WskazaniaKrótkotrwałe, miejscowe leczenie bólu związanego z nieropnymi zakażeniami gardła.DawkowanieDorośli: 1 pastylkę ssać co 2 h. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej 6 pastylek. Nie należy stosować pastylek przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli ciężkie zapalenie gardła lub ból gardła trwa dłużej niż 2 dni i towarzyszy mu gorączka, bóle głowy, nudności lub wymioty, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Młodzież: produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 12-17 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Dzieci: nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w obrębie jamy ustnej i gardła i powinien rozpuszczać się powoli w jamie ustnej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy, środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci w wieku poniżej 12 lat nie powinni stosować produktu leczniczego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy zawiera sorbitol. Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunkę. Lidokaina jest metabolizowana głównie w wątrobie, a metabolity są wydalane głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek, stężenia lidokainy oraz jej metabolitów w osoczu mogą być zwiększone. To działanie nie ma znaczenia klinicznego, jeśli lidokaina jest podawana w postaci pastylek. Środki miejscowo znieczulające mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać niebezpieczeństwo zachłyśnięcia, zwłaszcza u małych dzieci, ze względu na częstość spożywania posiłków. Należy unikać przyjmowania pokarmu lub napojów bezpośrednio po zastosowaniu pastylek. Zdrętwienie języka lub błony śluzowej policzków może zwiększać ryzyko urazu spowodowanego przygryzieniem. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia oparzeń błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych gorącymi napojami oraz pokarmem. Wielokrotne stosowanie może powodować zdrętwienie gardła, co powoduje trudności w przełykaniu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 12-17 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami i/lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz powodującymi drgawki. U pacjentów ze znaną alergią na inne amidowe środki znieczulające miejscowo w wywiadzie, należy się spodziewać alergii krzyżowej na chlorowodorek lidokainy. W celu uniknięcia innych powikłań nie należy stosować produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem, zwłaszcza jeśli występuje ciężkie zapalenie gardła lub utrzymuje się ból gardła z towarzyszącą gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeChociaż nie ma to znaczenia klinicznego w przypadku stosowania lidokainy w postaci pastylek, opisano następujące interakcje lidokainy: Cymetydyna może zmniejszać metabolizm lidokainy, poprzez hamowanie wątrobowych enzymów mikrosomainych, co może powodować zwiększenie stężenia lidokainy. Leczenie preparatami blokującymi receptory b-adrenergiczne może zmniejszać przepływ krwi przez wątrobę, co może powodować zmniejszenie metabolizmu lidokainy. Jednoczesne stosowanie propranololu może powodować zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu o około 30%. Nie można wykluczyć konkurencji o wątrobowe enzymy mikrosomalne, które biorą udział w metabolizmie. Leki indukujące wątrobowe enzymy mikrosomalne, jak np. benzodiazepiny i barbiturany, mogą przyspieszać metabolizm lidokainy, co powoduje zmniejszenie stężenia lidokainy.Ciąża i laktacjaNie są dostępne kontrolowane badania kliniczne przeprowadzone u kobiet w ciąży. Ograniczone dane dotyczące ekspozycji na preparat podczas ciąży nie wykazują powstawania wad rozwojowych. Po podaniu pozajelitowym lidokaina przenika przez łożysko. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, działania niepożądane na płód podczas ekspozycji na lidokainę w okresie prenatalnym, były obserwowane tylko po dużych dawkach. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, lidokaina przenika do mleka kobiecego w tak małych ilościach, że niebezpieczeństwo dla dziecka karmionego piersią jest mało prawdopodobne.Działania niepożądaneMożliwe działania niepożądane po podaniu preparatu są podobne do tych, których zwykle należy się spodziewać po innych amidowych środkach znieczulających miejscowo. Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują tylko wtedy, gdy stężenie lidokainy w osoczu wynosi więcej niż 5-10 µg/ml. W związku z powyższym, z powodu niewielkiej szybkości wchłaniania, nie należy się spodziewać wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub podrażnienie w jamie ustnej. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaburzenia smaku lub drętwienie języka. Te objawy zwykle ustępują po krótkim czasie; (bardzo rzadko) działanie przeczyszczające spowodowane zawartością sorbitolu.PrzedawkowaniePrzedawkowanie lidokainy występuje po zażyciu zbyt dużej liczby pastylek. Przedawkowanie lidokainy może powodować przemijające pobudzenie OUN z wczesnymi objawami, takimi jak: ziewanie, niepokój, zawroty głowy, nudności, wymioty, dyzartria, ataksja, zaburzenia słuchu i widzenia. Zatrucie umiarkowanego stopnia może powodować kurcze mięśni i drgawki, po których może wystąpić utrata przytomności, depresja oddechowa i śpiączka. W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zapaść sercowo-naczyniowa, aż do całkowitej niewydolności serca i zatrzymania czynności serca, co jest spowodowane zmniejszeniem kurczliwości mięśnia serca i zaburzeniami przewodzenia. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Drgawki można leczyć diazepamem. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej i sercowo-naczyniowej, należy zastosować podstawowe i zaawansowane zabiegi wspomagające czynności życiowe.DziałanieChlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Preparat blokuje przewodzenie impulsów wzdłuż wrażliwych włókien nerwowych w miejscu podania i jest to działanie odwracalne. Powoduje to zmniejszenie wrażliwości na ból, i występujące kolejno, zmniejszenie wrażliwości na zimno, ciepło i dotyk.Skład1 pastylka zawiera: 8 mg lidokainy chlorowodorku (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego).
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]