WskazaniaObniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i u dzieci i młodzieży z jaskrą.DawkowanieDorośli (w tym u pacjentów w podeszłym wieku). Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz/dobę. Optymalne działanie uzyskuje się podając produkt wieczorem. Nie należy podawać produktu częściej niż raz/dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. W celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem kropli i włożyć je ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu produktu. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie. Dzieci i młodzież. Produkt można stosować u dzieci i młodzieży w takiej samej dawce, jak u dorosłych. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). Ilość danych uzyskanych u pacjentów w wieku <1 roku (4 pacjentów) jest bardzo ograniczona.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (latanoprost) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLatanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmiany barwy miał miejsce przeważnie w ciągu 1-szych 8 m-cy leczenia, rzadko w 2 lub 3 roku, ale nigdy po upływie 4 lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje w okresie 5 lat. Nie oceniano takiej zmiany w okresie dłuższym niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. W większości przypadków zmiana ta jest nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi 7%-85%, z czego największa jest u osób z żółtobrązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym, niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast w przypadku oczu szarych, zielonych lub brązowych zmiany obserwowano rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia, nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o 5-letnie doświadczenie kliniczne, nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie produktem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w przewlekłej jaskrze zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost w postaci kropel nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w postaci kropel do oczu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt u tych pacjentów. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki szczególnie związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki, głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, bądź u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takim jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Doświadczenie dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, ale istnieją doniesienia o przypadkach zaostrzenia objawów astmy i/lub duszności w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych. Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów meszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują w trakcie dalszego leczenia. Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący często stosowany w produktach okulistycznych. Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek powoduje punktowate zapalenie rogówki i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię, może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami przebiegającymi z upośledzeniem czynności rogówki, którzy stosują produkt często lub przez długi czas. Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, dlatego przed zastosowaniem produktu należy je wyjąć. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach od podania leku. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku <1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). U dzieci w wieku 0-3 lat, głównie z pierwotną jaskrą wrodzoną (ang.PCG), leczeniem 1-szego rzutu pozostaje zabieg chirurgiczny (np. trabekulotomia lub goniotomia). Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania latanoprostu u dzieci. Po zakropleniu produktu może wystąpić przemijający okres niewyraźnego widzenia. Do ustąpienia tego objawu, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.InterakcjeBrak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi. Istnieją doniesienia o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka 2 leków z grupy analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania 2 lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych. Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.Ciąża i laktacjaNie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Ma on potencjalnie niebezpieczny wpływ na przebieg ciąży, na płód lub na noworodka. Dlatego produktu nie należy stosować w okresie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią lub zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.Działania niepożądaneDziałania niepożądane dotyczą głównie narządu wzroku. W trwającym 5 lat otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki. Inne okulistyczne działania niepożądane są na ogół przemijające i występują podczas podawania dawki leku. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) bóle głowy, zawroty głowy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia oka: (bardzo często) zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne lub umiarkowane przekrwienie spojówek; podrażnienie oka (pieczenie, świąd, kłucie lub uczucie obecności ciała obcego w oku); zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości) (znacząca większość przypadków dotyczy Japończyków); (często) przemijające punkcikowate ubytki nabłonka, w większości bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból oka; (niezbyt często) obrzęk powiek: suche oko; zapalenie rogówki; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; (rzadko) zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka (w większości przypadków u pacjentów z istniejącymi sprzyjającymi czynnikami); obrzęk plamki; objawowy obrzęk i ubytki rogówki; obrzęk okołooczodołowy; zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować podrażnienie oka; pojawienie się podwójnego rzędu rzęs przy ujściu gruczołów tarczkowych (distichiasis); (nieznana) torbiel tęczówki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zaostrzenie przebiegu dławicy u pacjentów z dławicą w wywiadzie; (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma, zaostrzenie astmy, duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) miejscowa reakcja skórna na powiekach; ciemnienie skóry powiek. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania: (bardzo rzadko) ból w klatce piersiowej.Dzieci i młodzież. W dwóch krótkotrwałych (Ł12 tyg.) badaniach klinicznych z udziałem 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych. Nie notowano żadnych nowych działań niepożądanych. Również profil bezpieczeństwa krótkotrwałego leczenia w różnych podgrupach populacji pediatrycznych był zbliżony. Działaniami niepożądanymi, które występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, są zapalenie nosa i gardła oraz gorączka.PrzedawkowaniePoza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie są znane inne okulistyczne działania niepożądane, związane z przedawkowaniem produktu. W razie nieumyślnego spożycia produktu przydatne mogą być następujące informacje: 1 butelka zawiera 125 µg latanoprostu. Ponad 90% leku metabolizowane jest podczas 1-go przejścia przez wątrobę. Dożylna inf. latanoprostu w dawce 3 µg/kg mc. nie wywołała u zdrowych ochotników żadnych objawów, zaś podanie dawki 5,5-10 µg/kg mc. powodowało nudności, ból brzucha, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylna inf. latanoprostu w dawkach do 500 µg/kg mc. nie wpływała znacząco na układ sercowo-naczyniowy. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związanie z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce 7 x większej niż dawka lecznicza produktu nie wywołał skurczu oskrzeli. W razie przedawkowania produktu należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieSubstancja czynna, latanoprost, jest analogiem prostaglandyny F2a, selektywnym prostanoidowym agonistą receptora FP, który zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u ludzi następuje po upływie ok. 3- 4 h od podania, a maks. działanie uzyskuje się po upływie 8-12 h. Zmniejszone
ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, chociaż u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu). Kluczowe badania wykazały skuteczność latanoprostu w postaci kropel do oczu w monoterapii. Ponadto przeprowadzono również badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów b-adrenergicznych (tymolol). Krótkotrwałe badania (trwające 1 lub 2 tyg.) sugerują addytywne działanie latanoprostu stosowanego w skojarzeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz co najmniej częściowo addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina). Badania kliniczne wykazały, ze latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. W badaniach na małpach latanoprost stosowany w dawce leczniczej nie wpływał lub wpływał nieznacznie na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jednak podczas stosowania miejscowego może wystąpić łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek lub nadtwardówki. Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że przewlekłe podawanie latanoprostu do oczu małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wywierało wpływu na naczynia krwionośne siatkówki. Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią, latanoprost nie powodował przecieku fluoresceiny do tylnej komory oka. Nie zaobserwowano, by latanoprost w dawkach leczniczych wywierał jakikolwiek istotny farmakologiczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.Skład1 ml kropli do oczu zawiera 50 µg latanoprostu. 1 kropla zawiera ok. 1,5 µg latanoprostu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]