Ministerstwo Zdrowia zakończyło prace konsultacyjne dotyczące nowej listy leków refundowanych. Ogółem do lipcowego obwieszczenia zostało dodanych 85 produktów leczniczych, w tym: 69 produktów leczniczych w ramach listy aptecznej, 4 produkty lecznicze w ramach katalogu chemioterapii i 12 produktów leczniczych w ramach programów lekowych.
Dla 7 produktów zostało dodane wskazanie off-label. Dla 72 produktów obniżono urzędowe ceny zbytu, w tym dla 55 produktów w ramach listy aptecznej, natomiast dla 6 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu.
Dopłata pacjenta spadła dla 290 produktów (od 1031,94 zł do 1 gr), a dla 402 produktów dopłata pacjenta wzrosła (od 1 gr do 589,68 zł).
Dla 277 produktów spadły ceny detaliczne brutto (od 1628,99 zł do 1 gr), a dla 56 produktów ceny te wzrosły (od 1 gr do 10,44 zł).
W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych, upłynięciem terminu obowiązywania tych decyzji lub odmową refundacji na kolejny okres w XXXIV obwieszczeniu nie znalazło się 21 produktów leczniczych obecnych w poprzednim obwieszczeniu.
Zmiany obejmują także listę apteczną. Minirin Melt (desmopressinum) we wskazaniu pierwotne izolowane moczenie nocne u pacjentów powyżej 6. roku życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu po udokumentowaniu nieskuteczności 1-miesięcznego postępowania wspomagającego i motywującego, okres wspomagająco-motywujący skróci się z trzech miesięcy do jednego. Modulen IBD we wskazaniu dieta kompletna zawierająca TGF-beta 2 (transformujący czynnik wzrostu beta-2) w indukcji remisji u dzieci i młodzieży powyżej 5. roku życia z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.
Nowa lista refundacyjna przewiduje również zmiany w programach lekowych.
Bofulif (bosutynib) stosowany w ramach programu lekowego „Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (ICD-10 C 92.1)” to nowa substancja czynna dodana do dotychczas obowiązującego programu lekowego. Avastin (bevacizumabum) i Erbitux (cetuximabum) w I linii leczenia w ramach nowego, przygotowanego przez ekspertów opisu programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18 – C20)”. Zaltrap (aflibercept) w II linii leczenia w ramach nowego, przygotowanego przez ekspertów opisu programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18 – C20)”.
W związku z wprowadzonymi zmianami w ramach nowego programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18 – C20)” dla pacjentów spełniających kryteria włączenia do leczenia dostępne są następujące technologie lekowe:
- I linia leczenia: cetuksymab z chemioterapią według schematu FOLFIRI, bewacyzumab z chemioterapią według schematu FOLFIRI,
- II linia leczenia: bewacyzumab z chemioterapią według schematu FOLFOX-4, aflibercept z chemioterapią według schematu FOLFIRI,
- III linia leczenia: cetuksumab w monoterapii, panitumumab w monoterapii.
Zobacz: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 27 czerwca 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DZ. URZ. Min. Zdr. 2017.71)
Komentarze
[ z 2]
System finansowania wielu terapii nadal musi ulec zmianie. Problemem jak zwykle niestety są pieniądze. Resortu zdrowia nie stać, żeby zwiększyć dostępność terapii najnowszymi lekami lub tymi o przedłużonym działaniu w stopniu, który przyniósłby realne korzyści. Pacjenci leczeni są starszymi lekami, często terapia jest przerywana i wszystkie wysiłki idą na marne.
Nowa ustawa jednoczasowo wprowadziła wiele zupełnie nowych uregulowań prawnych, które nawet cząstkowo nie były dotąd testowane na polskim rynku leków. Część z tych regulacji miała już wprawdzie zastosowanie w innych krajach europejskich, jednak zagraniczne rynki odbiegają swoją specyfiką od rynku polskiego. Rosnące wydatki refundacyjne faktycznie zostały ujarzmione ograniczeniem budżetu refundacyjnego do poziomu 17% sumy środków publicznych w planie finansowym NFZ, przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych. Dodatkowo do powstrzymania wzrostu wydatków na refundację leków przyczyniły się (w sposób raczej nieoczekiwany) akcje protestacyjne lekarzy, w których rezultacie pacjenci nie mieli możliwości otrzymywania recept na leki dostępne za częściową tylko dopłatą. Utworzona została przestrzeń finansowa do objęcia refundacją zupełnie nowych i często innowacyjnych rodzajów terapii lekowych. Patologie promocji leków refundowanych z publicznych pieniędzy, reklamowanie tych leków w aptekach, wiązanie pacjenta programami lojalnościowymi, tzw. turystyka apteczna w poszukiwaniu najtańszych cen leków – faktycznie zostały wyeliminowane wprowadzeniem sztywnych marż i cen. Pozyskaniu nowych środków publicznych z sektora prywatnego miało służyć wprowadzenie 3% „podatku” od obrotu lekami sprzedawanymi w aptekach (była to koncepcja, z której ostatecznie się wycofano na etapie poprawek senackich projektu ustawy refundacyjnej) oraz pay-back (który zaistniał wprawdzie w zapisach ustawowych, lecz nie został dotąd uruchomiony wobec obniżonych wydatków na refundację leków). Implementacja Dyrektywy Przejrzystości dzięki wdrożeniu ustawy refundacyjnej faktycznie doszła do skutku. Leki obejmowane są refundacją wskutek procedury administracyjnej zakończonej indywidualną decyzją, wydawaną na okres od dwóch do pięciu lat oraz zamieszczeniem informacji o refundowanym leku w obwieszczeniu MZ zawierającym wykaz leków refundowanych, wydawanym co dwa miesiące (wkrótce – co trzy – w rezultacie nowelizacji ustawy). Nastąpiła istotna poprawa przejrzystości procesu refundacyjnego i zwiększenie jego przewidywalności, dotrzymywane są terminy procedowania, nastąpiła poprawa komunikacji między producentami leków a decydentami (chociażby w związku z toczącymi się na bieżąco negocjacjami z Komisją Ekonomiczną). Wprowadzenie instrumentów dzielenia ryzyka, jako narzędzia pozwalającego na odważniejsze wprowadzanie nowych cząsteczek przy bardziej przewidywalnych skutkach finansowych dla obu stron oraz dającego zachęty do obniżania cen leków, także należy uznać za istotny sukces wdrożenia ustawy refundacyjnej. Okres konsultacji publicznych ustawy przed jej wejściem w życie był dosyć burzliwy, jednak okazało się, że nikt do końca nie przewidział rzeczywistych konsekwencji jej wprowadzenia. W okresie konsultacji najgłośniej zapowiadanym skutkiem miał być prognozowany wzrost cen leków, związany z wyeliminowaniem możliwości rabatowania leków refundowanych. Okres poprzedzający wejście w życie ustawy refundacyjnej był wyjątkowy także z innych powodów. W grudniu 2011 r., a więc wówczas, kiedy pacjenci wiedzieli już o możliwych zmianach cen leków, wykupywali leki z aptek i gromadzili ich zapasy. Zanotowano wówczas najwyższy skok sprzedaży leków w historii wprowadzania nowych regulacji prawnych na polskim rynku – w porównaniu z rokiem poprzednim był to wzrost o 30%. Chociaż ceny wielu leków zostały obniżone po 1 stycznia 2012 r. w wyniku negocjacji cenowych, to jednak zakres odpłatności dla pacjentów w przypadku wielu produktów wzrósł. Było to związane ze specyfiką funkcjonowania limitów cenowych, w której obniżenie ceny leków wyznaczających podstawę limitu może oznaczać większe dopłaty pacjentów do pozostałych leków w danej grupie limitowej. Pewna liczba preparatów została usunięta z wykazów refundacyjnych na skutek braku uzyskania porozumienia w trakcie negocjacji cenowych. Na pierwszym wykazie refundacyjnym w 2012 r. znalazło się 2668 produktów, 833 zaś zostało usuniętych (9,7% budżetu refundacyjnego; równowartość 759 mln zł). W wyniku negocjacji cenowych w przypadku 1323 produktów obniżono limity cenowe, co przyniosło istotne oszczędności dla płatnika publicznego i umożliwiło większy komfort w planowaniu wydatków na inne świadczenia gwarantowane, zwłaszcza w okresie spowolnienia gospodarczego i wobec ryzyka zmniejszonych przychodów NFZ. Średnia ważona obniżka cen dla leków refundowanych wyniosła 9%, w skrajnych przypadkach zaś osiągnęła nawet od 50 do 80% cen z 2011 r. Oprócz istotnych obniżek cen leków refundowanych wdrożenie ustawy refundacyjnej przyniosło wiele innych, pozytywnych skutków, takich jak: wzmocnienie konkurencyjności cenowej pomiędzy producentami, bodźce do dalszych obniżek cen oraz stabilizację poziomu odpłatności pacjentów. Poziom ten jednak w Polsce wciąż jest jednym z najwyższych w Unii Europejskiej. Obniżki cen leków, oprócz skutków pozytywnych i pożądanych, przyniosły nowy, poważny problem, którego wystąpienia na tak szeroką skalę raczej nikt się nie spodziewał. Jest nim nasilenie eksportu równoległego leków wraz z konsekwencją w postaci przerw w dostępności niektórych preparatów (w tym również tych szczególnie istotnych dla zdrowia i życia pacjentów). Z perspektywy prawie dwóch lat od wdrożenia ustawy refundacyjnej można stwierdzić, że ustawa ta była pożądana; chociaż praktyka ujawniła potrzebę wprowadzenia poprawek do jej treści. Ustawa nadal zawiera przepisy niejednoznaczne, powodujące problemy z ich praktycznym stosowaniem. Kwestie konstruowania grup limitowych, tworzenia programów lekowych, częstotliwości aktualizacji wykazów refundacyjnych (w momencie powstawania artykułu – na etapie zmian nowelizacyjnych), to tylko kilka elementów, sygnalizowanych przede wszystkim przez środowisko przemysłu farmaceutycznego w pierwszej połowie 2013 r. Problem tworzenia grup limitowych dotyczy szczególnie tych niejednorodnych, z kilkoma różnymi molekułami (tzw. grupy jumbo), ponieważ mają one odmienny mechanizm przeliczania DDD. Zasady tworzenia grup limitowych dopuszczają grupowanie leków starszych z nowymi, co jest krytykowane przez środowisko innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego jako podnoszenie barier w dostępie do innowacji. W opinii przemysłu nie są także w pełni wykorzystywane instrumenty podziału ryzyka. Wartościowe pomysły zastosowania w niektórych schorzeniach tych mechanizmów w zakresie innym, niż porozumienia o charakterze stricte finansowym, spotykają się niekiedy z brakiem akceptacji – z powodu trudności monitorowania ich realizacji na poziomie NFZ lub świadczeniodawcy. Ustawa obniżyła marżę na leki, więc chociaż przyniosło to oszczędności płatnikowi publicznemu, musiało wpłynąć na pogorszenie sytuacji finansowej aptek ogólnodostępnych. W rezultacie apteki niechętnie gromadzą większe zapasy leków, co może niekiedy przekładać się na zmniejszoną dostępność do leków. W opinii przedstawicieli aptek ustawa powinna wprowadzić m.in. możliwość zamiany leku na odpowiednik także o wyższej cenie, o ile pacjent chce do niego dopłacić. Obecnie farmaceuta może bowiem wydać w aptece odpowiednik leku wyłącznie o cenie niższej. Przy tak wielu różnorodnych skutkach wdrożenia ustawy refundacyjnej, zarówno pozytywnych, jak również niekorzystnych dla poszczególnych interesariuszy systemu opieki zdrowotnej (posiadających nieraz całkowicie odmienne lub wręcz przeciwstawne punkty widzenia, perspektywy funkcjonowania, korzystania z tego systemu lub prowadzenia działalności gospodarczej itd.), istnieją także opinie, że jest jeszcze zbyt wcześnie, aby wyciągać bardzo dalekosiężne wnioski z funkcjonowania ustawy. Trudno jest bowiem ocenić skutki wdrożenia tego rodzaju przepisu prawnego dla zdrowotności społeczeństwa po upływie niecałych dwóch lat. Ingerencję ustawy refundacyjnej w relacje pomiędzy polskimi lekarzami a pacjentami można określić jako poważną. Ustawa ujawniła wielość ról lekarza – jako profesjonalisty medycznego leczącego pacjenta, osoby upoważnionej (w nomenklaturze prawnej dotyczącej udzielania świadczeń gwarantowanych w ramach ubezpieczenia zdrowotnego w NFZ), autora dokumentacji medycznej i weryfikatora wielu kategorii wskazań do stosowania leków (klinicznych – sankcjonowanych wiedzą i praktyką medyczną oraz EBM, rejestracyjnych i pozarejestracyjnych, refundacyjnych). Na pewno nałożyła na lekarzy nowe obowiązki i musiała mieć wpływ na dodatkowe obciążenie pracą. W dużej mierze jest to związane z koniecznością weryfikacji różnych kategorii wskazań, niezbędnych do prawidłowego wystawienia recepty refundowanej. Być może okres przejściowy, potrzebny lekarzowi na zapoznanie się lub uzyskanie ogólnego rozeznania w dokumentacji ChPL dotyczącej leków najczęściej przepisywanych przez niego w ramach własnej praktyki (jest to asortyment zawężony często do stosunkowo łatwo policzalnego i ograniczonego zbioru), byłby łatwiejszy do pokonania, gdyby w latach poprzedzających wejście w życie ustawy refundacyjnej URPL nie stwarzał problemów w uzyskaniu dostępu do treści ChPL. Już w erze internetu łatwiej było bowiem pozyskać informacje dotyczące leków zarejestrowanych w Stanach Zjednoczonych przez Food and Drug Administration (FDA) lub centralnie w Unii Europejskiej przez European Medicines Agency (EMA) niż w Polsce przez rodzimy URPL. Jest znamienne, że upublicznienie ChPL nastąpiło nawet nie wraz z wejściem w życie ustawy refundacyjnej, lecz dopiero po pierwszej jej nowelizacji w lutym 2013 r. Pojawiają się więc pytania: Jak można było oczekiwać od lekarzy stosowania się do wskazań rejestracyjnych, skoro nie były one dotąd upubliczniane? Dlaczego funkcjonowanie FDA lub EMA mogło być w tym zakresie bardziej przejrzyste niż URPL i dopiero pierwsza fala protestów lekarskich oraz problemy w realizacji recept, niemal z dnia na dzień, były w stanie rozwiązać problem powszechnego dostępu do ChPL? Przykłady z praktyki lekarskiej, przytoczone w analizie porównawczej poszczególnych preparatów pantoprazolu oraz IGKS, wskazują na rozbieżności pomiędzy wskazaniami rejestracyjnymi, refundacyjnymi oraz standardami medycznymi i praktyką kliniczną. Przyczyny tego zjawiska są złożone, a ich pogłębiona analiza przekracza ramy tego artykułu. Należy jednak podkreślić, że obwieszczenie MZ przygotowane na podstawie ustawy refundacyjnej nie powinno normować wskazań klinicznych do stosowania leków, zwłaszcza w sposób nadmiernie szczegółowy i rygorystycznie wiążący lekarza w jego decyzjach preskrypcyjnych. Z punktu widzenia lekarza praktyka bardzo pomocne byłoby stworzenie przez publiczne władze zdrowotne w Polsce jednego, spójnego dokumentu źródłowego, na podstawie którego byłoby możliwe sprawne i niebudzące wątpliwości określanie dostępności refundacyjnej konkretnego leku lub preparatu. Aktualny stan rzeczy utrudnia bowiem samoocenę prawidłowości preskrypcji przez lekarzy, podobnie jak ocenę tej preskrypcji w toku kontroli prowadzonych przez uprawnione instytucje (np. NFZ). Zwiększa on także niebezpieczeństwo ponoszenia przez lekarzy konsekwencji finansowych indywidualnych decyzji preskrypcyjnych, które mogą być wprawdzie zasadne od strony klinicznej, a także podejmowane przez lekarza z subiektywnym przeświadczeniem o zastosowaniu właściwej interpretacji przepisów refundacyjnych, lecz mogą się niestety okazać błędne, w sytuacji gdy za jakiś czas zostanie przeprowadzona pogłębiona analiza i interpretacja zastosowania skomplikowanych zasad ordynacji lekarskiej w konkretnym przypadku przez kontrolerów NFZ. Wszelka niespójność kryteriów przepisywania leków utrudnia dokonywanie oceny prawidłowości stosowania ustawy refundacyjnej, wpływa negatywnie na relacje między świadczeniodawcą a NFZ i MZ, a także wywołuje niepokój wśród pacjentów. Zachodzi więc konieczność uporządkowania kryteriów, według których refundowany lek ma być zapisywany przez uprawnionych lekarzy, kryteria te zaś powinny być uaktualniane przy każdorazowej zmianie procedur refundacyjnych. Być może ewentualne przekształcanie istniejącego systemu powinno zmierzać w kierunku całkowitego uwolnienia lekarzy od obowiązku określania kategorii refundacji, oczywiście przy zachowaniu konieczności precyzyjnego określania wskazań klinicznych. Wydaje się również, że w sytuacji gdy wzrosło praktyczne znaczenie ChPL, która wprawdzie przestała być dokumentem ważnym, lecz w którego zakresie mało kto w systemie opieki zdrowotnej miał rozeznanie, treści ChPL dotyczące leków będących zamiennikami (zwłaszcza generycznymi i szczególnie odnośnie do wskazań) powinny być opracowywane w sposób spójny i porównywalny dla tak ważnych odbiorców, jakimi są praktykujący lekarze. ( publikacja: Tomasz Bochenek i wsp.)