WskazaniaLeczenie miejscowe: bóli mięśniowo-stawowych; choroby zwyrodnieniowej stawów.DawkowanieŻel należy stosować miejscowo na skórę 4-5x/dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości ok. 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg. Dzieci i młodzież. Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tyg. (najczęściej do 4 tyg.). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po 1 tyg. stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.UwagiPo posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak: bandaże czy plastry.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na: naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na salicylany i inne NLPZ (w tym ASA). Nie stosować w III trymestrze ciąży. Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu ASA lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe). W okresie leczenia oraz 2 tyg. po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego oraz opalania w solarium. Produkt leczniczy zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu, co odpowiada około 2 cm wyciśniętego z tubki żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia. Brak danych dotyczących wpływu naproksenu podanego miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjePodczas prawidłowego stosowania produktu z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (ok. 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji naproksenu z innymi lekami. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.Ciąża i laktacjaDane dotyczące podawania naproksenu u kobiet w ciąży są ograniczone lub niedostępne. Badania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie. Naproksen w postaci żelu w I i II trymestrze ciąży, na rozległe powierzchnie skóry i długotrwale może być stosowany tylko z ważnych powodów. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie naproksenu lub innych inhibitorów syntezy prostaglandyn może spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego lub inertia uteri. Z tego powodu nie wolno stosować naproksenu w postaci żelu w III trymestrze ciąży. Niewielka ilość naproksenu przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki. Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność lub upośledzenie płodu.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) rumień, wysypka; (nieznana) uogólniona alergiczna reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka pęcherzykowata. W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości).PrzedawkowanieNie znane są żadne przypadki przedawkowania. Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, w skutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim przypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.DziałanieMechanizm działania naproksenu, związany jest z hamowaniem enzymu - cyklooksygenazy prostaglandynowej. Cyklooksygenaza katalizuje utlenianie kwasu arachidonowego do wewnętrznych nadtlenków. Reakcja ta stanowi pierwszy krok w syntezie prostaglandyn powodujących rozwój późnej fazy stanu zapalnego - przekrwienia i obrzęku. Przeciwzapalne właściwości naproksenu są ponadto związane z hamowaniem aktywności lizosomów, inhibicją migracji leukocytów, niszczeniem wolnych rodników oraz hamowaniem interleukiny-2. Dzięki zawartości etanolu, produkt leczniczy wykazuje również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące. Etanol ułatwia przenikanie naproksenu przez skórę.Skład1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Sól
Komentarze
[ z 0]