WskazaniaLeczenie objawowe stanów zapalnych górnych dróg oddechowych (grypa, przeziębienie i inne infekcje górnych dróg oddechowych), przebiegających z kaszlem, obrzękiem błony śluzowej nosa i wodnistym wysiękiem z nosa.DawkowanieDorośli i dzieci >12 lat: 10 ml syropu 3-4x/dobę, nie częściej niż co 6 h. Dzieci 7-12 lat: 5 ml syropu 3-4x/dobę, nie częściej niż co 6 h. Do opakowania dołączona jest łyżeczka lub kieliszek do podawania leków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą. Równoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz przez 2 tyg. po odstawieniu inhibitorów MAO. Astma oskrzelowa. Ciężka niewydolność wątroby i nerek. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Kaszel z dużą ilością wydzieliny oraz kaszel związany z astmą oskrzelową. Ciężkie nadciśnienie. Ciężka choroba niedokrwienna serca. Mukowiscydoza. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 7 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeżeli pomimo stosowania preparatu objawy utrzymują się ponad 3 dni, albo infekcja przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniego leczenia. Nie należy przyjmować preparatu przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy stosować leków działających hamująco na OUN - nasennych i uspokajających, alkoholu oraz przyjmować produktów zawierających alkohol. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą, chorobą serca, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobą wątroby. Produktu leczniczego nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi w składzie dekstrometorfan, pseudoefedrynę, triprolidynę lub inne leki przeciwhistaminowe. Preparat zawiera 4,58% (v/v) alkoholu: 5 ml produktu zawiera 181 mg alkoholu co jest równoważne z 4,58 ml piwa i 1,91 ml wina. Może to powodować szkodliwe działanie w przypadku chorób wątroby, alkoholizmu, padaczki, uszkodzeń mózgu, w chorobach psychicznych, a także u kobiet w ciąży i u dzieci. Preparat zawiera metylu parahydroksybenzoesan i z tego względu może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt może zaburzać zdolność kierowania pojazdami ze względu na możliwość wystąpienia senności i/lub zawrotów głowy. Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjePreparat stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy nasila ich działanie i może spowodować wystąpienie zapaści, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i leków działających hamująco na OUN, leków przeciwcholinergicznych lub o działaniu przeciwcholinergicznym może nasilać ich działanie. Działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leków blokujących receptory a - i -b adrenergiczne może zostać zmniejszone przez działanie pseudoefedryny zawartej w produkcie leczniczym. Równoczesne podawanie produktu leczniczego i chinidyny może hamować wątrobowy metabolizm dekstrometorfanu zawartego w produkcie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i w związku z tym może nasilać działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony OUN powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania łącznie substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego i stwierdzono ich wpływ na organizm noworodków karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Substancje te mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi, zatrzymanie oddychania, nadmierne pobudzenie lub podrażnienie u noworodków. Podczas leczenia produktem leczniczym należy przerwać karmienie piersią.Działania niepożądaneZaburzenia serca: (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) spadek nastroju, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, niepokój, halucynacje. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) suchość błony śluzowej jamy ustnej i nosogardzieli. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zatrzymanie moczu i bolesne oddawanie moczu, zwłaszcza u mężczyzn z objawami przerostu gruczołu krokowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) wysypka ze świądem lub bez świądu, pokrzywka.PrzedawkowaniePrzedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Inne objawy przedawkowania: zawroty głowy, drażliwość, dezorientacja, omamy słuchowe, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, suchość skóry i błon śluzowych, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała, trudności w oddawaniu moczu. Leczenie: należy wywołać wymioty i wykonać płukanie żołądka w ciągu 3 h po przyjęciu produktu. W przypadku zahamowania czynności ośrodka oddechowego należy podjąć działanie wspomagające oddychanie, a w przypadku drgawek podać leki przeciwdrgawkowe. Konieczne może być wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Wydalanie pseudoefedryny można przyspieszyć podając leki zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie. Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.DziałanieProdukt leczniczy zawiera 3 substancje czynne: triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan. Triprolidyna jest lekiem przeciwhistaminowym. Odwracalnie hamuje receptor bistarninowy typu HI , uniemożliwiając w ten sposób wiązanie się histaminy. Stosowana jest w celu usunięcia objawów obejmujących zapalenie błony śluzowej nosa. W skojarzeniu z pseudoefedryną hamuje odruch kichania, zmniejsza ilość wydzieliny z nosa i inne objawy przeziębienia. Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem. Działa na receptory a-adrenergiczne znajdujące się w błonie śluzowej górnych dróg oddechowych, powodując zwężenie naczyń. Pseudoefedryna zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa przez co zwiększa jego drożność. Dekstrometorfan działa na ośrodek kaszlowy w rdzeniu przedłużonym podnosząc jego próg wrażliwości i tym samym hamując odruch kaszlowy. Po doustnym podaniu osobie dorosłej pojedynczej dawki 2,5 mg triprolidyny, początek działania obserwuje się po 1-2 h, osiągając maksimum po 3 h. Działanie lecznicze triprolidyny utrzymuje się do 8 h od podania. Pseudoefedryna wykazuje działanie po ok. 30 minutach od podania, działanie to utrzymuje się do 4 h. Pojedyncza, doustna dawka 10-20 mg dekstrometorfanu wykazuje początek działania przeciwkaszlowego w ciągu 1 h od podania, utrzymujące się do 4 h.Skład5 ml syropu zawiera 1,25 mg triprolidyny chlorowodorku, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
OTC-18
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]