WskazaniaLeczenie choroby Pageta kości.DawkowaniePreparat powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości. Zalecana dawka: 1 butelka preparatu w infuzji dożylnej, podawana ze stałą prędkością przez zestaw wyposażony w otwór wentylacyjny. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 min. Nie ma konkretnych danych dotyczących ponownego leczenia. Po jednorazowym zastosowaniu preparatu obserwowano wydłużony okres remisji choroby u leczonych pacjentów. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wiek. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem preparatu u dzieci i młodzieży - nie należy go stosować w tych grupach wiekowych.UwagiPrzed rozpoczęciem infuzji pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u osób przyjmujących leki moczopędne. Podczas leczenia preparatem zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wit. D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci, przynajmniej przez pierwszych 10 dni od rozpoczęcia terapii otrzymywali 2x/dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające minimum 500 mg wapnia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z hipokalcemią. Ciąża i laktacja.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem wlewu pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Jest to szczególnie ważne u osób przyjmujących leki moczopędne. Należy zachować ostrożność podając razem z innymi lekami, które mogą w sposób istotny wpływać na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami, które mogą spowodować odwodnienie). Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i wit. D zanim rozpocznie się leczenie preparatem. Inne zaburzenia przemiany mineralnej również wymagają wyrównania przed rozpoczęciem leczenia. Choroba Pageta kości charakteryzuje się zwiększoną przebudową kości. Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od podania. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wit. D. Ponadto, szczególnie zaleca się, by pacjenci, przynajmniej przez pierwszych 10 dni od rozpoczęcia terapii otrzymywali 2x/dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające minimum 500 mg wapnia. Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.InterakcjeNie przeprowadzono specyficznych badań nad interakcjami typu lek-lek z kwasem zoledronowym. Kwas zoledronowy nie podlega przemianom układowym i nie ma wpływu in vitro na aktywność enzymów cytochromu P-450 u ludzi. Kwas zoledronowy nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (wiązanie w około 56%) i z tego względu występowanie interakcji wynikających z ewentualnego wyparcia z miejsca wiązania innych leków silnie związanych z białkami jest raczej mało prawdopodobne. Kwas zoledronowy jest wydalany przez nerki. Zaleca się zachowanie ostrożności podając w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie).Ciąża i laktacjaPreparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipokalcemia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, letarg. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) biegunka, nudności, niestrawność. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (często) ból kości, ból stawów, ból mięśniowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) objawy grypopodobne; (często) gorączka sztywność mięśni , zmęczenie, ból, osłabienie. Badania laboratoryjne: (często) obserwowano wczesne, przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. U niektórych pacjentów hipokalcemia może przebiegać objawowo. Obserwowano zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą nerek lub dodatkowymi czynnikami ryzyka (np. pacjenci z chorobami nowotworowymi otrzymujący chemioterapię, jednoczesne podawanie leków nefrotoksycznych, ciężkie odwodnienie, itd.). Donoszono o przypadkach zapalenia tęczówki, błony naczyniowej oka i nadtwardówki u pacjentów leczonych bisfosfonianami, jednak nie stwierdzono żadnego przypadku tych powikłań w badaniach z udziałem pacjentów z chorobą Pageta. U chorych leczonych kwasem zoledronowym obserwowano przypadki zapalenia spojówek. Martwicę kości szczęki zgłaszano przede wszystkim w przypadku pacjentów chorych na nowotwór, których między innymi leczono bisfosfonianami. W przypadku martwicy kości szczęki istnieją wielorakie, dobrze udokumentowane czynniki ryzyka, takie jak: rozpoznanie nowotworu, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niewłaściwa higiena jamy ustnej, zakażenie miejscowe łącznie z zapaleniem szpiku a większość zgłaszanych przypadków była związana z zabiegami dentystycznymi, takimi jak ekstrakcja zębów. Związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem bisfosfonianów i martwicą kości szczęki nie został ustalony. W badaniach klinicznych dotyczących choroby Pageta nie obserwowano przypadków martwicy kości szczęki.PrzedawkowanieBrak doświadczenia z ostrym zatruciem. Należy dokładnie monitorować pacjentów. W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając doustne preparaty wapnia i/lub glukonian wapnia w dożylnej infuzji.DziałanieKwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów zawierających azot i działa głównie na kości. Jest inhibitorem zależnej od osteoklastów resorpcji kości. Selektywne działanie bisfosfonianów na kości polega na ich znacznym powinowactwie do zmineralizowanej kości. Po podaniu dożylnym kwas zoledronowy jest szybko rozprowadzany do tkanek kości i, podobnie jak inne bisfosfoniany, lokalizuje się przede wszystkim w miejscach resorpcji kości. Głównymi cząsteczkami docelowymi dla kwasu zoledronowego w obrębie osteoklastu są cząsteczki enzymu syntazy farnezylopirofosforanu, jednak nie wyklucza to innych mechanizmów. W długoterminowych badaniach z udziałem zwierząt z niedoborem estrogenu kwas zoledronowy hamował resorpcję kości i zwiększał masę kostną po zastosowaniu dawek stanowiących od 0,03 do 8- krotności dawki podawanej ludziom. Wykazano zależny od dawki wzrost siły kości i innych właściwości mechanicznych kości. Po podaniu kwasu zoledronowego w dawkach odpowiadających od 0,8 do 8- krotności dawki stosowanej u ludzi obserwowano poprawę właściwości mechanicznych kości u zwierząt poddanych owariektomii w porównaniu do zwierząt nie poddanych temu zabiegowi. Histomorfometryczna analiza wykazała istnienie typowej reakcji tkanki kostnej na środek o działaniu przeciwresorpcyjnym, powodując zależne od dawki zmniejszenie aktywności osteoklastów oraz częstości aktywacji nowych miejsc przebudowy wewnętrznej zarówno istoty gąbczastej kości jak i kości zbitej. Nieprzerwany proces przebudowy kości obserwowano w próbkach kości pochodzących od wszystkich gatunków zwierząt, którym podawano klinicznie istotne dawki kwasu zoledronowego. Nie stwierdzono dowodów na istnienie defektów mineralizacji, nieprawidłowej kumulacji osteoidów ani też kości pierwotnej u leczonych zwierząt.Skład1 but. roztw. (100 ml) zawiera 5 mg bezwodnego kwasu zoledronowego.
Rx-z
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]