WskazaniaLek stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.DawkowanieDorośli i młodzież powyżej 14 lat: dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400-600 mg w 2-3 dawkach podzielonych (2 sasz. 2-3x/dobę). Dzieci 7-14 lat: dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2-4 dawkach podzielonych (1 sasz. 4x/dobę lub 2 sasz. 2x/dobę). Dzieci 3-6 lat: dawka dobowa wynosi 200-300 mg w 2-3 dawkach podzielonych (1 sasz. 2-3/dobę). Dzieci poniżej 3 lat: nie należy stosować.UwagiLek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego leku z metalami i gumą. Prosz. do sporz. roztw. Zawartość sasz. należy rozpuścić w chłodnym płynie (woda, sok, herbata itd.) i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku należy podać najpóźniej 4 h przed snem. Tabl. Tabl. należy rozpuścić w 0,5 szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Tabl. można też połknąć bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nietolerancja fruktozy. Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny. Ciąża i okres karmienia piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościAcetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h. Prosz. do sporz. roztw. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd). Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Informacja dla chorych na cukrzycę: 3 g proszku (1 sasz.) zawierają 2,829 g sacharozy. 3 g proszku (1 sasz.) zawierają 0,24 WW. Tabl. Tabl. zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabl. zawiera mniej niż 0,01 WW. Nie dowiedziono, aby acetylocysteina zaburzała zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeJednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h. Opisane niezgodności in vivo dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i minoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. Skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Prosz. do sporz. roztw. Chlorowodorek tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny) i acetylocysteiny należy podawać oddzielnie, zachowując co najmniej dwugodzinną przerwę.Ciąża i laktacjaZe względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży i karmienia piersią, preparatu nie należy stosować u kobiet w tym czasie. Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.Działania niepożądaneProsz. do sporz. roztw. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia i niedociśnienie tętnicze); (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, aż do wstrząsu. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność, skurcz oskrzeli - głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą oskrzelową. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga i nudności. Ponadto bardzo rzadko notowano niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok. Krwawienia podczas stosowania acetylocysteiny były częściowo związane z reakcją nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Tabl. Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, szumy uszne. Rzadko: zgaga, nudności, biegunka, wymioty. Rzadko obserwowano reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, skurczem oskrzeli, tachykardią i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi. Rzadkie przypadki skurczu oskrzeli dotyczyły głównie pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą oskrzelową. Rzadko opisywano krwawienia, częściowo związane z reakcjami alergicznymi. W przebiegu różnych badań obserwowano zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny, ale na obecnym etapie nie jest możliwe ustalenie znaczenia klinicznego tego zjawiska. Bardzo rzadko, włącznie z pojedynczymi przypadkami: niedokrwistość, krwotok i krwiak osierdzia.PrzedawkowanieBrak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 m-ce nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. Doświadczenie u ludzi uzyskane podczas leczenia zatrucia paracetamolem dotyczy acetylocysteiny podawanej dożylnie w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g. Dożylne podawanie acetylocysteiny w skrajnie dużych stężeniach, zwłaszcza szybkie, prowadziło do częściowo nieodwracalnych reakcji rzekomoanafilaktycznych. W jednym przypadku znaczące przedawkowanie po podaniu dożylnym wywołało zakończony zgonem napad drgawek i obrzęk mózgu.DziałanieAcetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.Skład3 g proszku (1 sasz.) zawierają 100 mg acetylocysteiny. 1 tabl. zawiera 100 mg acetylocysteiny.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Komentarze
[ z 0]