Ustawa o refundacji leków z dnia 12 maja 2011 r. zasadniczo zmienia dotychczasowe przepisy regulujące czynności kontrolne przeprowadzane przez urzędników Narodowego Funduszu Zdrowia, i to zarówno w aspekcie wystawiania recept lekarskich, jak również ich realizacji w aptekach ogólnodostępnych. Już teraz ocenia się, że obok obowiązku zawierania umów z NFZ, wprowadzeniem sztywnych marż na refundowane produkty lecznicze, zakazu reklamy aptek czy modyfikacji zasad tzw. substytucji aptecznej, mogą one w niedalekiej przyszłości negatywnie wpłynąć na kondycję i właściwe funkcjonowanie tych placówek. Warto zaznaczyć, że do czynności kontrolnych apteki w zakresie legalności i rzetelności prowadzonego obrotu upoważniona jest również państwowa inspekcja farmaceutyczna działająca z ramienia wojewódzkiego inspektora farmaceutyczna, a także ministerstwo zdrowia i finansów działające poprzez upoważnione osoby. W świetle obowiązujących przepisów prawa, apteka zobowiązana jest udostępnić na miejscu wszystkie niezbędne dokumenty i recepty na refundowane produkty lecznicze i wyroby medyczne. Przypominam, że placówka powinna przechowywać druki tych recept w sposób uporządkowany, pogrupowane według rodzaju i daty realizacji, z podziałem na poszczególne oddziały Narodowego Funduszu Zdrowia zgodnie z miejscem ubezpieczenia chorego (czyli nie bierzemy tu pod uwagę miejsca zameldowania chorego!), oddzielnie dla każdego okresu rozliczeniowego. Recepty wraz z ewentualnymi odpisami oraz dokumenty potwierdzające obrót farmaceutyczny placówka przechowuje przez 5 lat, licząc od końca ostatniego roku w którym zostały zrealizowane (czyli de facto 6 lat). Pamiętajmy, że kontrola może wiązać się także z koniecznością wydania recept wraz z otaksowaniem. Takie wydanie może nastąpić jednak nie wcześniej niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego, i wyłącznie na okres uwarunkowany przeprowadzeniem czynności kontrolnych. Kontrole mogą odbywać się zarówno w siedzibie oddziału Funduszu (w odniesieniu do przesyłanych przez aptekę dokumentów elektronicznych), jak i w samej aptece. W tym drugim przypadku, przeprowadza się je na podstawie imiennego upoważnienia udzielonego przez NFZ i zawierającego szereg informacji, w tym także wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli oraz zakresu kontroli. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie wskazuje dokładnie, czy informację o kontroli trzeba aptece przesłać z wyprzedzeniem. W powszechnej ocenie ekspertów z zakresu prawa farmaceutycznego, taki obowiązek wynika jednak z art. 79 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej. W ramach udzielonego upoważnienia kontroler ma prawo do:

• wstępu do pomieszczeń apteki;
• dostępu i wglądu do recept, danych, dokumentacji i informacji;
• żądania od kierownika apteki oraz osób zatrudnionych (w tym techników farmaceutycznych) w aptece ustnych i pisemnych wyjaśnień dotyczących przedmiotu prowadzonej kontroli;
• polecenia udostępnienia w terminie określonym przez Narodowy Fundusz Zdrowia informacji o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, której celem jest nabycie leków bądź wyrobów medycznych;
• żądania sporządzenia niezbędnych odpisów i kopii dokumentów, jak również zestawień i obliczeń sporządzonych na podstawie tychże dokumentów. Można więc oczekiwać poleceń dostarczenia kserokopii znacznej liczby dokumentów. Ustawowe uprawnienie do ich żądania może w tej sytuacji wykluczyć prawo domagania się zwrotu kosztów poniesionych przez aptekę w celu sporządzenia takich kopii.

Po dokonaniu czynności kontrolnych, urzędnik sporządza protokół zawierający zbiór ustaleń dotyczących realizacji umowy z NFZ przez aptekę. Kierownik apteki lub zastępujący go farmaceuta otrzymuje 1 egzemplarz protokołu kontroli do podpisu. W przypadku odmowy podpisania protokołu kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie dotyczące przyczyn takiej odmowy w terminie 7 dni. Warto zaznaczyć, że kierownik placówki, jeśli nie zgadza się z ustaleniami zawartymi w protokole, może również w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania, złożyć pisemnie zastrzeżenia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Urzędnik zobowiązany jest rozpatrzyć takie zgłoszenie w terminie 7 dni od dnia ich doręczenia. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń kontroler uzupełnia protokół kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu —w takiej sytuacji stanowisko urzędnika jest ostateczne. W przypadku naruszenia przepisów apteka zobowiązana jest do usunięcia w terminie 14 dni wykazanych uchybień i dostarczenia informacji o podjętych działaniach wyjaśniających. Warto dodać, że w razie stwierdzenia innych nieprawidłowości niż tych, wynikających z ustawy o refundacji leków np. braku magistra farmacji na zmianie, nieprawidłowego rozłożenia środków psychotropowych, wprowadzania zachęt do zakupu leków refundowanych podmiot kontrolujący niezwłocznie powiadamia o tym wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego bądź ministerstwo zdrowia. Zgodnie z ustawą refundacyjną, w tym ostatnim przypadku przewidziana jest sankcja w wysokości do 5 proc. wartości produktów sprzedanych za naruszeniem prawa. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie recept lekarskich, kontrola realizacji dokumentów tej klasy obejmuje badanie i ocenę prawidłowości:

• ilości wydanych leków;
• realizacji i otaksowania recept;
• przestrzegania terminów realizacji recept; Pamiętajmy, że recepty uznaje się za czytelne, jeśli na ich podstawie wydano odpowiedni preparat. Praktyka apteczna pokazuje, że do najczęstszych nieprawidłowości jakie mogą wystąpić w trakcie czynności kontrolnych należą m. in.:
• obecność poprawek nieopatrzonych podpisem i pieczątką lekarską;
• wydanie więcej niż 2 najmniejszych opakowań leku, przy braku podanego sposobu dawkowania;
• brak pełnego adresu pacjenta;
• brak daty wystawienia;
• wydanie ilości leku przekraczającej zapotrzebowanie pacjenta na 90-dniowe leczenie;
• realizacja recept po terminie ważności;
• realizacja recepty, na której ilość leku określono cyfrą rzymską, a apteka wydała opakowanie leku większe niż najmniejsze określone w wykazach leków refundowanych;
• wypisanie więcej niż 5 leków gotowych;
• brak numeru PESEL;
• realizacja recept z kodem uprawnień dodatkowych IB bez odnotowania na rewersie recepty przez osobę realizującą receptę numeru i rodzaju dokumentu potwierdzającego przedmiotowe uprawnienia.