Marcowe aktualizacje Urzędowego Rejestru Produktów Leczniczych nie przyniosły przełomowych nowości, ale wyraźnie zaznaczyły się rosnącą liczbą zamienników istniejących już preparatów. To jednak nie tylko zmiana formalna – to realna szansa na większą dostępność leków, szerszy wybór form terapeutycznych i możliwość precyzyjniejszego dopasowania terapii do potrzeb pacjenta. Na liście znalazły się zarówno leki na receptę, jak i środki OTC, a także specjalistyczne preparaty przeznaczone wyłącznie do lecznictwa zamkniętego. Poniżej przedstawiamy przegląd nowości według kategorii terapeutycznych.

Terapie celowane i choroby śródmiąższowe płuc – nowe preparaty z nintedanibem

W marcowych rejestracjach znalazły się dwa nowe produkty lecznicze zawierające nintedanib: Nintedanib Accordpharma oraz Nintedanib Sandoz. Oba leki występują w formie kapsułek miękkich o dawkach 100 mg i 150 mg, jednak różnią się zakresem terapeutycznym – co może mieć istotne znaczenie w codziennej praktyce klinicznej.

Nintedanib Accordpharma wzbogaca pulę terapii onkologicznych – został dopuszczony do stosowania w połączeniu z docetakselem u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (gruczolakorak), u których doszło do progresji choroby po wcześniejszej chemioterapii. Z kolei Nintedanib Sandoz otwiera nowe możliwości leczenia w pulmonologii – został zarejestrowany do terapii idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym, a także w śródmiąższowej chorobie płuc związanej z twardziną układową.

Wsparcie dla kardiologii – nowe preparaty w terapii niewydolności serca i dyslipidemii

Marcowa lista rejestracji wzbogaciła się o preparaty, które mogą znaleźć szerokie zastosowanie w leczeniu schorzeń układu sercowo-naczyniowego – zarówno w zakresie prewencji powikłań sercowych, jak i kontroli gospodarki lipidowej.

Na uwagę zasługuje złożony lek Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, dostępny w dwóch wariantach dawek: 25 mg + 40 mg oraz 50 mg + 40 mg. Terapia łącząca działanie eplerenonu i furosemidu została zarejestrowana do stosowania u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (EF ≤ 40%), którzy niedawno przebyli zawał serca. Drugą nowością w tej kategorii jest Isovurex – preparat zawierający ezetymib w dawce 10 mg. Lek ten stanowi uzupełnienie terapii w pierwotnej hipercholesterolemii, a także w leczeniu rzadkich zaburzeń lipidowych, takich jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna czy sitosterolemia.

Hematologia i hemostaza – nowe opcje terapeutyczne w leczeniu zakrzepicy, krwawień i małopłytkowości

Wśród marcowych rejestracji wyraźnie zaznacza się obecność preparatów wykorzystywanych w terapii chorób układu krwiotwórczego oraz zaburzeń hemostazy. Szczególnie zauważalna jest liczba nowych wersji apiksabanu – wśród zarejestrowanych produktów znalazły się Apixaban Medical Valley, Modylan, AVASSAN, Embavi oraz Zelinared, dostępne w dawkach 2,5 mg i 5 mg jako tabletki powlekane. Wszystkie przeznaczone są do zapobiegania udarom i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, a także w leczeniu oraz profilaktyce nawrotów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Część z nich uzyskała dodatkowo rejestrację do stosowania u dzieci i młodzieży, co otwiera nowe możliwości terapeutyczne w pediatrii.

W obszarze leczenia krwawień pojawiły się dwa nowe preparaty z kwasem traneksamowym – Deporium (1000 mg) oraz Deporium Comfort (500 mg). Pierwszy znajduje zastosowanie m.in. w krótkoterminowej kontroli krwotoków wywołanych nasileniem fibrynolizy (np. po zabiegach urologicznych czy stomatologicznych u pacjentów z hemofilią), natomiast drugi został zarejestrowany jako wsparcie leczenia obfitych i długotrwałych miesiączek.

W gronie doustnych antykoagulantów pojawił się także Edoflusio – preparat z edoksabanem, dostępny w trzech dawkach (15 mg, 30 mg i 60 mg). Jego zastosowania pokrywają się z pozostałymi lekami z tej grupy: profilaktyka udarów mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, a także leczenie i zapobieganie nawrotom zakrzepicy i zatorowości płucnej. Nowa rejestracja oznacza dodatkową alternatywę wśród nowoczesnych doustnych antykoagulantów (NOACs).

W obszarze terapii niedokrwistości aplastycznej i małopłytkowości immunologicznej zarejestrowano aż trzy nowe preparaty zawierające eltrombopag – Eltrombopag Sandoz, Eltrombopag Stada oraz Eltrombopag Vipharm. Leki te dostępne są w szerokim zakresie dawek (od 12,5 mg do 75 mg) i przeznaczone są zarówno dla dorosłych, jak i dzieci – w tym pacjentów z przewlekłą małopłytkowością związaną z zakażeniem HCV czy opornych na leczenie immunosupresyjne. Większa liczba producentów może przyczynić się do poprawy dostępności leczenia i większej elastyczności terapeutycznej.

Hormony płciowe – nowe narzędzia terapeutyczne w HTZ i wspomaganiu płodności

Marcowe rejestracje objęły również grupę hormonów płciowych, rozszerzając wachlarz możliwości terapeutycznych w zakresie ginekologii oraz medycyny rozrodu. Na rynku pojawiły się dwa nowe preparaty z dydrogesteronem – Altaria oraz Dydrogesterone Polpharma, dostępne jako tabletki powlekane o dawce 10 mg. Ich zastosowanie obejmuje leczenie niedoboru progesteronu oraz wykorzystanie w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Preparaty te znajdują zastosowanie m.in. w regulacji cyklu miesiączkowego, terapii zaburzeń fazy lutealnej oraz wsparciu hormonalnym kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym.

Nowością w obszarze wspomaganego rozrodu jest także preparat Utrogestan, zawierający progesteron w dawce 400 mg, przeznaczony do podawania dopochwowego. Lek został zarejestrowany w kontekście wspomagania fazy lutealnej w procedurach ART (Assisted Reproductive Technology), jak również w zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej, które wykazują czynniki ryzyka takie jak skrócona szyjka macicy lub wcześniejsze przedterminowe porody.

Neurologia – nowy preparat w leczeniu stwardnienia rozsianego

Marcowe aktualizacje rejestracyjne objęły również obszar neurologii. Na listę nowych leków trafił Dimethyl fumarate G.L. Pharma, zawierający fumaran dimetylu – substancję czynną o ugruntowanej pozycji w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Preparat dostępny jest w formie kapsułek dojelitowych w dawkach 120 mg oraz 240 mg. Lek uzyskał dopuszczenie do stosowania zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży oraz dzieci od 13. roku życia, co rozszerza zakres możliwości terapeutycznych w populacji pediatrycznej.

Różnorodność terapeutyczna – marcowe rejestracje poza głównymi kategoriami

Marcowe rejestracje leków objęły także szeroki wachlarz preparatów spoza najczęściej wyróżnianych grup terapeutycznych, co podkreśla rosnącą różnorodność w odpowiedzi na złożone potrzeby kliniczne. W neurologii i terapii bólu nerwowego pojawił się Benfonerv – złożony preparat zawierający benfotiaminę, pirydoksynę i cyjanokobalaminę (40 mg + 90 mg + 0,25 mg) w postaci tabletek powlekanych. Połączenie witamin z grupy B znajduje zastosowanie w leczeniu neuropatii o różnym podłożu, szczególnie tych przebiegających z komponentą zapalną i bólową.

W leczeniu chorób układu oddechowego zarejestrowano Erdosol (erdosteina, 35 mg/ml), dostępny jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Preparat wskazany jest w terapii sekretolitycznej infekcji dróg oddechowych oraz przewlekłych chorób oskrzeli i płuc, z dodatkowym zastosowaniem w zapobieganiu zaostrzeniom zapalenia oskrzeli. Równolegle na liście pojawił się wziewny Tiotropium ADOH (18 mcg), stosowany w leczeniu POChP, który poszerza dostępność terapii długodziałającymi cholinolitykami.

W obszarze diabetologii rejestrację uzyskał Jeligo – preparat z linagliptyną (5 mg), przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 2. Może być stosowany zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z innymi lekami, oferując skuteczność bez istotnego ryzyka hipoglikemii – co odpowiada aktualnym trendom terapeutycznym w leczeniu cukrzycy.

Na liście znalazł się również Niebolix – preparat ibuprofenu w wysokich dawkach (600 mg i 800 mg), dostępny w klasycznej formie tabletek. Może znaleźć zastosowanie w terapii bólu i stanu zapalnego – zarówno o podłożu urazowym, jak i reumatologicznym. W obszarze leczenia grzybic rejestrację uzyskał Posaconazole MSN – tabletki dojelitowe (100 mg) z pozakonazolem, przeznaczone dla dorosłych i dzieci od 2. roku życia (o odpowiedniej masie ciała). Preparat znajduje zastosowanie zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce ciężkich zakażeń grzybiczych, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością. W okulistyce debiutuje Xalofree Combi – krople do oczu zawierające latanoprost i tymolol ((50 mcg + 5 mg)/ml), przeznaczone do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego w przebiegu jaskry oraz nadciśnienia ocznego. Uzupełnieniem marcowej listy jest Condromed – preparat z siarczanem chondroityny (800 mg), wspierający terapię choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Lecznictwo zamknięte – nowe rejestracje w intensywnej terapii i onkologii

W marcu na liście pojawił się Cyclophosphamide Accord – koncentrat z cyklofosfamidem (200 mg/ml), przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Ten dobrze znany cytostatyk znajduje zastosowanie w leczeniu wielu nowotworów, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Nowa postać i producent mogą pozytywnie wpłynąć na dostępność leku w aptekach szpitalnych i zwiększyć elastyczność zaopatrzenia w terapii przeciwnowotworowej.

W kardiologii szpitalnej zarejestrowano Levosimendan Farmak – preparat zawierający lewosimendan (2,5 mg/ml), stosowany w krótkotrwałym leczeniu ostrej, zdekompensowanej niewydolności serca u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby. Uzupełnieniem rejestracji dla stanów nagłych jest Noradrenaline Zentiva – koncentrat z noradrenaliną (1 mg/ml), stosowany w ostrym niedociśnieniu w celu szybkiego przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego. Lek ten odgrywa kluczową rolę w protokołach intensywnej terapii, zwłaszcza w przypadkach wstrząsu i ciężkiej hipotensji.

Leki bez recepty – nowości w terapii objawowej i samoleczeniu

Marcowe rejestracje objęły również bogaty wachlarz leków dostępnych bez recepty, odpowiadających na najczęstsze potrzeby pacjentów w samoleczeniu oraz w terapii objawowej wspierającej leczenie podstawowe. Preparaty te dotyczą szerokiego spektrum dolegliwości – od infekcji sezonowych i alergii, przez problemy skórne, aż po zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego.

W grupie leków stosowanych przy chorobach układu oddechowego znalazły się m.in. Auropect (karbocysteina 50 mg/ml) – syrop ułatwiający usuwanie zalegającej wydzieliny, oraz Bronchipret Forte – roślinny roztwór doustny z wyciągiem z tymianku i bluszczu, wspomagający odkrztuszanie w przebiegu kaszlu produktywnego. Do tej kategorii dołączył również Uniben – teraz dostępny w nowej postaci pastylek do ssania (3 mg benzydaminy) o smakach miętowym i cytrynowym, przynoszący ulgę w bólu gardła i stanach zapalnych jamy ustnej. W leczeniu objawów alergii pojawił się preparat Bilastyna Nasometin (20 mg) – lek przeciwhistaminowy stosowany w sezonowym i całorocznym nieżycie nosa oraz pokrzywce.

Dla pacjentów z problemami skórnymi zarejestrowano Acerin pro – płyn zawierający kwas salicylowy i mlekowy, wspierający usuwanie odcisków i zrogowaciałego naskórka. Z kolei w terapii bólów miejscowych i stanów zapalnych pojawił się Dolofest – leczniczy plaster z epolaminą diklofenaku (180 mg), przeznaczony do stosowania w urazach i schorzeniach układu ruchu.

W kategorii preparatów na zaburzenia trawienne dostępna jest nowa forma Gaviscon duo – zawiesina doustna o smakach miętowym lub owoców leśnych, łącząca alginian sodu, wodorowęglan sodu i węglan wapnia. Lek działa łagodząco w przypadku refluksu i zgagi.

W segmencie preparatów przeczyszczających pojawił się Lecicarbon Junior – czopki z wodorowęglanem sodu i diwodorofosforanem sodu, przeznaczone dla dzieci zmagających się z zaparciami.

Warto także wspomnieć o przełomowej rejestracji Sildenafil ESPEFA – preparatu z sildenafilem w dawkach 25 mg i 50 mg, który uzyskał status OTC. Umożliwia on leczenie zaburzeń erekcji bez konieczności recepty, co może zwiększyć dostępność terapii dla pacjentów poszukujących dyskretnego i skutecznego rozwiązania w obszarze zdrowia seksualnego.

Podsumowanie

Choć wiele marcowych rejestracji dotyczyło zamienników, ich obecność realnie wpływa na codzienną praktykę medyczną i apteczną. Rozszerzenie portfolio leków – zarówno specjalistycznych, jak i OTC – oznacza większą elastyczność terapeutyczną, poprawę dostępności oraz potencjalne obniżenie kosztów terapii. To także krok w stronę bardziej zindywidualizowanej opieki zdrowotnej, reagującej na zróżnicowane potrzeby pacjentów i wyzwania systemowe.