WskazaniaSilny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.DawkowanieDawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Dla dawek niemożliwych do zrealizowania przy pomocy niniejszego produktu leczniczego, dostępne są inne moce i inne produkty lecznicze. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Dorośli i młodzież powyżej 12 rż. Dostosowanie dawki. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawane co 12 h. Niektórzy pacjenci mogą reagować na dawkę początkową 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych. U pacjentów przyjmujących w przeszłości opioidy leczenie można rozpocząć większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania jako lek przeciwbólowy prn (pro re nata, czyli w razie konieczności). Według badań klinicznych z dobrze dobraną grupą kontrolną 10-13 mg chlorowodorku oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu odpowiada około 20 mg siarczanu morfiny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, w przypadku zmiany terapii z innych opioidów, zaleca się rozpoczynać leczenie produktem leczniczym, podając 50%-75% wyliczonej dawki oksykodonu. Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy, zgodnie z ustalonym schematem, potrzebują środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu zniesienia bólu, tzw. przebijającego. Produkt leczniczy tabl. o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do leczenia bólu ostrego i/lub przebijającego. Pojedyncza dawka produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej produktu leczniczego. Stosowanie produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę więcej niż 2x/dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego. Dawka nie powinna być zwiększana częściej niż co 1-2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej 2x/dobę. Zwiększenie dawki z 10 mg do 20 mg podawanych co 12 h, należy przeprowadzić stopniowo, o około 1/3 dawki dobowej. Celem jest ustalenie dawkowania specyficznego dla pacjenta, które w dwukrotnej dawce dobowej pozwala na odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi oraz stosowaniem tak niewielkiej dawki produktu leczniczego szybko znoszącego ból, jak to możliwe, w czasie trwania całego leczenia. Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co 12 h). Dla niektórych pacjentów korzystne może być nierówne rozłożenie dawek w ciągu doby. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę. W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg/dobę, ale większa dawka może być konieczna. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawkowania 80-120 mg, które w pojedynczych przypadkach może zostać zwiększone aż do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych. Dzieci. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 rż. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat. U starszych pacjentów, o ile nie mają objawów zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek, zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowania dawki. Jednakże, u pacjentów o złym stanie odżywienia, w podeszłym wieku, którzy nie stosowali wcześniej opioidów, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 h. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stężenie w osoczu w tej populacji może być większe. U tych pacjentów należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie. Zalecaną dawkę początkową u dorosłych powinno się zmniejszyć o 50% (np. całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidów) oraz dostosować do uzyskania odpowiedniego uśmierzenia bólu zależnie od sytuacji klinicznej danego pacjenta. Stosowanie w leczeniu bólu nienowotworowego. Opioidy nie są lekami pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego, jak również nie są zalecane w monoterapii. Wykazano, że silne opioidy łagodzą następujące rodzaje przewlekłego bólu: przewlekły ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów i choroba krążka międzykręgowego. Konieczność dalszego leczenia w przypadku bólu nienowotworowego należy oceniać w regularnych odstępach czasu. Czas trwania leczenia. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie ze względu na rodzaj i stopień nasilenia choroby, wymagane jest staranne i regularne sprawdzanie, czy i w jakim zakresie należy kontynuować leczenie. Przerwanie leczenia. Jeśli leczenie opioidami nie jest już wskazane, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki dobowej, aby zapobiec objawom zespołu odstawienia.UwagiProdukt leczniczy, tabl. o przedłużonym uwalnianiu należy podawać 2x/dobę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Tabl. o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu. Lek, 5 mg, tabl. o przedłużonym uwalnianiu: należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani rozkruszać. Lek, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabl. o przedłużonym uwalnianiu: należy połykać w całości lub przełamać tabl. na 2 części (tabl. można przełamać na 2 części wzdłuż linii podziału), nie należy ich żuć ani rozkruszać. Przyjmowanie rozkruszonych tabl. lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu. Nie należy przyjmować produktu leczniczego z napojami alkoholowymi.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i/lub hiperkapnią. Ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc. Zespół serca płucnego. Ciężka astma oskrzelowa. Porażenna niedrożność jelit. Zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka. Każda sytuacja, w której leki opioidowe są przeciwwskazane. Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl <10 ml/min). Przewlekłe zaparcia. Nie zaleca się stosowania tych leków przed planowanym zabiegiem operacyjnym oraz w ciągu 24 h po operacji. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 rż. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat nie jest wskazane. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków narkotycznych może być wskazane zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i osób osłabionych i niedołężnych, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy), psychozą związaną z intoksykacją (np. alkoholową), przerostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, rozpoznanym uzależnieniem od opioidów, majaczeniem alkoholowym (delirium tremens), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, kolkami dróg żółciowych lub dróg moczowych, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, niedociśnieniem, hipowolemią, psychozą po zatruciu, chorobami zapalnymi jelit, niewydolnością kory nadnerczy, uzależnionych od alkoholu, zaburzeniami krążenia, padaczką lub skłonnością do drgawek, u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO. W przypadku pacjentów z urazami głowy należy ostrożnie dobierać dawki i objąć ich ścisłą obserwacją. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie porażennej niedrożności jelit. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub wystąpi ona podczas przyjmowania produktu leczniczego należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku. Tak jak w przypadku wszystkich opioidowych produktów leczniczych pacjenci poddawani dodatkowym procedurom leczenia bólu (np. zabiegi operacyjne, blokada splotów nerwowych) nie powinni przyjmować produktu leczniczego w ciągu 12 h przed planowanym zabiegiem. Jeśli wskazana jest pooperacyjna terapia produktem leczniczym dawka powinna zostać odpowiednio dostosowana. Produkt leczniczy o mocy 80 mg nie powinien być stosowany przez pacjentów nie leczonych wcześniej lekami opioidowymi. Dawka leku może spowodować u tych pacjentów depresję oddechową prowadzącą do zgonu. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku, gdy oksykodon jest stosowany u pacjentów poddanych operacji jelit. Opioidy należy podawać w okresie pooperacyjnym, jedynie wówczas, gdy przywrócono funkcjonowanie jelit. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby powinni być ściśle monitorowani. U pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy powinny być stosowane jako część kompleksowego programu leczenia z zastosowaniem innych produktów leczniczych i metod terapii. Kluczowym elementem decydującym o prowadzeniu sposobu leczenia pacjenta z przewlekłym bólem pochodzenia nienowotworowego jest analiza historii uzależnienia pacjenta i nadużywania substancji. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym od oksykodonu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego u pacjentów, którzy są obecnie lub byli przeszłości uzależnieni od alkoholu lub narkotyków. Jeśli właściwym jest podjęcie leczenia pacjenta lekami opioidowymi, główny celem postępowania nie jest zmniejszanie dawki leku opioidowego, lecz ustalenie dawki optymalnej uśmierzającej ból ograniczając do minimum działania niepożądane. Pacjent powinien być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym, tak aby możliwe było odpowiednie dostosowanie dawki. Zdecydowanie zaleca się, aby lekarz oceniał wyniki leczenia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Lekarz wspólnie z pacjentem mogą podjąć decyzję o przerwaniu leczenia, jeśli oczekiwane cele nie zostają osiągnięte. Produkt jest lekiem uzależniającym podobnie do pozostałych silnie działających opioidów. Oksykodon może być nadużywany przez osoby z utajonymi lub jawnymi zaburzeniami typu uzależnień. Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, noworodki urodzone przez matki uzależnione od leków opioidowych mogą przejawiać objawy zespołu odstawiennego oraz depresję oddechową w czasie porodu. Depresja oddechowa jest najistotniejszym zagrożeniem powodowanym przez opioidy, a ryzyko jej wystąpienia jest największe u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Depresja oddechowa powodowana przez oksykodon może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi i co za tym idzie w płynie mózgowo-rdzeniowym. U pacjentów z wrodzonymi skłonnościami opioidy mogą spowodować znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Długoterminowe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do rozwoju tolerancji, co skutkuje stosowaniem większych dawek w celu uzyskania działania znieczulającego. Istnieje tolerancja krzyżowa w stosunku do innych opioidów. Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować: ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność. Hiperalgezja (przeczulica), która nie reaguje na zwiększenie dawki oksykodonu występuje bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku zastosowania dużych dawek. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zastosowanie innego leku opioidowego. Produkt leczniczy ma potencjał uzależniający. Jednakże przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko wystąpienia fizycznego lub psychicznego uzależnienia jest wyraźnie ograniczone. Brak danych dotyczących częstości występowania uzależnienia psychicznego u pacjentów z przewlekłym bólem. U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych, produkt leczniczy należy przepisywać ze szczególną ostrożnością. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 12-24 h po operacji. W razie niedozwolonego, dożylnego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze tabletki mogą powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie, zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia i uszkodzenie, chorobę zastawek serca, które mogą prowadzić do zgonu, ziarniaka płuc lub innych ciężkich, zagrażających życiu zdarzeń. W celu zapewnienia prawidłowego działania leku, tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu. Jednoczesne stosowanie alkoholu i produktu leczniczego może nasilić działania niepożądane: należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Sportowcy muszą mieć świadomość, że stosowanie produktu leczniczego może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowych. Używanie leku jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia. Lek zawiera sacharozę, dlatego nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Produkt leczniczy wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne w trakcie rozpoczynania leczenia, podczas zwiększania dawki leku lub jego zmiany na inny oraz jeśli podczas stosowania leku spożywa się alkohol lub przyjmuje inne produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów.InterakcjeProdukty lecznicze hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego i inne leki opioidowe: jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. leków uspokajających, nasennych, pochodnych fenotiazyny, neuroleptyków, leków znieczulających, leków przeciwdepresyjnych, leków zwiotczających mięśnie, leków antyhistaminowych, leków przeciwwymiotnych i leków przeciwnadciśnieniowych) i innych opioidów może nasilać hamujący wpływ leku na OUN i działania niepożądane oksykodonu, w szczególności zaburzenia oddychania. Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Leki przeciwcholinergiczne (np. neuroleptyki, leki antyhistaminowe, leki przeciwwymiotne, leki stosowane w chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane działanie przeciwcholinergiczne oksykodonu (jak np. zaparcia, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu). Inhibitory monoaminooksydazy (ang. MAO) mogą wchodzić w interakcje z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Powodują one pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z przypadkami nadciśnienia lub niedociśnienia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania oksykodonu pacjentom otrzymującym jednocześnie inhibitory MAO lub którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 3 tyg. Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 ze współudziałem CYP2D6. Aktywność tych szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana poprzez różne stosowane jednocześnie produkty lecznicze jak i elementy diety. Inhibitory CYP3A4 takie, jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worikonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego też właściwym może okazać się zmniejszenie dawki i ponowne jej dostosowanie. Niektóre szczególne przykłady omówiono poniżej: itrakonazol, silnie działający inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg doustnie przez 5 dni, zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio o 2,4x (w zakresie 1,5-3,4). Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg 2x/dobę przez 4 dni (pierwsze dwie dawki wynosiły po 400 mg) zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio ok. 3,6x (w zakresie 2,7-5,6). Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawana w dawce 800 mg doustnie przez 4 dni zwiększała AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio o 1,8x (w zakresie 1,3-2,3). Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4 spożywany w ilości 200 ml 3x/dobę przez 5 dni zwiększał AUC przyjmowanego doustnie oksykodonu. Średnio AUC było wyższe ok. 1,7x (w zakresie 1,1-2,1). Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina czy ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu, powodując zwiększenie jego klirensu, a tym samym zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tych leków, możliwe będzie ponowne dostosowanie dawkowania w celu zapewnienia zwalczenia bólu. Ziele dziurawca, induktor CYP3A4, podawane w dawce 300 mg 3x/dobę przez 15 dni zmniejszało AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio wartość AUC była niższa o 50% (w zakresie 37%-57%). Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez 7 dni zmniejszała AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio wartość AUC była niższa o ok. 86%. Inhibitory CYP2D6: produkty lecznicze hamujące cytochrom CYP2D6 takie jak paroksetyna, fluoksetyna czy chinidyna mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Jednoczesne podawanie chinidyny oraz inhibitorów P450-2D6 powoduje wzrost Cmax oksykodonu o 11%, wzrost wartości AUC o 13% oraz okresu połowicznej eliminacji leku (t1/2 elim) o 14%. Obserwowano również zwiększenie stężenia noroksykodonu (wzrost Cmax - o 50%, AUC o 85%, t1/2 elim. - o 42%). Efekt farmakodynamiczny oksykodonu nie uległ zmianie. Powyżej opisane interakcje mogą występować również w przypadku innych silnie działających inhibitorów cytochromu P450-2D6. Pochodne kumaryny: klinicznie istotne zmiany INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany, ang. International Normalized Ratio) w obu kierunkach obserwowano u pacjentów w sytuacji, gdy jednocześnie z produktem leczniczym podawano antykoagulanty typu kumaryny. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ oksykodonu na metabolizm innych substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP.Ciąża i laktacjaNależy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez pacjentki będące w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały opioidy w okresie ostatnich 3-4 tyg.przed porodem należy monitorować w kierunku zaburzeń oddychania. U noworodków matek leczonych oksykodonem można obserwować objawy odstawienia. Oksykodon może być wydzielany do mleka matki wywołując depresję oddechową u noworodka. Dlatego też produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneDziałania niepożądane są typowe dla czystych agonistów receptorów opioidowych. W trakcie stosowania może wystąpić tolerancja i uzależnienie (patrz punkt Tolerancja i uzależnienie poniżej). Zaparciom można zapobiegać, stosując odpowiednie środki przeczyszczające. Jeśli występowanie nudności i wymiotów jest uciążliwe, stosowanie oksykodonu może być połączone z podawaniem leków przeciwwymiotnych. Oksykodon może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcze oskrzeli i skurcze mięśni gładkich oraz osłabiać odruch kaszlowy. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (częstość nieznana) reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) obniżony apetyt; (rzadko) odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (często) różnorodne psychologiczne działania niepożądane, w tym także zmiany nastroju (np. lęk), zmiany aktywności (najczęściej stłumienie, czasem powiązane z letargiem, nerwowość i bezsenność) niezwykłe sny, depresja oraz zaburzenia funkcji poznawczych (nieprawidłowe myślenie, splątanie, amnezja); (niezbyt często) zmiany percepcji, takie jak depersonalizacja, halucynacje, pobudzenie, zmiany nastroju, niepokój, dezorientacja, dysforia, euforia, obniżony popęd płciowy (libido), chwiejność emocjonalna, zmiany smaku, zaburzenia widzenia, przeczulica słuchowa, uzależnienie od leku. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, zawroty głowy, ból głowy; (często) drżenia, astenia, uspokojenie polekowe (sedacja); (niezbyt często) zarówno zwiększone, jak i zmniejszone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, parestezje, zaburzenia koordynacji, złe samopoczucie, zawroty głowy, amnezja (zanik pamięci), zaburzenia smaku, omdlenia, zaburzenia mowy, drgawki, wzmożone napięcie mięśni; (rzadko) drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub u pacjentów ze skłonnością do drgawek, skurcze mięśni; (częstość nieznana) nasilone odczuwanie bólu (hiperalgezja). Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca (w kontekście zespołu odstawienia). Zaburzenia naczyniowe: (często) obniżenie ciśnienia krwi, któremu może towarzyszyć występowanie wtórnych objawów takich, jak kołatanie serca; (niezbyt często) rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie twarzy; (rzadko) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) osłabienie kaszlu, skurcz oskrzeli, duszność; (niezbyt często) nasilony kaszel, zaburzenia oddychania, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaparcia, nudności, wymioty; (często) suchość w jamie ustnej, której może towarzyszyć pragnienie i trudności w przełykaniu, ból brzucha, biegunka, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, niestrawność, utrata apetytu; (niezbyt często) owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, przebarwienia zębów, zaburzenia połykania (dysfagia), odbijanie, zapalenie żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, niedrożność jelit, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia; (rzadko) krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce; (częstość nieznana) próchnica. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (częstość nieznana) kolka żółciowa, cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) świąd; (często) zaburzenia skóry, w tym wysypka, nadmierne pocenie się; (niezbyt często) sucha skóra, złuszczające zapalenie skóry; (rzadko) pokrzywka, objawy opryszczki pospolitej, zwiększona wrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) sztywność mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia oddawania moczu (zatrzymanie moczu, a także zwiększona potrzeba oddawania moczu), skurcz moczowodów; (rzadko) krwiomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji (impotencja); (częstość nieznana) brak miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) pocenie się, osłabienie; (niezbyt często) przypadkowe obrażenia, tolerancja na lek, ból (np. ból w klatce piersiowej), obrzęk, migrena, uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi, reakcje alergiczne, obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, uczucie pragnienia, gorączka, dreszcze; (rzadko) zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), zapalenie tkanki łącznej. Może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie. Tolerancja i uzależnienie: długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do fizycznego uzależnienia oraz wystąpienia zespołu odstawiennego po nagłym przerwaniu leczenia. W przypadku, kiedy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, dawkę leku należy zmniejszać stopniowo, zapobiegając objawom odstawienia. Objawy abstynencji od opioidów (lub zespół z odstawienia) charakteryzuje występowanie kilku lub wszystkich z wymienionych objawów: niepokój, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, ziewanie, nadmierne pocenie się, dreszcze, ból mięśni, rozszerzenie źrenic i kołatanie serca. Mogą wystąpić również inne objawy, w tym: drażliwość, niepokój, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, jadłowstręt, wymioty, biegunka lub podwyższone ciśnienie krwi, podwyższona częstość oddechów i tętna.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania: zwężenie źrenic, depresja oddechowa, senność, zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych i spadek ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, stupor, śpiączka, niedociśnienie i halucynacje, bradykardia i niekardiologiczny obrzęk płuc. Przedawkowanie silnych opioidów, jakim jest oksykodon, może spowodować zgon. Skutki przedawkowania będą nasilone przez jednoczesne spożywanie alkoholu lub stosowanie leków psychotropowych. Leczenie przedawkowania: w pierwszej kolejności należy udrożnić drogi oddechowe oraz rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację. Może być wskazane podanie dożylne antagonisty opiatów (np. 0,4-2 mg naloksonu podanego dożylnie dla osób dorosłych i 0,01 mg/kg mc. dla dzieci) w przypadku, gdy pacjent znajduje się w śpiączce lub wystąpi depresja oddechowa. Podawanie pojedynczych dawek należy powtarzać, w zależności od sytuacji klinicznej, w odstępach 2-3 minut. Jeśli wymagane jest podanie dawki wielokrotnej infuzję należy kontynuować, podając 60% dawki początkowej na godz. Rozpuszczenie 10 mg naloksonu w 50 ml glukozy pozwala uzyskać roztwór o stężeniu 200 µg/ml do podawania za pomocą pompy infuzyjnej IV (dawka powinna być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej). Infuzje nie zastąpią częstego monitorowania stanu klinicznego pacjenta. W razie braku możliwości zastosowania pompy infuzyjnej IV, alternatywnie można podać nalokson domięśniowo. Ponieważ czas działania naloksonu jest stosunkowo krótki, pacjent powinien być uważnie monitorowany do czasu, kiedy będzie pewne, że spontaniczny oddech został przywrócony. Nalokson jest antagonistą kompetytywnym, dlatego w przypadku ciężkich zatruć może być wymagane zastosowanie dużych dawek (4 mg). Możliwe jest dożylne podanie 2 mg naloksonu w 500 ml izotonicznego roztworu soli lub 5% roztworze glukozy (co odpowiada 0,004 mg naloksonu/ml). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do poprzedniej dawki podanej we wstrzyknięciu (bolus) i reakcji pacjenta. Przy mniej ciężkich zatruciach należy podawać nalokson dożylnie w dawce 0,2 mg, zwiększając w uzasadnionych przypadkach dawkę o 0,1 mg co 2 min. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 6 h od podania ostatniej dawki naloksonu. Naloksonu nie należy podawać w przypadku braku istotnych klinicznie oznak depresji oddechowej lub krążenia będących wynikiem przedawkowania oksykodonu. Nalokson należy podawać ostrożnie pacjentom, o których wiadomo lub u których istnieje podejrzenie fizycznego uzależnienia od oksykodonu. W takich przypadkach nagłe lub całkowite odwrócenie efektów działania opioidów może wywołać ból oraz wystąpienie ostrego zespołu odstawiennego. Można zastosować płukanie żołądka. Należy także wziąć pod uwagę podanie węgla aktywowanego (50 g u dorosłych, 10-15 g u dzieci) w ciągu 1 h od momentu przedawkowania produktu leczniczego, jednak pod warunkiem zapewnienia ochrony dróg oddechowych. Uzasadnione jest stwierdzenie, że późne podanie węgla aktywowanego może być skuteczne w przypadku tabl. o przedł. uwalnianiu, jednak nie ma dowodów potwierdzających to stwierdzenie. W celu przyspieszenia pasażu można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający (np. roztwór glikolu polietylenowego [ang. PEG]). Jeśli jest to konieczne, należy podjąć działania podtrzymujące (sztuczne oddychanie, podawanie tlenu, podanie środków zwężających naczynia i leczenie dożylne) w leczeniu towarzyszącego wstrząsu krążeniowego. W razie zatrzymania akcji serca lub zaburzeń rytmu, może być zalecany masaż serca lub defibrylacja. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą, jak również utrzymanie równowagi wodnej i elektrolitowej. Lek w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu jest uwalniany stopniowo w czasie do 12 h od podania, dlatego sposób postępowania w przypadku przedawkowania powinien być odpowiednio dostosowywany. Koniecznym może okazać się opróżnienie żołądka w celu usunięcia leku, który nie uległ jeszcze wchłonięciu, w szczególności w przypadku zastosowania leku w postaci o przedłużonym uwalnianiu.DziałanieOksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidowy bez działania antagonistycznego. Działanie terapeutyczne polega głównie na usuwanie bólu i uspokojeniu (sedacji). W porównaniu z oksykodonem w formie tabletek o szybkim uwalnianiu, podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi substancjami, tabl. o przedł. uwalnianiu zapewniają usunięcie bólu na wyraźnie dłuższy okres bez zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych.Skład1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg, 9,0 mg, 17,9 mg, 36 mg lub 72 mg oksykodonu.
Rx-w
Rx-w
Środek odurzający - grupa IPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami;
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków;
- ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację;
- podaj szczegółowy sposób dawkowania;
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Komentarze
[ z 0]