Astma: nowe wskazanie do stosowania tiotropium w inhalatorze Respimat®* w UE może stanowić istotny postęp w leczeniu astmy u milionów dorosłych pacjentów

Dane wskazują, że tiotropium w inhalatorze Respimat® zmniejsza ryzyko ciężkiego zaostrzenia astmy* o 21% po zastosowaniu jako uzupełnienie leczenia u pacjentów, u których pomimo aktualnego standardowego leczenia objawy choroby utrzymują się.^†1

U niemal co drugiego chorego na astmę nadal występują objawy pomimo stosowania aktualnych opcji terapeutycznych, co zwiększa u tych chorych ryzyko występowania potencjalnie zagrażających życiu zaostrzeń astmy.⁵ 

Rejestracja tiotropium w inhalatorze Respimat® do stosowania w astmie to zarazem wprowadzenie nowej klasy leków – od ponad dekady nie zarejestrowano nowej klasy leków wziewnych do stosowania w leczeniu astmy.⁶

Ingelheim, Niemcy, wrzesień 2014 r. – Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że instytucje regulacyjne UE są w zaawansowanym procesie rejestracji tiotropium w inhalatorze Respimat®* do stosowania w leczeniu astmy. 

Nowe wskazanie do stosowania tiotropium w inhalatorze Respimat® w leczeniu astmy określono na podstawie wyników dużego programu badań klinicznych fazy III UniTinA-asthma® z udziałem dorosłych pacjentów z astmą, u których objawy utrzymywały się pomimo stosowania co najmniej ICS‡ lub ICS/LABA§.

Nowe dane z badań fazy III uzyskane w ramach programu UniTinA-asthma® przedstawione podczas Międzynarodowego Zjazdu Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS - 2014) potwierdzają, że tiotropium w inhalatorze Respimat® jako uzupełnienie leczenia podtrzymującego za pomocą ICS/LABA istotnie poprawia kontrolę objawów astmy⁷ – w porównaniu z dotychczasowym leczeniem prawdopodobieństwo poprawy kontroli objawów astmy było wyższe o 68%.⁸

Te nowe wyniki stanowią uzupełnienie istniejących danych z kluczowych badań fazy III z udziałem pacjentów otrzymujących ICS/LABA, w których wykazano, że dodanie tiotropium w inhalatorze Respimat®:

zmniejszyło ryzyko ciężkiego zaostrzenia astmy o jedną piątą (21%);¹
zmniejszyło liczbę pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy;¹
zmniejszyło ryzyko pogorszenia się astmy niemal o jedną trzecią (31%).¹

Wyniki badań fazy III potwierdziły również, że bezpieczeństwo tiotropium w inhalatorze Respimat® jest porównywalne do bezpieczeństwa placebo.¹

Astma jest często postrzegana jako choroba łatwa do leczenia. Istnieje błędne przekonanie, że chorzy z objawami astmy mogą prowadzić normalne życie. Tymczasem u pacjentów, u których pojawiają się objawy astmy, prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu kolejnych kilku tygodni potencjalnie zagrażającego życiu zaostrzenia astmy jest około sześć razy wyższe niż u pacjentów, u których objawy w ciągu dnia są minimalne lub w ogóle nie występują.⁵ Objawy astmy mogą również istotnie wpływać na fizyczne, społeczne i zawodowe aspekty życia pacjentów.⁹

„Wiemy, że pomimo stosowania aktualnych opcji terapeutycznych u niemal połowy pacjentów z astmą nadal pojawiają się objawy,^2,3,4 co może istotnie zwiększać ryzyko zaostrzeń astmy u tych pacjentów.⁵ Dane te wyraźnie wskazują na krytyczną potrzebę wprowadzenia do leczenia astmy nowych, efektywnych leków, takich jak tiotropium w inhalatorze Respimat®” – stwierdził profesor David Halpin, konsultant i honorowy profesor nadzwyczajny w Royal Devon and Exeter Hospital.

„Na przestrzeni ostatniej dekady zakres leków, które możemy zaproponować pacjentom, niewiele się zmienił. Nowe wskazanie do stosowania tiotropium w inhalatorze Respimat® stanowi zatem ważny i oczekiwany postęp w leczeniu astmy.  Dzięki unikalnemu mechanizmowi działania w astmie lek ten staje się dla lekarzy nową opcją ułatwiającą kontrolę objawów i umożliwiającą zmniejszenie liczby pacjentów, u których występują zaostrzenia astmy i pogorszenie jej przebiegu, nie tylko budzące lęk i bardzo nieprzyjemne, ale potencjalnie także zagrażające życiu” – zakończył profesor Halpin.  

Tiotropium w inhalatorze Respimat® to wziewny, długo działający lek antycholinergiczny do stosowania w leczeniu podtrzymującym. Działa on poprzez rozszerzanie dróg oddechowych i utrzymywanie ich w tym stanie przez co najmniej 24 godziny.^10,11,12 Aktualnie żaden inny długo działający antycholinergiczny lek rozszerzający oskrzela nie jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy. Tiotropium w inhalatorze Respimat® zostało wcześniej zarejestrowane do stosowania w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), a wszechstronne dane na jego temat zebrano podczas ponad 230 badań klinicznych dotyczących POChP.13

„Mająca ponad 90 lat doświadczenia w dziedzinie chorób układu oddechowego firma Boehringer Ingelheim jest zaangażowana w opracowywanie nowych opcji terapeutycznych dla lekarzy i pacjentów, zwłaszcza w zakresie istotnych niezaspokojonych potrzeb medycznych.  Na astmę chorują miliony ludzi w całej Europie;¹⁴ większość pacjentów z astmą ma niewielkie oczekiwania co do wyników leczenia astmy i nie zdaje sobie sprawy, że ich sytuację można poprawić ¹⁵” – stwierdził profesor Klaus Dugi, Dyrektor ds. Medycznych Boehringer Ingelheim.

„Rejestracja tiotropium w inhalatorze Respimat® do stosowania w astmie to zarazem wprowadzenie do leczenia astmy nowej klasy leków wziewnych. We wszechstronnych badaniach wykazaliśmy, że tiotropium w inhalatorze Respimat® może pomóc poprawić wyniki leczenia u dorosłych pacjentów z astmą, u których objawy utrzymują się pomimo stosowania aktualnych standardowych metod leczenia.  W zakończonych badaniach klinicznych potwierdzono, że tiotropium w inhalatorze Respimat® stosowane w astmie zmniejsza zużycie zasobów opieki zdrowotnej, zwłaszcza w odniesieniu do leczenia zaostrzeń” – dodał profesor Dugi.

* Zdefiniowane jako nasilenie objawów astmy, które wymaga rozpoczęcia leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo lub co najmniej podwojenia ich dawki na co najmniej 3 dni.

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 142 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 47000 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np. globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2013 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 14,1 mld euro. 19,5% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy  rozwój.

Więcej informacji na stronie internetowej  www.boehringer-ingelheim.com

Piśmiennictwo