WskazaniaSzczepionka jest wskazana do: biernej ochrony przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez syncytialny wirus oddechowy (ang. RSV) u niemowląt od urodzenia do 6 m-ca życia po zaszczepieniu matki w okresie ciąży; czynnego uodparniania osób w wieku 60 lat i starszych przeciwko chorobom dolnych dróg oddechowych wywoływanym przez RSV. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieKobiety w ciąży. Należy podać jedną dawkę 0,5 ml między 24 a 36 tyg. ciąży. Osoby w wieku 60 lat i starsze. Należy podać 1 dawkę 0,5 ml. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci (w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat). Dostępne są ograniczone dane dotyczące nastolatek w ciąży i ich niemowląt.UwagiSzczepionka jest przeznaczona do wstrzyknięć domięśniowych, w okolicę mięśnia naramiennego. Szczepionki tej nie należy mieszać z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru w razie reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić u pacjentów w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na wkłucie igły. Istotne jest, aby wdrożyć procedury pozwalające uniknąć obrażeń ciała spowodowanych omdleniem. Szczepienie należy odroczyć u osób, u których występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką. Niewielkie zakażenie, np. przeziębienie, nie powinno jednak być powodem odroczenia szczepienia. Szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, gdyż po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie lub zasinienia. Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu. Skuteczność stosowania szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Nie badano stosowania szczepionki u ciężarnych kobiet poniżej 24 tyg. ciąży. Ponieważ ochrona niemowlęcia przed zakażeniem RSV zależy od przenikania przeciwciał matczynych przez łożysko, szczepionkę należy podawać między 24 a 36 tyg. ciąży. Po zaszczepieniu może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeSzczepionkę można podawać jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (ang. QIV, inaktywowana, z adiuwantem). W randomizowanym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, zostały spełnione kryteria co najmniej równoważności (ang. non-inferiority) odpowiedzi immunologicznych w grupie otrzymującej dwie szczepionki jednocześnie oraz w grupie otrzymującej je oddzielnie. Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek i szczepionki przeciw grypie sezonowej inaktywowanej, z adiuwantem zaobserwowano jednak liczbowo niższe miana przeciwciał neutralizujących RSV A i B oraz liczbowo niższe miana przeciwciał hamujących hemaglutynację wirusa grypy typu A i B niż przy podawaniu tych szczepionek osobno. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Zaleca się minimum dwutygodniowy odstęp między podaniem szczepionki i podaniem szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowej (Tdap). Nie zgłaszano żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa gdy szczepionkę podawano jednocześnie ze szczepionką Tdap zdrowym kobietom niebędącym w ciąży. Odpowiedzi immunologiczne na RSV A, RSV B, błonicę i tężec podczas jednoczesnego stosowania były nie gorsze niż te wywołane przez obie szczepionki podawane osobno. Jednakże, odpowiedzi immunologiczne na składnik krztuścowy były mniejsze po jednoczesnym podaniu w porównaniu do oddzielnego podania i nie spełniały kryteriów co najmniej równoważności. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.Ciąża i laktacjaDane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 4 000 zaszczepionych) wskazują, że szczepionka nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód ani noworodka. Wyniki badań na zwierzętach dotyczące stosowania szczepionki nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W badaniu III fazy (badanie 1) działania niepożądane u matek zgłoszone w ciągu 1 m-ca po szczepieniu były podobne w grupie otrzymującej szczepionkę (14%) i w grupie otrzymującej placebo (13%). Nie wykryto sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u niemowląt w wieku do 24 m-cy. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych u niemowląt w ciągu 1 m-ca po urodzeniu była podobna w grupie otrzymującej szczepionkę (37%) i w grupie otrzymującej placebo (35%). Główne punkty końcowe związane z porodem, oceniane w grupie otrzymującej szczepionkę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, obejmowały przedwczesny poród [odpowiednio 201 (6%) i 169 (5%)], niską masę urodzeniową [odpowiednio 181 (5%) i 155 (4%)] oraz wady wrodzone [odpowiednio 174 (5%) i 203 (6%)]. Nie wiadomo czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Nie wykazano szkodliwego wpływu szczepionki na noworodki karmione piersią przez zaszczepione matki. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność samic.Działania niepożądaneU kobiet w okresie 24-36 tyg. ciąży najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (41%), ból głowy (31%) i ból mięśni (27%). Większość reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych u uczestniczek, które będą matkami miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała w ciągu 2-3 dni od ich wystąpienia. U osób w wieku 60 lat i starszych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (11%). Większość reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała w ciągu 1-2 dni od ich wystąpienia. Bezpieczeństwo stosowania pojedynczej dawki szczepionki u kobiet w okresie 24-36 tyg. ciąży (n=3 682) oraz u osób w wieku 60 lat i starszych (n=18 575) oceniano w badaniach klinicznych III fazy. Działania niepożądane u ciężarnych kobiet Ł49 lat. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane u osób ł60 lat. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zespół Guillaina-Barrégo - w badaniu z udziałem osób w wieku 60 lat i starszych zgłoszono 1 przypadek zespołu Guillaina-Barrégo i 1 przypadek zespołu Millera Fishera, które wystąpiły odpowiednio 7 i 8 dni po otrzymaniu szczepionki i zostały ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane z podaną szczepionką. Oba przypadki cechowały się albo czynnikami zakłócającymi, albo alternatywną etiologią. Jeden dodatkowy przypadek, który wystąpił po upłynięciu 8 m-cy od otrzymania szczepionki, został oceniony przez badacza jako niezwiązany z podaną szczepionką. 14 m-cy po podaniu zgłoszono jeden przypadek zespołu Guillaina-Barrégo w grupie placebo. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.PrzedawkowaniePrzedawkowanie szczepionki jest mało prawdopodobne, gdyż podawana jest w jednej dawce. Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu szczepionki. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.DziałanieSzczepionka zawiera dwa rekombinowane antygeny F wirusa RSV stabilizowane w konformacji przedfuzyjnej, reprezentujące podgrupy RSV-A i RSV-B. Białko F w konformacji przedfuzyjnej jest głównym celem przeciwciał neutralizujących, które blokują zakażenie RSV. Po podaniu domięśniowym antygeny F w konformacji przedfuzyjnej wywołują odpowiedź immunologiczną, która chroni przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez RSV. U niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką między 24 a 36 tyg. ciąży, ochrona przed zakażeniem dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV wynika z przezłożyskowego transportu przeciwciał neutralizujących RSV. Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze są chronione przez czynne uodpornienie.SkładPo rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera: 60 µg antygenu F wirusa RSV podgrupy A, stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej, 60 µg antygenu F wirusa RSV podgrupy B, stabilizowany w konformacji przedfuzyjnej (antygeny RSV).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Komentarze
[ z 0]