WskazaniaChoroba Parkinsona. Wszystkie okresy choroby Parkinsona samoistnej lub po zapaleniu mózgu. Preparat można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w tej chorobie. Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma): leczenie zachowawcze mikro- i makrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę, przed operacjami w celu zmniejszenia wielkości guza i ułatwienia usunięcia guza, po operacji, jeżeli poziom prolaktyny jest nadal podwyższony. Akromegalia. Jako lek wspomagający lub w specjalnych przypadkach, jako lek alternatywny dla zabiegu chirurgicznego lub radioterapii. Hiperprolaktynemia u mężczyzn. Hipogonadyzm zależny od prolaktyny (oligospermia, utrata libido, impotencja). Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet. Zależne od prolaktyny stany hiperprolaktynemii i pozornej normoprolaktynemii: brak miesiączkowania (z mlekotokiem lub bez mlekotoku), skąpe miesiączkowanie, brak fazy lutealnej, hiperprolaktynemia polekowa (np. po niektórych lekach psychotropowych i obniżających ciśnienie). Bezpłodność kobiet niezależna od prolaktyny: zespół wielotorbielowatych jajników, cykle miesiączkowe bezowulacyjne (podawanie leku jako uzupełnienie leczenia antyestrogenami, np. klomifenem). Hamowanie laktacji wyłącznie ze względów medycznych: zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV...). Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i/lub przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.DawkowanieChoroba Parkinsona. Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabl.)/dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu 1-go tyg. Zwiększanie dawki powinno być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg/dobę, co tydz. Dawkę dobową dzieli się na 2-3 dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6-8 tyg. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg/dobę, co tydz. Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10-30 mg bromokryptyny/dobę. W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną, co najmniej przez tydz. Po ustąpieniu działań niepożądanych, dawkę można ponownie zwiększyć. U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania produktu. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji na lek, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych chorych można całkowicie zaprzestać podawania lewodopy. Prolaktynoma. 1,25 mg (pół tabl.) 2-3x/dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do kilku tabl./dobę, dla utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu. Akromegalia. Początkowo 1,25 mg (pół tabl.) 2-3x/dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 10-20 mg/dobę w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych. Hiperprolaktynemia u mężczyzn. 1,25 mg (pół tabl.) 2-3x/dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 5-10 mg/dobę. Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet. 1,25 mg (pół tabl.) 2-3x/dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2-3x/dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego cyklu miesiączkowego i/lub przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi choroby. Hamowanie laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych. 1 tabl. 1-go dnia, po 2-3 dniach 1 tabl.2x/dobę przez 14 dni. Stopniowe rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. rż.UwagiPreparat należy zawsze przyjmować podczas posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na bromokryptynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne alkaloidy sporyszu. Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu. Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie. Pacjenci z wymienionymi stanami leczeni produktem z powodu makrogruczolaka przysadki mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami. W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościBrak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność produktu w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych chorób gruczołu sutkowego. Z tego względu nie zaleca się podawania produktu w leczeniu tych zaburzeń. Jeżeli kobiety, których dolegliwości nie są związane z hiperprolaktynemią, leczone są produktem, to należy go podawać w najmniejszej dawce koniecznej do usunięcia ich dolegliwości. Ma to na celu uniknięcie możliwości zmniejszenia stężenia prolaktyny w osoczu poniżej normy, co może doprowadzić do zaburzeń funkcji lutealnej. Sporadycznie pojawiały się doniesienia o krwawieniu z przewodu pokarmowego i owrzodzeniu żołądka. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lek powinien być odstawiony. Pacjenci z wrzodem trawiennym w wywiadzie lub aktualnie rozpoznanym, powinni pozostawać pod szczególnie troskliwą opieką lekarską w trakcie leczenia. Czasami, szczególnie w 1-szych dniach leczenia, może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego powodując zmniejszenie czujności, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Stosowanie produktu wiąże się z występowaniem senności i występowaniem epizodów nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Epizody nagłego zaśnięcia w czasie dziennej aktywności, w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez objawów zwiastujących, obserwowano bardzo rzadko. Należy o tym poinformować pacjentów i doradzić im żeby w czasie stosowania bromokryptyny nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjentom, u których wystąpi senność i/lub epizody nagłego zaśnięcia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia. Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie leczenia bromkryptyną. U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. Aby mieć pewność rozpoznania zwłóknienia zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się, aby w tej grupie pacjentów uważnie śledzić jego objawy (takie jak ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek). Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych. U kobiet otrzymujących po porodzie bromokryptynę w celu zahamowania laktacji rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. U niektórych pacjentów wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i/lub przemijającymi zaburzeniami wzroku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany. Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne takimi, jak sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu łącznie z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z produktem w połogu. Stosowanie u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę. U pacjentów z makrogruczolakami przysadki może dojść do niedoczynności przysadki na skutek ucisku i zniszczenia jej tkanki. Dlatego u pacjentów tych, przed rozpoczęciem stosowania produktu, należy zbadać czynność przysadki i wprowadzić odpowiednią terapię zastępczą. U chorych z wtórną niewydolnością kory nadnerczy, konieczne jest zastosowanie zastępczej terapii kortykosteroidami. Należy dokładnie monitorować zmiany rozmiarów guza u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki. W przypadku znacznego rozwoju guza, należy uwzględnić możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego. Jeśli w trakcie terapii produktem, pacjentka z gruczolakiem przysadki zajdzie w ciążę, obowiązkowa jest dokładna obserwacja. W czasie ciąży może dojść do rozrostu gruczolaka przysadki wydzielającego prolaktynę. W takim przypadku, leczenie produktem często prowadzi do zmniejszenia rozmiarów guza i szybkiego zmniejszenie zaburzeń pola widzenia. W ciężkich przypadkach, kiedy dochodzi do ucisku nerwu wzrokowego lub innych nerwów czaszkowych, wymagany jest zabieg chirurgiczny. Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaka przysadki mózgowej wydzielającego prolaktynę. Skuteczne leczenie produktem prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. Jednakże u niektórych pacjentów może wystąpić wtórne uszkodzenie pola widzenia mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia rozmiaru guza. Efekt ten może być spowodowany ściągnięciem skrzyżowania nerwów wzrokowych do obecnie częściowo pustego siodła tureckiego. W takich przypadkach pole widzenia może ulec poprawie po zmniejszeniu dawki bromokryptyny co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. Dlatego zaleca się monitorowanie pola widzenia u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę w celu wczesnego rozpoznania wtórnej utraty pola widzenia z powodu wklinowania skrzyżowania nerwów wzrokowych do siodła tureckiego i odpowiedniego dostosowania dawki. U niektórych pacjentów z gruczolakami wydzielającym prolaktynę leczonych produktem obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Dostępne dane sugerują, że stan taki może być skutkiem obkurczania się guzów inwazyjnych. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli popędów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli popędów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Badania kliniczne z produktem nie uwzględniały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w celu określenia czy reakcja na lek pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji pacjentów młodszym wieku. Pozostałe doświadczenia kliniczne, w tym post-marketingowe zgłoszenia działań niepożądanych, nie wskazują jednakże na istnienie różnic w tolerancji produktu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w młodszym wieku. Pomimo, iż u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących produkt nie zaobserwowano zmian w profilu skuteczności lub działań niepożądanych, u niektórych z nich nie można kategorycznie wykluczyć większej wrażliwości. Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Ze względu na częściej występujące w tej grupie pacjentów zmniejszenie czynności wątroby, nerek lub serca, występowanie jednocześnie innych chorób lub stosowanie równocześnie innych leków, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki. Produkt zawiera laktozę jednowodną, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić sporadycznie niedociśnienie tętnicze, prowadzące do zmniejszenia czujności, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów leczonych produktem, u których występuje senność i/lub epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta lub innych osób (np. obsługiwanie maszyn).InterakcjeBromokryptyna jest zarówno substratem jak i inhibitorem CYP3A4. Z tego względu należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami i/lub substratami tego enzymu (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). Wykazano, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna lub josamycyna powoduje zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. Jednoczesne podawanie bromokryptyny i oktreotydu pacjentom z akromegalią spowodowało zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. Ponieważ działanie terapeutyczne produktu polega na stymulacji ośrodkowych receptorów dopaminowych, działanie leku może być osłabione przez podanie antagonistów dopaminy takich jak leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale także metoklopramidu i domperydonu. Alkohol może zmniejszyć tolerancję organizmu na produkt.Ciąża i laktacjaU pacjentek, które chcą zajść w ciążę, po potwierdzeniu zapłodnienia należy przerwać podawanie produktu, podobnie jak wszystkich innych leków, chyba, że istnieje wskazanie lekarskie do kontynuowania leczenia. Nie obserwowano zwiększonej częstości poronień po zaprzestaniu podawania produktu. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że lek podawany podczas ciąży nie ma negatywnego wpływu na jej przebieg i rozwiązanie. Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i które przerwały leczenie produktem, powinny być dokładnie obserwowane w czasie całej ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia się gruczolaków typu prolaktynoma, np. z bólami głowy lub pogorszeniem pola widzenia, można wznowić podawanie produktu lub należy rozważyć leczenie operacyjne. Ponieważ lek hamuje laktację, nie powinien być podawany matkom, które chcą karmić piersią. Stosowanie produktu może przywrócić płodność. Dlatego kobietom w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, należy doradzić odpowiednią skuteczną metodę antykoncepcji.Działania niepożądaneZaburzenia psychiczne: (niezbyt często) splątanie, pobudzenie psychoruchowe, omamy; (rzadko) zaburzenia psychotyczne, bezsenność; (bardzo rzadko) zwiększenie libido, podwyższona aktywność seksualna, uzależnienie od hazardu, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność, zawroty głowy; (niezbyt często) dyskineza; (rzadko) senność, parestezje; (bardzo rzadko) nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zaśnięcie. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia wzroku, nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szum uszny. Zaburzenia serca: (rzadko) wysięk osierdziowy, zaciskające zapalenie osierdzia, częstoskurcz, rzadkoskurcz, arytmia; (bardzo rzadko) wady zastawkowe (włączając cofanie krwi do serca) oraz związane z tym zaburzenia (zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy), zwłóknienie zastawki serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna (będąca bardzo rzadko przyczyną omdleń); (bardzo rzadko) odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z chorobą Raynauda w wywiadzie). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) przekrwienie błony śluzowej nosa; (rzadko) wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, zaparcia, wymioty; (niezbyt często) suchość jamy ustnej; (rzadko) biegunka, bóle brzucha, włóknienie zaotrzewnowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergiczne reakcje skórne, utrata włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze nóg. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie zmęczenia; (rzadko) obrzęki obwodowe; (bardzo rzadko) zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu produktu. W trakcie stosowania produktu w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów drgawkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych.PrzedawkowanieObjawy podmiotowe i przedmiotowe: w żadnym przypadku przedawkowanie produktu nie zakończyło się zgonem pacjenta; maks. pojedyncza dawka przyjęta dotąd przez osobę dorosłą wynosiła 325 mg. Do obserwowanych objawów należały nudności, wymioty, zawroty głowy, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, częstoskurcz, senność, letarg i omamy. Odnotowano pojedyncze przypadki dzieci, które przez pomyłkę przyjęły produkt. Odnotowano następujące działania niepożądane: wymioty, senność oraz gorączkę. Pacjenci wyzdrowieli bez konieczności leczenia w ciągu kilku godzin lub po zastosowaniu odpowiedniego leczenia. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywowanego, a jeśli przedawkowanie stwierdzono tuż po zażyciu leku można rozważyć płukanie żołądka. Postępowanie w ostrym zatruciu jest objawowe. W leczeniu wymiotów i halucynacji może być podany metoklopramid.DziałanieLek hamuje wydzielanie hormonu przedniego płata przysadki, prolaktyny, nie wpływając na prawidłowe stężenia innych hormonów przysadkowych. Jednakże produkt może obniżyć zwiększone stężenie hormonu wzrostu u chorych z akromegalią. Efekty te są następstwem pobudzenia receptorów dopaminergicznych. W okresie połogu prolaktyna jest potrzebna dla wywołania i utrzymania wydzielania mleka. Natomiast poza tym okresem wzmożone wydzielanie prolaktyny powoduje patologiczną laktację (mlekotok) i/lub zaburzenia jajeczkowania i miesiączkowania.Skład1 tabletka zawiera 2,87 mg bromokryptyny w postaci bromokryptyny mezylanu, co odpowiada 2,5 mg bromokryptyny zasady.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]