EMA opublikowała informację na temat nowo utworzonego dobrowolnego mechanizmu solidarnościowego opracowanego przez Grupę Sterującą ds. Niedoborów Leków (MSSG), który umożliwia państwom członkowskim wzajemne wspieranie się w obliczu krytycznych niedoborów leków - poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Mechanizm ten opiera się na doświadczeniach zdobytych podczas pandemii Covid-19 i umożliwia każdemu państwu członkowskiemu borykającemu się z krytycznymi niedoborami zarządzanymi przez MSSG na poziomie europejskim, zwrócenie się do innych państw członkowskich o pomoc w uzyskaniu brakujących leków. Mechanizm ten można stosować jedynie w bardzo ograniczonych warunkach i został opracowany jako ostateczność dla państw członkowskich, po wyczerpaniu przez nie wszystkich innych możliwości.

Mechanizm solidarnościowy jest uzupełnieniem działań, które Grupa Sterująca ds. Niedoborów Leków może wdrożyć, aby zapobiec krytycznym niedoborom leków w UE. Opublikowany także dzisiaj zestaw narzędzi zawiera zalecenia dotyczące monitorowania podaży i popytu - podejście to zastosowano w celu rozwiązania problemu powszechnych krytycznych niedoborów antybiotyków w sezonie jesienno-zimowym 2022/2023. Zestaw narzędzi zawiera również wytyczne dotyczące interakcji z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producentami w celu zwiększenia i redystrybucji istniejących zapasów oraz wdrożenia elastyczności regulacyjnych, takich jak nadzwyczajne dostawy niektórych leków, niedopuszczonych do obrotu w danym państwie członkowskim UE czy całkowite lub częściowe zwolnienie z niektórych wymogów dotyczących etykietowania i pakowania leków.

Oba opublikowane w dniu 24 października 2023r. na stronie Europejskiej Agencji Leków dokumenty wpisują się w szereg działań ogłoszonych przez Komisję Europejską, aby chronić Europę przed niedoborami leków w przyszłości.

ZOBACZ:


Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
EMAGIF