Blisko połowa leków kupowanych w internecie może być podrobiona. Coraz częściej proceder ten dotyczy nie tylko suplementów diety, lecz także leków ratujących życie. W Polsce wciąż nie ma rozwiązań prawnych wymierzonych w to zjawisko, a za fałszowanie leków i wprowadzanie ich do sieci dystrybucji grożą stosunkowo niewielkie kary, więc proceder kwitnie. W ubiegłym roku wykryto pod Bydgoszczą największą w Europie fabrykę podróbek. Szansą na poprawę sytuacji są przepisy unijnej dyrektywy fałszywkowej, które muszą zostać wdrożone najpóźniej do 2019 roku.
– Szacuje się, że około 50 proc. leków oferowanych w internecie to podróbki. Według WHO co setny lek na polskim rynku jest podrobiony, a Polacy wydają na fałszywki 100 mln zł rocznie. W globalnej skali wartość czarnego rynku podrabianych leków sięga 200 mld dol. Interpol wskazuje, że każdego roku z powodu zażywania podrobionych leków ginie około miliona osób – mówi agencji Newseria Biznes dr Natalia Daśko z Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Mikołaja Kopernika w Toruniu.
Podrabianie leków to coraz większy problem, który dotyczy nie tylko krajów Azji i Afryki, lecz także państw europejskich. Komisja Europejska szacuje, że do 2020 roku w legalnej sieci dystrybucji znajdzie się około 183 mln opakowań sfałszowanych leków, a konsumenci będą wydawać na podróbki ok. 850 mln euro rocznie. Wartość polskiego rynku została z kolei oszacowana przez KE na 62 mln euro. W Europie najczęściej fałszowane są leki na problemy z potencją, tzw. viagropodobne. Na drugim miejscu są produkty i leki odchudzające oraz sterydy anaboliczne. Ze względu na cenę coraz częściej fałszowane są również cytostatyki stosowane w leczeniu nowotworów.
– Leki podrabiane są groźne, ponieważ zawierają mniejszą ilość substancji czynnej albo nie mają jej wcale. Tego typu produkty przede wszystkim nie leczą. Leki przeciwmalaryczne, cytostatyczne czy kardiologiczne bez substancji czynnej mogą spowodować śmierć pacjenta, który tak naprawdę nie jest leczony. Część może również zawierać substancje szkodliwe. W tej chwili obserwujemy – szczególnie w USA i Kanadzie – groźny proceder fałszowania leków przeciwbólowych i psychotropowych. Zamiast substancji czynnej te leki zawierają fentanyl albo jego pochodne. W ciągu ostatnich kilku lat w USA z powodu tych produktów zmarło ponad 5 tys. osób – mówi prof. dr hab. n. farm. Zbigniew Edward Fijałek, prezes stowarzyszenia „Stop Nielegalnym Farmaceutykom – Stowarzyszenia Wspierania Ochrony Zdrowia i Praworządności”.
Wytwórcy podrabianych leków nie stosują się do systemów jakości i nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za działanie sfałszowanych medykamentów. W Polsce zajmują się tym głównie grupy przestępcze. Fałszowane są nie tylko suplementy diety, lecz także leki ratujące życie. W wielu przypadkach podróbki wytwarza się np. ze zmielonej kredy albo leków znacznie przeterminowanych.
– Ani pacjent, ani lekarz czy farmaceuta nie są w stanie odróżnić podrobionego leku. Dla fałszerzy największym wysiłkiem i kosztem jest opakowanie. Do tabletki czy ampułki, która się w środku znajduje, przykładają najmniejszą uwagę. Nierzadko hologramy na opakowaniu sfałszowanego leku są lepsze niż oryginalne – mówi prof. dr hab. n. farm. Zbigniew Edward Fijałek.
Dotąd w Polsce nie obowiązywały systemowe rozwiązania ani szczegółowe przepisy dotyczące podrabiania leków. To istotne o tyle, że polski rynek farmaceutyczny jest jednym z najbardziej zagrożonych tym procederem.
– Polska jest ważnym punktem tranzytowym, biegną tędy szlaki przemytu podrobionych leków ze wschodu na zachód oraz w drugą stronę. Poza tym Polska sąsiaduje z państwami byłego bloku wschodniego, gdzie problem podrabianych leków jest bardzo duży. Dlatego w ocenie Interpolu i WHO jesteśmy krajem podwyższonego ryzyka, jeśli chodzi o występowania podróbek leków na rynku – mówi dr Natalia Daśko.
Począwszy od 2009 roku polskie służby regularnie uczestniczą w prowadzonej przez Interpol operacji Pangea, której celem jest zwalczanie czarnego rynku fałszywych leków, głównie sprzedawanych w internecie. W ostatniej edycji tej operacji w 2015 roku zatrzymano 156 osób i zamknięto 2,5 tys. stron internetowych, które oferowały podrabiane leki. W Polsce służby zatrzymały natomiast cztery osoby i zabezpieczyły podrobione leki o wartości przekraczającej 20 tys. złotych.
– Z tymi problemami mierzymy się niemal co dzień. W ubiegłym roku CBŚP wykryło pod Bydgoszczą olbrzymią fabrykę sfałszowanych leków, największą w Europie. W niewielkiej miejscowości fałszerze przez kilka lat wytwarzali na dużą skalę leki czterech dużych koncernów farmaceutycznych. Były tam różne postacie leków, nie tylko tabletki, które są bardzo proste do wyprodukowania, lecz także fiolki i ampułki o bardzo dużej różnorodności substancji aktywnych. Musimy mieć świadomość, że coraz więcej grup przestępczych przerzuca się na wytwarzanie i handel takimi produktami – podkreśla prof. dr. hab. n. farm. Zbigniew Edward Fijałek.
Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne przestępstwo fałszowania produktów leczniczych podlega karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 5 lat. Jeżeli zażycie sfałszowanego leku zagraża czyjemuś życiu lub zdrowiu, wówczas sądy posiłkują się przepisami Kodeksu karnego (zgodnie z artykułem 165. za sprowadzenie niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia grozi kara pozbawienia wolności do 8 lat, w szczególnych przypadkach – do 12 lat).
W praktyce, chociaż liczba przestępstw farmaceutycznych z roku na rok rośnie, nie przekłada się to na liczbę skazań, których jest ciągle stosunkowo niewiele. Profesor Fijałek podkreśla, że to skłania grupy przestępcze do fałszowania leków na coraz większą skalę.
– Zorganizowane grupy przestępcze starają się dotrzeć do pośredników, dystrybutorów i przenikać do legalnego łańcucha dystrybucji, bo to zdecydowanie zwiększa zyski płynące z tej działalności. Trzeba jednak zaznaczyć, że podrobione leki w legalnym łańcuchu to rzadkość, większość fałszywek funkcjonuje na czarnym rynku – mówi dr Natalia Daśko.
– Leki powinniśmy kupować tylko w legalnej sieci dystrybucji. Daje to 99 proc. pewności, że kupimy dobry lek. Mieliśmy już do czynienia z fałszowaniem bardzo poważnych leków w ramach importu równoległego. Ten import, który ma bardzo wiele plusów, ale niesie za sobą również bardzo wiele zagrożeń, ponieważ im dłuższa jest sieć dystrybucji, np. jeśli mamy przepakowanie leku oryginalnego na opakowania krajowe, tym większe prawdopodobieństwo, że fałszerze znajdą drogę, aby sfałszowany produkt wszedł do legalnej sieci dystrybucji – dodaje prof. Zbigniew Edward Fijałek.
Na początku lipca tego roku została powołana Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków, której głównym zadaniem jest wdrożenie informatycznego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Obowiązek utworzenia przez przedstawicieli branży farmaceutycznej takiego organu nakłada na poszczególne kraje członkowskie UE tzw. dyrektywa fałszywkowa uchwalona w 2014 roku. Zgodnie z jej wymogami do 2019 roku w Polsce powinien funkcjonować system zabezpieczania rynku przed sfałszowanymi lekami.
– Proceder podrabiania leków ma wiele negatywnych konsekwencji. Źle wpływa na innowacje i rozwój, na bezpośrednie inwestycje zagraniczne, na handel, środowisko i zatrudnienie. Szacuje się, że z tego powodu w samej UE likwiduje się 91 tys. miejsc pracy rocznie. Nielegalny obrót podrabianymi lekami to także ogromne straty dla budżetu państwa z tytułu nieodprowadzania podatków i opłat. Budżety państw UE tracą na tym średnio 1,7 mld euro rocznie – mówi dr Natalia Daśko.
Komentarze
[ z 5]
Niestety to prawda. Fałszywy lek może być zanieczyszczony lub zawierać nieprawidłowy składnik aktywny lub nie zawierać go wcale . Może mieć również właściwy składnik aktywny, ale w niewłaściwej dawce. Fałszywe leki są nielegalne i mogą być bardzo szkodliwe dla zdrowia. Znany jest przykład (nie chodziło akurat o podrabiane leki, ale skutek był tragiczny) śmierci ponad dwudziestu dzieci w wyniku braku substancji aktywnej w inhalatorze stosowanym w chorobach płuc (w tej sytuacji zawinił pracownik produkcji).
Kupowanie leków na receptę i bez recepty w Internecie od nieznanej firmy, oznacza, że nie wiadomo dokładnie, co otrzymujemy. Istnieje wiele witryn działających legalnie i zapewniających wygodę, prywatność i bezpieczeństwo przy zakupie leków. Ale jest też wiele "nieuczciwych stron Internetowych", które oferują sprzedaż potencjalnie niebezpiecznych leków, które nie zostały sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa lub skuteczności. Chociaż nieuczciwy sklep może wyglądać profesjonalnie i legalnie, może to być nielegalne źródło. Te witryny często sprzedają niezatwierdzone leki, leki zawierające niewłaściwy składnik czynny, leki, które mogą zawierać zbyt dużo lub zbyt mało substancji czynnej lub leki zawierające niebezpieczne składniki. Inne strony internetowe sprzedają fałszywe leki, które mogą wyglądać dokładnie tak samo jak prawdziwe leki zatwierdzone przez FDA, ale ich jakość i bezpieczeństwo są nieznane. Przed oszustwem można się zabezpieczyć, ale tak naprawdę nigdy nie wiadomo na jaki produkt się trafi. Tak samo jak zresztą w aptece otwartej. Tam też trafiają podrabiane leki. Warto upewnić się, że apteka internetowa ma licencjonowanego farmaceutę, który ma odpowiedzieć na ewentualne pytania. Powinna też wymagać recepty na leki na receptę od lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, który jest uprawniony do przepisywania leków.
Ale chyba ludzie, którzy te substancje kupują powinni zdawać sobie z tego sprawę? Przecież problem nie odnosi się do zakupów wykonywanych w aptekach internetowych, a do zupełnie innego obszaru. Jeśli ktoś zamawia substancje, świadomie wyszukując w internecie ponieważ nie posiada on recepty by móc zrealizować zamówienie w granicach kraju. Albo wręcz poszukuje produktów, o których wie że są one nie legalne. To chyba trudno jest oczekiwać, że pokłada on całkowite zaufanie w osobie, która oferuje je do sprzedaży. Nawet jeśli takie produkty figurują jako dostępne w wielu innych krajach na przykład Azji, czy Ameryki Południowej. To mimo wszystko obie strony zdają sobie sprawę jak to wygląda. I mam spore wątpliwości, czy to powinno leżeć w gestii państwa, aby pilnować tego rynku. Z jednej strony można by zakazać. Ale przecież nie sądzę, aby ludzie nie znaleźli i na to furtki. Jeśli coś jest legalne za granicą, to przecież wystarczy wejść na zagraniczną stronę i zamówić w przesyłce. Nie wydaje mi się, aby Państwo mogło mieć jakikolwiek wpływ na to, co w przesyłkach do obywateli naszego kraju jest pakowane. A w związku z tym nie przypuszczałabym, że udałoby się ten proceder ukrócić. Być może gdyby nasilić kontrole graniczne. Ale czy gra jest warta świeczki? I czy rzeczywiście powinniśmy starać się dążyć do tego, aby to osiągnąć? Jeśli ktoś chce ryzykować swoje zdrowie, albo jest na tyle głupi, aby to robić nieświadomie, to czy my powinniśmy robić coś więcej poza uprzedzaniem, że posiadanie leków sprowadzanych zza granicy i zażywanie ich wcale nie musi być skuteczne, a może okazać się wręcz niebezpieczne dla zdrowia i prowadzić do ciężkich powikłań w przyszłości.
Ludzie kupują w Internecie wszystko. Leki, suplementy, kosmetyki, sprzęt medyczny. Nawet w aptece nie ma gwarancji, że nie dostaniemy podrobionego leku. Innym poważnym problemem są suplementy, które w dzisiejszych czasach każdy może praktycznie stworzyć we własnym garażu. Nadal nie zmieniono przepisów tak, aby pacjenci mogli czuć się bezpieczniej. Powinno się wprowadzić więcej wymagań suplementów diety. W końcu wiele osób stosuje je codziennie z miesiącami a nawet latami i z pewnością wpływają one na ich zdrowie tylko pytanie czy pozytywnie czy wręcz przeciwnie. Kolejny problem stanowi dostępność, która przekracza już granice rozsądku. Niektóre preparaty bez recepty przeznaczone wyłącznie dla dorosłych kupują dzieci dla zabawy. Tak naprawdę nie ma prawnych podstaw do zabronienia im kupowania niektórych suplementów. Bez nadzoru rodziców zażywane jak cukierki mogą wyrządzić bardzo wiele szkód. Dotyczy to również dorosłych - nieuważne stosowanie może prowadzić do wielu negatywnych efektów. Przemysł farmaceutyczny rozwija się w ogromnym tempie, jest potężny. Trudno zatrzymać falę produktów, która zalewa rynek.
Zjawisko fałszowania produktów leczniczych ma zasięg globalny. Pomimo obecności licznych systemów regulacyjnych zjawisko to jest obserwowane w krajach o wysokim współczynniku PKB oraz w krajach rozwijających się. Fałszowanie dotyczy zarówno oryginalnych produktów leczniczych, jak i generycznych. Fałszerze najczęściej wybierają leki powszechnie stosowane lub te, których ceny są wysokie. Przykładem jest lek AVASTIN® , którego pojedyncza dawka kosztuje 2400 dolarów . Fałszowanie leków cytostatycznych przynosi wysokie zyski przy relatywnie niskich sankcjach za popełnione przestępstwo. Każdego roku organy ścigania z różnych państw przedstawiają wyniki udanych operacji skierowanych przeciwko producentom sfałszowanych produktów leczniczych. Niektóre z nich dotyczą produkcji na dużą skalę, inne lokalnej przestępczości. Łatwość zakupu tabletkarek, surowców oraz opakowań sprawia, że zakładanie nielegalnych zakładów produkcyjnych jest procesem szybkim i bezproblemowym. Dodatkowo fałszerze mają możliwość zaopatrywania się w elementy składowe gotowego produktu leczniczego w różnych krajach. Wytworzone komponenty są następnie wysyłane do określonego miejsca, w którym dochodzi do ich kompletowania i dystrybuowania. Jako przykład mogą posłużyć sfałszowane produkty lecznicze pochodzące z Azji, których przepakowywanie następuje w Afryce lub odwrotnie. WHO w latach 2013-2017 otrzymała 1500 raportów dotyczących wykrytych produktów niespełniających norm jakości lub będących sfałszowanymi produktami leczniczymi. Na podstawie wcześniejszych, niezbyt dokładnych danych uważano, iż problem fałszowania produktów leczniczych dotyczy jedynie krajów rozwijających się. Dane statystyczne potwierdzają jednak, iż przestępczość farmaceutyczna ma zasięg międzynarodowy. Rozwój sieci teleinformatycznej sprawił, iż osoby zajmujące się produkcją, dystrybucją i sprzedażą sfałszowanych produktów medycznych uzyskały ułatwiony dostęp do globalnego rynku. Fałszowanie produktów leczniczych stanowi największe zagrożenie dla mieszkańców krajów o niskich i średnich dochodach oraz krajów dotkniętych konfliktami zbrojnymi, w których systemy opieki zdrowotnej są słabo rozwinięte. Ograniczony dostęp do produktów leczniczych zwiększa bowiem możliwość wprowadzenia do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wzrastająca przestępczość farmaceutyczna obliguje do podejmowania działań mających na celu wczesne wykrywanie i skuteczne przeciwdziałanie fałszowaniu produktów leczniczych. W tego typu działania zaangażowanych jest wiele organizacji na całym świecie. Jedną z nich jest INTERPOL prowadzący operację o kryptonimie „PANGEA”. Jest to międzynarodowa akcja, której celem jest walka ze sprzedażą wysyłkową sfałszowanych produktów leczniczych. Dziewiąta edycja akcji „PANGEA” dostarczyła danych z 61 krajów świata. W wyniku jej pracy zamknięto ponad 3600 stron internetowych oraz zatrzymano ponad 542 tysiące paczek z lekami o wartości blisko 14 milionów dolarów. Próbę walki z nielegalnym obrotem produktów leczniczych podejmuje także Dyrektywa Rady i Parlamentu Unii Europejskiej (tzw. „Dyrektywa fałszywkowa”). Akt ten zakłada między innymi wprowadzenie zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych jako elementów weryfikacji ich autentyczności oraz wdrożenie mechanizmów łatwej weryfikacji wiarygodności stron internetowych (wspólne logo) . Problem fałszowania produktów leczniczych dotyczy substancji czynnych należących do wielu grup farmakologicznych. Według informacji zawartych w raporcie WHO z 2017 roku najczęściej fałszowane są leki przeciwmalaryczne oraz antybiotyki. Z informacji przedstawionych po zakończeniu jedenastej edycji operacji „PANGEA” wynika, iż w 2018 roku najliczniejszą grupę wśród skonfiskowanych produktów stanowiły leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Skala zjawiska fałszowania produktów leczniczych w Polsce nie jest dokładnie określona. Ze względu na przestępczość zorganizowaną Polska jest jednak postrzegana w Europie jako kraj wysokiego ryzyka w kontekście przestępczości farmaceutycznej. Położenie geograficzne Polski, będącej zewnętrzną granicą Unii Europejskiej, zwiększa ryzyko nielegalnego handlu transgranicznego. Handel ten odbywa się poza legalnymi źródłami dystrybucji, których wykrycie jest bardzo trudne. We wrześniu 2016 roku funkcjonariusze Centralnego Biura Śledczego wykryli nielegalną fabrykę farmaceutyków zlokalizowaną pod Bydgoszczą. Była to jedna z największych wytwórni nielegalnych i sfałszowanych leków w Europie. W wyniku jej likwidacji zabezpieczono 48 maszyn o wartości 4 mln złotych wykorzystywanych do produkcji produktów leczniczych, m.in. tabletkarki, wykrojniki, ampułkarki, blistrownice, powlekarki, mieszalniki. Dodatkowo organy ścigania przejęły gotowe produkty: 430 tysięcy ampułek steroidów anabolicznych oraz 100 tysięcy tabletek stosowanych w zaburzeniach potencji. Wartość wyprodukowanych produktów oraz półproduktów oszacowano na ok. 17 mln złotych. Sprzedaż wytworzonych produktów odbywała się w większości poprzez Internet. Do kolejnego zatrzymania doszło w kwietniu 2018 roku. Aresztowano wówczas kobietę, która za pośrednictwem portalu internetowego wprowadzała do obrotu leki dostępne tylko z przepisu lekarza. Były to produkty lecznicze stosowane w neurologii. W lipcu 2018 roku w piwnicy jednego ze śląskich mieszkań organy ścigania zabezpieczyły dwie profesjonalne linie produkcyjne, wyposażone w specjalistyczne maszyny. Dodatkowo funkcjonariusze zatrzymali surowce służące do produkcji środków anabolicznych. Ilość skonfiskowanych surowców pozwoliłaby na otrzymanie około 2,5 mln sztuk ampułek i tabletek zawierających steroidy anaboliczne. Policjanci zarekwirowali także gotowe produkty w ilości około 150 tysięcy sztuk tabletek oraz kilkudziesięciu tysięcy ampułek zawierających steroidy anaboliczne. W celu przeciwdziałania procederowi fałszowania leków na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Minister Zdrowia powołał 9 września 2010 roku Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego. Do głównych zadań powołanego zespołu należy analiza i ocena zjawiska przestępczości farmaceutycznej oraz podejmowanie wszelkich działań prowadzących do zminimalizowania obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi. Działania te obejmują prowadzenie doradztwa, specjalistycznych szkoleń oraz kampanii społecznych informujących o zagrożeniach związanych z nabywaniem produktów leczniczych w miejscach nie posiadających odpowiedniego zezwolenia Do fałszowania produktów leczniczych dochodzi na każdym z etapów wytwarzania produktu leczniczego. Poddane analizie laboratoryjnej sfałszowane produkty lecznicze wykazały między innymi brak substancji czynnej lub nieprawidłową jej ilość. Przykładem pierwszej nieprawidłowości jest lek CEFIXIME® (cefiksim) przejęty na terytorium Demokratycznej Republiki Kongo. Analiza jakościowa tego preparatu wykazała, iż nie zawierał on substancji aktywnej. Sfałszowane produkty lecznicze mogą wykazywać działanie terapeutyczne. Jednakże pacjent podczas ich zażywania może dodatkowo nieświadomie przyjmować inne substancje, takie jak arszenik, gips, ołów, które wywierają toksyczny efekt na organizm ludzki. Nieprawidłowości w składzie substancji pomocniczych potwierdzono w tabletkach sfałszowanych preparatów Cialis i Viagra. Wykryto w nich obecność żółtej farby wykorzystywanej do malowania znaków poziomych na drodze. Natomiast substancją powlekającą była farba używana w przemyśle odzieżowym. Dodatkowo jako lepiszcze wykorzystano gips. Sfałszowane produkty lecznicze często są produkowane w nieodpowiednich i niehigienicznych warunkach, niespełniających wymagań BHP. Ponadto sfałszowane produkty lecznicze mogą stanowić trudne do wykrycia połączenie oryginalnych i fałszywych elementów. Prawdziwe opakowanie może zostać ponownie wykorzystane, zmanipulowane i wprowadzone jako nowy „produkt leczniczy”. Legalny lek może także zostać skradziony lub ponownie wykorzystany po upływie terminu ważności (przepakowany lub oznaczony nową datą ważności). Najczęściej sfałszowane produkty lecznicze są wprowadzane do legalnego łańcucha dystrybucji na poziomie dostaw leków do szpitali, klinik, aptek oraz hurtowni farmaceutycznych. Łańcuchy dystrybucji produktów leczniczych mogą być długie i złożone. Im bardziej rozbudowany jest łańcuch dostaw, tym istnieje większe ryzyko wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnej sieci dystrybucji. Podczas przeprowadzonej w 2014 roku kontroli na terytorium Niemiec, u jednego z importerów równoległych wykryto sfałszowane ampułki leku onkologicznego Herceptin® (trastuzumab). Ampułki tego preparatu zamiast proszku zawierały ciecz. Dodatkowo opakowania bezpośrednie i zewnętrzne zawierały różne numery serii. W wyniku przeprowadzonego śledztwa ustalono, iż leki te zostały skradzione z włoskich szpitali, a następnie wprowadzone do legalnego łańcucha dystrybucji. Kolejnym przykładem występowania w legalnej sieci dystrybucji sfałszowanego produktu leczniczego jest wykryty w Stanach Zjednoczonych podrobiony analog insuliny. Brak skuteczności stosowanego leku wskazywał na potencjalną możliwość popełnienia przestępstwa. Szczegółowa analiza potwierdziła, iż leki te były produktami skradzionymi w czasie ich dostawy. Niewłaściwe przechowywanie spowodowało rozkład substancji czynnej, a w konsekwencji brak efektu terapeutycznego podczas ich stosowania. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego bez właściwego zezwolenia jest nielegalne. Wytwarzanie i sprzedaż szkodliwych dla zdrowia sfałszowanych produktów leczniczych oraz środków spożywczych jest nie tylko niewłaściwe etycznie, ale jest także przestępstwem, za popełnienie którego grozi do 5 lat pozbawienia wolności . Według danych Głównego Inspektora Farmaceutycznego, obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz lekami nie posiadającymi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu odbywa się najczęściej za pośrednictwem Internetu (m.in. sklepy internetowe, fora dyskusyjne, portale aukcyjne, wiadomości e-mail o treści reklamowej). Na stronach internetowych nielegalnie prowadzonych sklepów oferujących sprzedaż produktów leczniczych, zazwyczaj brak jest danych kontaktowych oraz informacji na temat miejsca prowadzonej działalności. Sprzedaż sfałszowanych produktów leczniczych realizowana jest zwykle z wcześniejszą wpłatą na konto, bez możliwości zakupu za pobraniem. Apteka internetowa prowadząca legalną sprzedaż wysyłkową powinna posiadać na swojej głównej stronie internetowej, oznaczone w sposób wyraźny i jednoznaczny informacje identyfikujące przedsiębiorcę (adres siedziby, nazwa firmy, adres apteki, telefon kontaktowy) oraz dane dotyczące posiadanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Obrót nielegalnymi produktami leczniczymi oraz lekami substandardowymi prowadzony jest także w placówkach usługowych (m.in. siłowniach, klubach fitness, gabinetach masażu czy medycyny orientalnej), placówkach handlowych (m.in. sex shopach, sklepach oferujących sprzedaż odżywek dla sportowców, sklepach zielarskich), na bazarach oraz targowiskach. Zagrożenia dla zdrowia, wynikające ze stosowania sfałszowanych produktów leczniczych są trudne do oszacowania. Większość wykrytych sfałszowanych produktów leczniczych nie spełniała podstawowych wymagań jakościowych. Według danych opublikowanych przez WHO, corocznie na świecie z powodu przyjmowania sfałszowanych produktów leczniczych umiera od 200 tysięcy do miliona osób. Stosowanie produktów niezawierających substancji leczniczej uniemożliwia uzyskanie pożądanego efektu terapeutycznego. Niedostateczna ilości substancji aktywnej powoduje wydłużenie czasu trwania terapii lub w przypadku leków przeciwdrobnoustrojowych może skutkować nabyciem przez bakterie oporności. Zastosowanie niewłaściwych substancji pomocniczych niekorzystnie wpływa na uwalnianie substancji czynnej oraz powoduje obniżenie trwałości produktu. Kolejnym zagrożeniem jest przyjmowanie zbyt dużych dawek substancji czynnej. Prowadzi to do wystąpienia działań toksycznych, a w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym może stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta. W produktach pochodzących z nielegalnego źródła skład substancji czynnych niejednokrotnie jest inny niż deklarowany przez producenta na opakowaniu. Może to być wynikiem celowego działania fałszerzy bądź konsekwencją obecności zanieczyszczeń w miejscu wytwarzania. Stanowi to poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, gdyż może dojść do niespodziewanej interakcji z innymi stosowanymi równocześnie produktami leczniczymi lub do maskowania choroby. Antybiotyki i inne produkty wykazujące działanie przeciwdrobnoustrojowe są wytwarzane w dawkach przeznaczonych do niszczenia patogenów będących przyczyną choroby. Zbyt niskie ilości substancji czynnych zawarte w sfałszowanych produktach leczniczych prowadzą do rozwoju oporności i powodują zanik lub obniżenie skuteczności właściwych produktów leczniczych. Skutkować to może powstaniem wielolekoopornych bakterii. Nieskuteczna terapia infekcji bakteryjnej może doprowadzić do rozwoju sepsy, która zagraża życiu pacjenta. Dodatkowo obecność zanieczyszczeń mikrobiologicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia nowej infekcji. Leki przeciwnowotworowe są kolejną grupą produktów leczniczych, których fałszowanie stwarza ogromne niebezpieczeństwo. Dokładne oszacowanie skali tego zagrożenia jest bardzo trudne. Wynika ono z niemożności jednoznacznego potwierdzenia, iż brak skuteczności terapii spowodowany był zażywaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Od 2007 r. w krajach rozwiniętych, w legalnym łańcuchu dystrybucji wykryto co najmniej 40 różnych sfałszowanych leków onkologicznych. Do najczęściej podrabianych produktów leczniczych stosowanych w onkologii można zaliczyć preparaty zawierające: bikalutamid – lek antyandrogenowy stosowany głównie w leczeniu raka prostaty; bewacyzumab – przeciwciało monoklonalne stosowane do leczenia kilku rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego; transtuzumab – przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu raka piersi. Nieodpowiednia ilość lub brak właściwej substancji czynnej uniemożliwia skuteczne leczenie określonej jednostki chorobowej. Ponadto podczas procesu fałszowania dochodzi do naruszenia sterylności wytwarzanych produktów, co jest szczególnie niebezpieczne w chorobach przebiegających ze znacznym obniżeniem odporności organizmu, takich jak choroba nowotworowa. Pacjenci narażeni są tym samym na infekcje oraz poważne powikłania reparaty stosowane w zaburzeniach potencji. Zażywanie tego typu środków bez konsultacji z lekarzem jest szczególnie niebezpieczne dla osób mających problemy z układem sercowo-naczyniowym, gdyż może skutkować martwicą mięśnia sercowego. Dodatkowo sfałszowane produkty stosowane w zaburzeniach potencji mogą zawierać w swym składzie substancje czynne inne niż zadeklarowane na opakowaniu. Jako przykład może posłużyć wykryty w 2008 roku w Azji produkt, który oprócz sildenafilu zawierał także lek przeciwcukrzycowy – glibenklamid. Po zażyciu tego farmaceutyku wiele osób wymagało hospitalizacji z powodu ciężkiej hipoglikemii. W ostatnich latach celem fałszerzy stały się także leki biologiczne. Sfałszowaną heparynę wykryto w legalnych łańcuchach dostaw na całym świecie. U pacjentów poddawanych dializie, którzy zażyli heparynę obserwowano reakcje alergiczne oraz gwałtowne spadki ciśnienia tętniczego. Przeprowadzone badania analityczne doprowadziły do identyfikacji w badanych produktach siarczanu dermatanu i przesulfonowanego siarczanu chondroityny. Właściwości biologiczne tych substancji mogły wywołać zgłoszone działania niepożądane. W wyniku stosowania sfałszowanej heparyny zmarło wielu pacjentów, niektóre szacunki wskazują na ponad 200 zgonów. Innowacje stanowią bardzo ważny czynnik wzrostu gospodarczego i konkurencyjności na rynkach światowych. Ich rozwój gwarantuje ochrona własności intelektualnej dotycząca praw autorskich, znaków towarowych i patentów. Zabezpieczenia te zachęcają bowiem do poszukiwania nowych rozwiązań. Szczególnie jest to ważne w kontekście zachowania postępu w branży farmaceutycznej, bazującej na opracowywaniu nowych sposobów leczenia, w tym poszukiwaniu nowych substancji leczniczych. Opracowanie nowego leku jest procesem długotrwałym i niezwykle kosztownym. Szacuje się, że proces od stworzenia cząsteczki do wprowadzenia jej do obrotu trwa około 12 lat. Dodatkowo koszty opracowania komponentów produktu leczniczego oraz wykonania niezbędnych badań klinicznych wynoszą nawet 8 mld złotych. Zjawisko fałszowania produktów leczniczych powoduje, że firmy farmaceutyczne uzyskują niższe dochody ze sprzedaży produktów oraz tracą zaufanie pacjentów do jakości oferowanych produktów leczniczych. Zwiększają się również koszty związane z koniecznością tworzenia zabezpieczeń produktów leczniczych. Zmniejszające się dochody ze sprzedaży leków mogą w konsekwencji prowadzić do ograniczenia dofinansowania działów R&D (Research and Development), skutkując tym samym zahamowaniem rozwoju skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii. Fałszowanie produktów leczniczych jest jedną z głównych gałęzi przestępczości farmaceutycznej. Zjawisko to występuje na całym świecie. Działania podejmowane przez organy ścigania dowodzą, iż do fałszowania może dochodzić na każdym z etapów wytwarzania produktów leczniczych. Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz lekami nie posiadającymi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu odbywa się najczęściej za pośrednictwem Internetu. Sfałszowane produkty lecznicze stanowią poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Stosowanie preparatów niespełniających wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania uniemożliwia uzyskanie pożądanego efektu terapeutycznego, powoduje wydłużenie czasu trwania terapii, a także predysponuje do wystąpienia licznych działań niepożądanych. Pacjenci stosujący leki sfałszowane często wymagają hospitalizacji lub dodatkowych interwencji medycznych, które negatywnie wpływają na sytuację ekonomiczną kraju. Fałszowanie produktów leczniczych powoduje naruszenie własności intelektualnej dotyczącej praw autorskich, znaków towarowych oraz patentów. ( źródło: Biuletyn WUM - Aneta Emilia Jabłońska, Krzysztof Adam Stępień)