WskazaniaCukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.DawkowanieZalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 powinno być powiązane z dietą i wysiłkiem fizycznym. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, ponieważ zarówno skuteczność jak i tolerancja produktu mogą być różne u różnych osób. Przestrzeganie zalecanego dawkowania umożliwia zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć. Zalecane jest następujące dawkowanie: przez pierwsze 3 dni przyjmowania produktu: raz/dziennie (1 tabl. 50 mg tuż przed kolacją); kolejne 3 dni przyjmowania produktu: 2x/dziennie (1 tabl. 50 mg przed obiadem i 1 tabl. 50 mg przed kolacją); przez kolejne 7 dni przyjmowania produktu: 3x/dziennie (po 1 tabl. 50 mg tuż przed śniadaniem, obiadem i kolacją); przez następne 3 dni zażywania leku: 3x/dziennie (1 tabl. 50 mg tuż przed śniadaniem i obiadem i 2 tabl. 50 mg tuż przed kolacją); następnie przez kolejne 3 dni przyjmowania leku: 3x/dziennie (1 tabl. 50 mg tuż przed śniadaniem, 2 tabl. 50 mg przed obiadem i 2 tabl. 50 mg przed kolacją); przez kolejne 4-8 tyg. 3x/dziennie (po 1 tabl. 1000 mg przed śniadaniem, obiadem i kolacją). W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 3 x 200 mg/dobę akarbozy. Dawkę można zwiększyć po 4-8 tyg. oraz w razie niedostatecznej reakcji pacjenta na produkt. Jeśli uciążliwe objawy niepożądane utrzymują się mimo przestrzegania przez pacjenta diety cukrzycowej, nie należy zwiększać dawki, a nawet, gdy zachodzi taka konieczność, trzeba ją zmniejszyć. Średnia dawka wynosi 300 mg/dobę akarbozy (1 tabl. 100 mg 3x/dziennie lub 2 tabl. 50 mg 3x/dziennie). Leczenie powinno się rozpoczynać od dawki 50 mg raz/dobę, przechodząc do dawki 100 mg 3x/dobę przez 3 m-ące. Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie przewiduje się żadnych ograniczeń związanych z długością leczenia produktem leczniczym.UwagiTabl. wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub wraz z 1-szymi kęsami posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocnicza. Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania. Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). Ciąża i okres karmienia piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW pojedynczych przypadkach może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też w początkowych 6-12 m-cach leczenia preparatem należy monitorować stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci i młodzieży <18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. W trakcie stosowania preparatu należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania produktu bez konsultacji z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii. Informację o stosowaniu produktu należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę. Preparat stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii. W razie wystąpienia hipoglikemii u pacjentów stosujących preparat w terapii skojarzonej z insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą należy podać pacjentowi glukozę, nie inny cukier (sacharozę). Produkt leczniczy stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, a zatem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci przyjmujący dodatkowo inne leki przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne sulfonylomocznika, insulinę) powinni być uprzedzeni o ryzyku wystąpienia hipoglikemii.InterakcjeSpożywanie sacharozy i produktów zawierających sacharozę w trakcie stosowania preparatu powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki, będące rezultatem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym. Lek działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. W razie wystąpienia hipoglikemii w trakcie stosowania preparatu jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej hipoglikemii podczas stosowania terapii skojarzonej (wstrząs hipoglikemiczny). W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia) należy pamiętać, że w czasie leczenia preparatem sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze w takich sytuacjach jest podanie glukozy. W pojedynczych przypadkach preparat może wpływać na biodostępność digoksyny, co może spowodować konieczność dostosowania dawki digoksyny. Cholestyramina, środki adsorpcyjne i enzymy trawienne mogą osłabić działanie preparatu, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania. Jednoczesne podawanie preparatu i doustnej neomycyny może prowadzić do zwiększonej redukcji poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz wzrostu częstości i intensywności żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy rozważyć czasowe zmniejszenie dawki preparatu. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy preparatem a dimetykonem (symetykonem).Ciąża i laktacjaZe względu na brak dostatecznych danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży. Po podaniu znakowanej radioaktywnie akarbozy karmiącym samicom szczura, stwierdzono niewielką ilość substancji w mleku. Nie ma jak na razie podobnych danych dotyczących ludzi. Jednakże ze względu na niemożność wykluczenia działania akarbozy znajdującej się w mleku matki na organizm dziecka, nie należy podawać preparatu kobietom w okresie karmienia piersią. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę zalecane jest stosowanie insuliny.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne (wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka). Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obrzęki. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wzdęcia; (często) biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha; (niezbyt często) nudności, wymioty, niestrawność; (nieznana) niedrożność jelit, podniedrożność jelit, odma pęcherzykowa jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) żółtaczka; (nieznana) zapalenie wątroby. Dodatkowo zdarzenia raportowano jako zaburzenia wątroby, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby oraz uszkodzenie wątroby. Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o piorunującym przebiegu zakończone zgonem, jednak ich związek ze stosowaniem preparatu nie został wyjaśniony. Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie leczenia, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu. Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety nadal występują uciążliwe objawy niepożądane, należy tymczasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę produktu. U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150-300 mg preparatu/dobę rzadko odnotowywano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywność 3 x >górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą być przemijające.PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu, jeśli został on przyjęty z napojami i/lub posiłkami zawierającymi węglowodany (disacharydy, oligosacharydy i polisacharydy), może doprowadzić do wzdęć i wiatrów oraz biegunki. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego przyjętego niezależnie od pożywienia nie przewiduje się wystąpienia ostrych objawów ze strony układu żołądkowo-jelitowego. W ciągu 4-6 h po przedawkowaniu pacjentowi nie należy podawać napojów ani posiłków zawierających węglowodany.DziałanieU wszystkich badanych gatunków miejscem działania akarbozy jest układ pokarmowy. Działanie akarbozy związane jest z hamowaniem enzymów jelitowych (a-glukozydaz) biorących udział w procesie trawienia węglowodanów: disacharydów, oligosacharydów i polisacharydów. Prowadzi to do zależnego od dawki opóźnienia trawienia tych węglowodanów. Co istotne wolniej uwalnia się z nich glukoza i w konsekwencji wolniej wchłania się do krwi. W ten sposób akarboza opóźnia i zmniejsza poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi. Działanie to odciąża komórki b trzustki i zapobiega wystąpieniu odruchowej poposiłkowej hiperinsulinemii. Wynikiem równoważenia wchłaniania glukozy z jelit jest zmniejszenie dobowych fluktuacji stężeń glukozy we krwi i obniżenie średnich wartości stężeń glukozy we krwi.Skład1 tabl. zawiera 50 mg lub 100 mg akarbozy.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]