarczająca.PrzeciwwskazaniaNieprawidłowości przełyku i inne czynniki powodujące opóźnienie w jego opróżnianiu, takie jak: zwężenie lub utrzymujący się skurcz zwieracza przełyku. Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez przynajmniej 30 minut. Nadwrażliwość na substancję aktywną lub którykolwiek składnik produktu leczniczego. Hipokalcemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKwas alendronowy może powodować miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ istnieje możliwość zaostrzenia się wcześniej występujących chorób, należy zachować ostrożność stosując kwas alendronowy u pacjentów z czynnymi zaburzeniami żołądka i jelit, takimi jak trudności w połykaniu (dysfagia), choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, lub z niedawno występującymi w wywiadzie (w ciągu ostatniego roku) ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit, takimi jak choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego inna niż pyloroplastyka. U pacjentów ze stwierdzonym przełykiem Barretta, lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania kwasu alendronowego na podstawie indywidualnej oceny. U pacjentów otrzymujących kwas alendronowy obserwowano działania niepożądane dotyczące przełyku (czasem ciężkie i wymagające hospitalizacji) takie jak: zapalenie, owrzodzenie lub nadżerki przełyku, w rzadkich przypadkach z następującym zwężeniem przełyku. Dlatego też lekarze powinni zwracać uwagę na występowanie jakichkolwiek objawów sugerujących wystąpienie działań niepożądanych w przełyku. Pacjentów należy poinformować, że przy wystąpieniu objawów podrażnienia przełyku takich jak utrudnione połykanie, ból podczas przełykania lub ból zamostkowy, pojawienie się zgagi lub nasilenie już istniejącej, należy zaprzestać stosowania kwasu alendronowego i zgłosić się do lekarza. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się być większe u pacjentów, którzy stosują kwas alendronowy nieprawidłowo i/lub u tych, którzy kontynuują stosowanie kwasu alendronowego po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Niezmiernie ważne jest, aby pacjent dokładnie zapoznał się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania oraz je zrozumiał. Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie tych zaleceń może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przełyku. Podczas gdy nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka w trakcie przeprowadzania badań klinicznych, notowano (po wprowadzeniu produktu do obrotu) rzadkie wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, niektóre ciężkie i z powikłaniami. Martwicę kości szczęki lub żuchwy, na ogół związaną z ekstrakcją zęba i/lub miejscowym stanem zapalnym (w tym zapalenie szpiku kostnego), odnotowano u pacjentów u których zdiagnozowano raka, otrzymujących głównie dożylnie bisfosfoniany. Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię oraz kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki lub żuchwy odnotowano również u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustnie bisfosfoniany. Oceniając ryzyko martwicy kości szczęki należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: siła działania bisfosfonianów (najwyższa dla kwasu zoledronowego), droga podania (patrz powyżej) i dawka skumulowania; rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, palenie tytoniu; choroby zębów w wywiadzie, nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz słabo dopasowane protezy dentystyczne. Przed rozpoczęciem leczenia doustnymi bisfosfonianami u pacjentów ze słabym stanem higieny jamy ustnej należy rozważyć kontrolę stomatologiczną i właściwą profilaktykę chorób jamy ustnej. Jeśli jest to możliwe, w trakcie leczenia pacjenci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w trakcie leczenia bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki lub żuchwy zabieg stomatologiczny może zaostrzyć stan. U pacjentów, u których wymagane są zabiegi stomatologiczne, nie ma dostępnych danych sugerujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki lub żuchwy. Ocena kliniczna lekarza powinna być podstawą ustalenia schematu leczenia dla każdego pacjenta, na podstawie indywidualnej oceny korzyści do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania odpowiedniej higieny jamy ustnej, poddawania się regularnym kontrolom stomatologicznym oraz do informowania o wszelkich objawach występujących w obrębie jamy ustnej, takich jak rozchwianie zębów, ból lub obrzęki. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i/lub czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany obserwowano ból kości, stawów i/lub mięśni. Po wprowadzeniu produktu do obrotu objawy te w rzadkich przypadkach były ciężkie i/lub obezwładniające. Czas do wystąpienia objawów wynosił od 1-go dnia do kilku m-cy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły po odstawieniu leczenia. U części tych pacjentów objawy powróciły przy ponownym narażeniu na ten sam lek lub inny bisfosfonian. W trakcie leczenia bisfosfonianami obserwowano przypadki atypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie w kierunku osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po min. urazie lub bez urazu, ale niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie, przy czym w badaniach obrazowych często na kilka tyg. lub m-cy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się atypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Podczas leczenia bisfosfonianami pacjentom należy zalecić, aby zgłaszali wszystkie przypadki wystąpienia bólu w obrębie biodra, uda lub pachwiny i wszystkich pacjentów, u których takie objawy wystąpią, należy zbadać w kierunku wystąpienia niecałkowitego złamania kości udowej. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji skórnych w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjentów należy poinformować, że w razie pominięcia dawki kwasu alendronowego przyjmowanego raz/tydz., powinni przyjąć tabl. rano, jak tylko sobie o tym przypomną. Nie powinni przyjmować 2 tabl. tego samego dnia, powinni natomiast powrócić do przyjmowania 1 tabl./tydz., zgodnie z wcześniej ustalonym dniem. Nie zaleca się stosowania kwasu alendronowego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których GFR wynosi poniżej 35 ml/min. Należy wziąć pod uwagę inne przyczyny wystąpienia osteoporozy niż niedobór estrogenu i proces starzenia. Przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym należy wyrównać hipokalcemię. Inne schorzenia mające wpływ na przemianę mineralną kości (w tym niedobór wit. D i niedoczynność przytarczyc) również należy skutecznie leczyć. U pacjentów, u których występują te schorzenia, w trakcie leczenia kwasem alendronowym należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i pacjentów należy obserwować po kątem wystąpienia objawów hipokalcemii. Z uwagi na korzystny wpływ kwasu na zwiększenie gęstości mineralnej kości, u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanu w surowicy krwi. Objawy te zazwyczaj mają łagodne nasilenie i występują bezobjawowo. Istnieją jednak rzadkie przypadki występowania objawowej hipokalcemii, które sporadycznie miały ciężkie nasilenie i często występowały u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do ich wystąpienia (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór wit. D i zaburzone wchłanianie wapnia). Dlatego też zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i wit. D jest szczególnie ważne u pacjentów otrzymujących glikokortykoidy. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak niektóre z działań niepożądanych obserwowanych w trakcie stosowania kwasu alendronowego mogą u niektórych pacjentów mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na kwas alendronowy mogą się różnić.InterakcjePodczas jednoczesnego stosowania, istnieje prawdopodobieństwo, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające soki żołądkowe i niektóre doustne produkty lecznicze będą zmniejszać wchłanianie kwasu alendronowego. Dlatego też pacjenci powinni odczekać przynajmniej 30 minut po zastosowaniu kwasu alendronowego zanim zastosują jakikolwiek inny doustny produkt leczniczy. Nie przewiduje się żadnych innych interakcji o znaczeniu klinicznym z produktami leczniczymi. Pewna liczba pacjentów otrzymywała estrogeny w badaniach klinicznych (dopochwowo, przezskórnie albo doustnie) podczas przyjmowania kwasu alendronowego. Nie stwierdzono działań niepożądanych wiązanych z jednoczesnym stosowaniem obu produktów leczniczych. Ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność w trakcie jednoczesnego stosowania alendronianu. Pomimo, że szczegółowe badania interakcji nie zostały przeprowadzone, w badaniach klinicznych kwas alendronowy stosowany razem z wieloma produktami leczniczymi powszechnie przepisywanymi, bez dowodów niekorzystnych interakcji klinicznych.Ciąża i laktacjaKwasu alendronowego nie należy stosować w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu alendronowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, lub rozwój pourodzeniowy. Kwas alendronowy podawany szczurom w czasie ciąży spowodował dystocję związaną z hipokalcemią. Nie wiadomo, czy kwas alendronowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu kwasu alendronowego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneW rocznym badaniu z udziałem kobiet po menopauzie z osteoporozą ogólne profile bezpieczeństwa produktu leczniczego kwasu alendronowego podawanego w dawce 70 mg raz/tydz. (n=519) i kwasu alendronowego podawanego w dawce 10 mg/dobę (n=370) były zbliżone. W 2 3-letnich badaniach o prawie identycznym schemacie, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie (kwas alendronowy 10 mg: n=196, placebo: n=397), ogólne profile bezpieczeństwa kwasu alendronowego w dawce 10 mg/dobę i placebo były zbliżone. W badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) objawowa hipokalcemia, często jednocześnie z czynnikami predysponującymi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zaburzenie smaku. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki). Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, wzdęcia, zarzucanie treści pokarmowej do przełyku; (niezbyt często) nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce; (rzadko) zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacja, choroba wrzodowa i krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, PUBs. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łysienie, świąd; (niezbyt często) wysypka, rumień, (rzadko) wysypka z reakcją nadwrażliwości na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśniowo-szkieletowy (kości, mięśni lub stawów) czasem o dużym nasileniu; (często) obrzęki stawów; (rzadko) martwica kości szczęki, atypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (reakcje niepożądane charakterystyczne dla bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, obrzęk obwodowy; (rzadko) przemijające objawy takie jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka), zazwyczaj występujące po rozpoczęciu leczenia.PrzedawkowanieDoustne przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i zaburzenia w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka. Brak danych dotyczących specyficznego leczenia przedawkowania kwasu alendronowego. W celu związania kwasu alendronowego należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.DziałanieSubstancja czynna - kwas alendronowy jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości bez bezpośredniego wpływu na proces tworzenia kości. Badania niekliniczne wykazały, że kwas alendronowy wiąże się preferencyjnie w miejscach aktywnej resorpcji. Hamuje aktywność osteoklastów, ale nie wpływa na wytwarzanie lub wiązanie osteoklastów. Kość wytworzona w trakcie leczenia kwasem alendronowym jest prawidłowej jakości.Skład1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (co odpowiada 76,188 mg sodu alendronianu bezwodnego).
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]