Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-28 01:43:22

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Navelbine®
Rxinf. [konc. do przyg. roztw.]Vinorelbine50 mg/5 ml10 fiol. 5 mlCHB2580,38B(1)bezpł.
Wszystkie opcje
Rxinf. [konc. do przyg. roztw.]Vinorelbine10 mg/ml10 fiol. 1 mlCHB516,08B(1)bezpł.
  1) Chemioterapia
Załącznik: Załącznik: C.63.
 
WskazaniaNiedrobnokomórkowy rak płuca. Zaawansowany rak piersi z przerzutami.DawkowanieProdukt należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w chemioterapii. Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego po sporządzeniu odpowiedniego rozcieńczenia. Podanie dordzeniowe jest przeciwwskazane. Koncentrat należy rozcieńczyć w 20-50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań i podawać we wlewie przez 6 do 10 min. Po wlewie powinno nastąpić podanie przynajmniej 250 ml izotonicznego roztworu w celu przepłukania żyły. Niedrobnokomórkowy rak płuca oraz zaawansowany rak piersi. W monoterapii: zwykle w dawce 25-30 mg/m2 powtarzanej co tydzień. W terapii wielolekowej zwykle stosowana dawka (25-30 mg/m2) jest utrzymana, podczas gdy częstość podawania leku jest zredukowana np. dzień 1. i 5. co 3 tyg. lub dzień 1. i 8. co 3 tyg., zgodnie ze schematem leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku. Doświadczenie kliniczne nie wykazało istotnych różnic w wypadku stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, lecz nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych osób. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U osób z ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina > 2 x GGN i/lub aktywność aminotransferaz >5 x GGN) zaleca się zmniejszenie dawki o 33% i ciągłe monitorowanie parametrów hematologicznych do czasu osiągnięcia maksymalnej dawki, która dla tej grupy pacjentów wynosi 20 mg/m2. Pacjenci z niewydolnością nerek. Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia redukcji dawki produktu u pacjentów z tej grupy. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.PrzeciwwskazaniaDokanałowe podawanie produktu jest przeciwwskazane. Nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy barwinka (Vinca). Liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,5 x 109/l lub ciężkie, trwające lub ostatnie zakażenie (w ciągu 2 tyg.). Liczba płytek krwi mniejsza niż 7,5 x 1010/l. Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia winorelbiną. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby niezależne od procesu nowotworowego. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji. Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek może być jedynie podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie chemioterapii. W związku z tym, że hamowanie czynności układu krwiotwórczego stanowi główne ryzyko związane z zastosowaniem produktu, musi być przeprowadzona ścisła kontrola morfologii krwi (oznaczenie stężenia hemoglobiny i liczby leukocytów, neutrofili i płytek krwi w dniu każdego nowego podania). Działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki jest głównie neutropenia. To działanie nie kumuluje się osiągając nadir między 7. i 14. dniem po podaniu i szybko przemija w ciągu 5-7 dni. W przypadku stwierdzenia liczby neutrofili krwi 1,5 x 109/l i/lub liczby płytek krwi 7,5 x 1010/l należy odroczyć podanie leku do wystąpienia normalizacji. Jeżeli pacjent ma objawy infekcji, w celu jej potwierdzenia lub wykluczenia należy niezwłocznie przeprowadzić diagnostykę. Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy przepisuje się ten lek chorym z niedokrwienną chorobą serca. Farmakokinetyka produktu nie jest zmieniona u pacjentów z umiarkowaną lub ostrą niewydolnością wątroby. W celu dostosowania dawki dla tej grupy pacjentów. Jako że wydalanie przez nerki jest nieznaczne, redukowanie dawki u chorych z niewydolnością nerek nie jest uzasadnione. Produkt nie powinien być stosowany jednocześnie z radioterapią, jeżeli wątroba znajduje się w polu napromieniania. Ten lek jest przeciwwskazany do równoległego stosowania ze szczepionką przeciwko żółtej febrze. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu i leków będącymi silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie leku z fenytoiną (jak w przypadku wszystkich cytostatyków) i z itrakonazolem (jak w przypadku wszystkich alkaloidów Vinca) nie jest zalecane. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oka, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia silnego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki w przypadku kontaktu z lekiem. W razie dostania się leku do oka, należy je natychmiast obficie przemyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzyk. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednakże należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych winorelbiną biorąc pod uwagę niektóre działania niepożądane tego leku.InterakcjeInterakcje wspólne dla wszystkich leków cytotoksycznych: ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy, w przypadku chorób nowotworowych częste jest stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego. Duża zmienność międzyosobnicza dotycząca czynności układu krzepnięcia podczas chorób i możliwość występowania interakcji między doustnymi produktami przeciwzakrzepowymi i chemioterapią przeciwnowotworową wymaga, w przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu doustnych produktów przeciwzakrzepowych, zwiększenia częstości wykonywania oznaczeń wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio). Równoczesne użycie jest przeciwwskazane: przeciwwskazane jest stosowanie podczas leczenia szczepionki przeciwko żółtej febrze, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia śmiertelnej, ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej. Równoczesne użycie nie jest zalecane: stosowanie szczepionek zawierających osłabione żywe drobnoustroje (za wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze) nie jest zalecane, ze względu na ryzyko wystąpienia choroby ogólnoustrojowej z możliwością zgonu pacjenta. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z istniejącą immunosupresją z powodu choroby podstawowej. Jeśli istnieje, należy stosować, szczepionkę inaktywowaną (Poliomyelitis). Fenytoina: nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Występuje ryzyko nasilenia drgawek z powodu zmniejszenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego fenytoiny czy ryzyko zwiększenia toksyczności lub zmniejszenia skuteczności winorelbiny z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę. Równoczesne użycie, które powinno być starannie rozważone: (cyklosporyna, takrolimus) należy wziąć pod uwagę możliwość nasilonej immunosupresji z ryzykiem rozrostu limfatycznego. Równoczesne użycie nie jest wskazane: (itrakonazol) zwiększa neurotoksyczność alkaloidów Vinca, co jest spowodowane obniżeniem ich metabolizmu wątrobowego. Równoczesne użycie, które musi być wzięte pod uwagę: mitomycyna C zwiększa ryzyko toksyczności płucnej. Interakcje swoiste dla winorelbiny: połączenie preparatu z innymi lekami o znanej toksyczności w stosunku do szpiku kostnego może prowadzić do zaostrzenia objawów niepożądanych będących wynikiem mielosupresji. W związku z faktem, że metabolizm leku głównie przebiega z udziałem CYP 3A4, silne inhibitory tego izoenzymu (jak np. ketokonazol, itrakonazol) mogą powodować zwiększenie stężenia winorelbiny we krwi a połączenie z silnymi induktorami tego izoenzymu (jak np. ryfampicyna, fenytoina) może powodować zmniejszenie stężenia winorelbiny we krwi. Nie ma wzajemnej farmakokinetycznej interakcji winorelbiny z cisplatyną podczas kilkunastu cykli leczenia. Jednakże częstość występowania granulocytopenii towarzyszącej podaniu preparatu razem z cisplatyną jest wyższa niż w wypadku leku zastosowanej w monoterapii.Ciąża i laktacjaPodejrzewa się, że produkt powoduje poważne wady u płodu, kiedy jest podawany podczas ciąży. Preparat jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W przypadku życiowych wskazań należy przeprowadzić medyczną konsultację dotycząca szkodliwego wpływu na płód wtedy, gdy terapia jest stosowana u kobiet ciężarnych. Jeżeli w czasie leczenia wystąpi ciąża, należy rozważyć wykonanie badania genetycznego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Wydzielanie preparatu do mleka nie było badane na zwierzętach. Ryzyko nie może być wykluczone i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem. Mężczyźni leczeni produktem nie powinni zostawać ojcami w trakcie kuracji tym produktem ani w ciągu 3 m-cy po zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia.Działania niepożądaneNajczęściej występujące działania niepożądane to: zahamowanie czynności szpiku kostnego (z objawami neutropenii, anemii), zaburzenia neurologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (z objawami nudności, wymiotów, zapaleń jamy ustnej i zaparć), przemijające zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych, łysienie, miejscowe zapalenia żył. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) bakteryjne, wirusowe i grzybicze infekcje; (niezbyt często) posocznice o ciężkim przebiegu z niewydolnością jelitową i inne posocznice; (bardzo rzadko) posocznice powikłane czasami zakończone zgonem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) zahamowanie czynności szpiku kostnego z neutropenią, anemią; (często) trombocytopenia; (nieznana) gorączka neutropeniczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) systemowe reakcje alergiczne: anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny lub reakcje typu rzekomoanafilaktycznego. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) ciężka hiponatremia; (nieznana) anoreksja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zaburzenia neurologiczne obejmujące zniesienie głębokich odruchów kostno-stawowych, osłabienie kończyn; (rzadko) parestezje o ciężkim przebiegu. Zaburzenia serca: (rzadko) choroba niedokrwienna serca; (bardzo rzadko) tachykardia, palpitacja, zaburzenia rytmu. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie, niedociśnienie, uderzenia krwi do głowy i marznięcie kończyn; (rzadko) ostre niedociśnienie, zapaść. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność i skurcz oskrzeli; (rzadko) śródmiąższowa choroba płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, nudności i wymioty, zaparcia; (często) biegunka; (rzadko) porażenna niedrożność jelit, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) przemijające zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) łysienie; (rzadko) uogólnione reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawowe, w tym bóle żuchwy, bóle mięśniowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje w miejscu podania; (często) zmęczenie, gorączka, ból; (rzadko) miejscowa martwica. Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych: działania niepożądane zostały opisane według klasyfikacji WHO (stopień 1=G1; stopień 2=G2; stopień 3=G3; stopień 4=G4; stopień 1-4=G1-4); stopień 1-2=G1-2; stopień 3-4=G3-4. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) bakteryjne, wirusowe i grzybicze infekcje w najrozmaitszej lokalizacji (układ oddechowy, wydalniczy, przewód pokarmowy) zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, poddające się leczeniu; (niezbyt często) posocznice o ciężkim przebiegu wraz z niewydolnością jelitową i inne posocznice; (bardzo rzadko) posocznica o skomplikowanym przebiegu czasami ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) zahamowanie czynności szpiku kostnego z objawami głównie neutropenii (G3: 24,3%, G4: 27,8% w monoterapii). To działanie nie kumuluje się i gwałtownie przemija w ciągu 5-7 dni, anemia (G3-4: 7,4%); (często) trombocytopenia (G3-4: 2,5%), lecz rzadko o ciężkim przebiegu; (nieznana) gorączka neutropeniczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) systemowe reakcje alergiczne jak anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny lub reakcje typu rzekomoanafilaktycznego. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) ciężka hiponatremia; (nieznana) anoreksja. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zapalenie jamy ustnej (G1-4: 15% w monoterapii), nudności i wymioty (G1-2: 30,4% i G3-4: 2,2%). Zastosowanie leków przeciwwymiotnych zmniejsza zwykle nasilenie tych objawów. Zaparcia (G3-4: 2,7%), które rzadko rozwijają się w porażenną niedrożność jelita w monoterapii i (G3-4: 4,1%) w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutykami; (często) biegunka o zwykle małym lub umiarkowanym nasileniu; (rzadko) porażenna niedrożność jelit. Leczenie może być wznowione po odzyskaniu przez jelita normalnej motoryki. Były również doniesienia o rzadkich przypadkach zapalenia trzustki. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zaburzenia neurologiczne (G3-4: 2,7%) ze zniesieniem głębokich odruchów kostnostawowych. Istnieją doniesienia o osłabieniu kończyn dolnych po długotrwałym leczeniu: (rzadko) parestezje o ciężkim przebiegu z objawami czuciowymi i motorycznymi. Objawy te są zazwyczaj przemijające. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) łysienie, zwykle o niewielkim nasileniu (G3-4: 4,1% w monoterapii); (rzadko) uogólnione reakcje skórne. Zaburzenia serca: (rzadko) choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego); (bardzo rzadko) tachykardia, palpitacja, zaburzenia rytmu. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie, niedociśnienie, uderzenia krwi do głowy i marznięcie kończyn; (rzadko) ostre niedociśnienie, zapaść. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) przemijające zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych (G1-2), bez objawów klinicznych (AspAT w 27,6% i A1AT w 29,3%). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność i skurcz oskrzeli u pacjentów leczonych preparatem w postaci konc. roztw. do inf. (w takim samym stopniu jak w przypadku innych alkaloidów Vinca); (rzadko) śródmiąższowa choroba płuc, zwłaszcza po podaniu leku w kombinacji z mitomycyną. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawowe, w tym bóle szczęk, bóle mięśniowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) w miejscu podania obserwowano następujące objawy: rumień, piekący ból, odbarwienie żył i miejscowe zapalenia żył (G3-4: 3,7% w monoterapii); (częste) zmęczenie, gorączka, różnie zlokalizowane bóle obejmujące bóle klatki piersiowej i bóle w obrębie guza były zgłaszane przez pacjentów otrzymujących preparat; (rzadko) miejscowa martwica. Częstość występowania tych objawów niepożądanych zmniejsza prawidłowe umieszczenie igły lub cewnika w żyle oraz podawanie leku w szybkim wlewie (bolus) z następowym płukaniem żyły.PrzedawkowaniePrzedawkowanie tym lekiem może manifestować się aplazją szpiku czasami z towarzyszącą infekcją, gorączką i porażenną niedrożnością jelit. W takim przypadku powinno być podjęte przez lekarza odpowiednie leczenie podtrzymujące z transfuzją krwi i zastosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania w takim stopniu, jaki uzna on za właściwe. Nie jest znane antidotum na przedawkowanie leku.DziałanieWinorelbina jest cytostatykiem przeciwnowotworowym należącym do pochodnych alkaloidów barwinka, ale w przeciwieństwie do innych alkaloidów Vinca katarantynowa część jej cząsteczki została zmodyfikowana strukturalnie. Punktem jej działania na poziomie molekularnym jest układ tubulina/mikrotubule. Winorelbina hamuje polimeryzację tubuliny. Działa głównie na mikrotubule mitotyczne, a na mikrotubule aksonalne działa wyłącznie w dużych stężeniach. Jej zdolność skręcania mikrotubuli jest mniejsza aniżeli winkrystyny. Produkt zatrzymuje mitozę w fazie G2-M i powoduje śmierć komórki w interfazie lub w trakcie następnej mitozy.Skład1 fiolka zawiera 10 mg lub 50 mg winorelbiny.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...
09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...
08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...
07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...
18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

11:08 27 MAR 20240

Ruszył nowy rejestr e-zdrowia - RIZM

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Departamentem Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia uruchomiło Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego (RIZM). CeZ poinformowało, że...

08:54 27 MAR 20240

Bakteriofagi mogą być skuteczne i bezpieczniejsze...

Zastosowanie bakteriofagów, „żywych antybiotyków”, w terapii ludzi i zwierząt jest coraz bliższe. To istotne przy tak intensywnie rozprzestrzeniającej się antybiotykooporności bakterii. Badania...

19:46 26 MAR 20240

Zawiercie: Otwarcie zmodernizowanego Oddziału...

Zakończył się I etap modernizacji Oddziału Neurologii z Pododdziałem Udarowym w Szpitalu Powiatowym w Zawierciu. W wyremontowanej części powstały dwie przestronne sale z łóżkami intensywnego nadzoru...

18:03 26 MAR 20240

W anestezjologii dokonał się skokowy postęp. To...

Dzięki dynamicznemu rozwojowi diagnostyki, metod monitorowania, nowoczesnym lekom anestezjologicznym, wytycznym i procedurom anestezjologia korzysta w tej chwili z różnorodnej aparatury i leków, będąc...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Producent

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22
Tel.: 225596303
Email: office@pierre-fabre.pl
http://www.pierre-fabre.com

Świadectwa rejestracji

Navelbine®  50 mg/5 ml -  1736
Navelbine®  10 mg/ml -  R/1736