WskazaniaProdukt leczniczy 400 mg, tabl. powl. stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego wyboru lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło: ostre bakteryjne zapalenie zatok; zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli. W ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok i ostrym zaostrzeniu obturacyjnej choroby płuc, w tym zapaleniu oskrzeli, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy uważa się, że stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych, które są powszechnie zalecane w leczeniu tych zakażeń, jest nieodpowiednie; pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków; zapalenie narządów miednicy mniejszej o małym lub umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej. Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt leczniczy nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o małym lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae. Produkt leczniczy można stosować w następujących wskazaniach, w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie: pozaszpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej. Produktu leczniczego, nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieZalecana dawka to 1 tabl. powl. 400 mg raz/dobę. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek od umiarkowanej do ciężkiej oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Dane na temat stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z małą mc. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą mc. Dzieci i młodzież. Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (<18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży. Czas trwania leczenia. Preparat 400 mg, tabl. powl., należy stosować przez następujący czas: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 10 dni. Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni. Zapalenie narządów miednicy mniejszej o małym i umiarkowanym nasileniu: 14 dni. Moksyfloksacynę 400 mg, tabl. powl., podczas badań klinicznych stosowano przez okres do 14 dni. Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne). W badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii sekwencyjnej u większości pacjentów zmieniono drogę podania leku z dożylnej na doustną w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz 7-21 dni u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki podskórnej. Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz/dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.UwagiTabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami. Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z: wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT, zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie niewyrównaną hipokaliemią, bradykardią o znaczeniu klinicznym, istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT. Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza 5-krotnie górną granicę normy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Z tego względu u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków oraz osób z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i/lub rozwarstwieniem aorty lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi do wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, potwierdzona miażdżyca tętnic) fluorochinolony można stosować jedynie po uprzedniej starannej ocenie korzyści i ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły ból brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej. U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na leki, które wydłużają odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT. Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi. Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca. Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG. Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki. W takich przypadkach występowania poważnych objawów nadwrażliwości należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe). Po podaniu moksyfloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa. Jeżeli wystapią objawy nieprawidłowej czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu. Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Należy poinformować pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu, jeśli pojawią się zmiany na skórze i/lub błonach śluzowych. Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów otrzymujących chinolony (w tym moksyfloksacynę) notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. W celu uniknięcia nieodwracalnych zmian pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia. Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychoza lub choroby psychiczne. Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (ang. AAD) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (ang. AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów. W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, nawet w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia i były zgłaszane nawet do kilku m-cy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny, odciążyć chorą kończynę (kończyny) i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia chorego ścięgna (np. unieruchomienie). Zapalenie ścięgna i zerwanie może wystąpić nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną. U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty. Podobnie jak w przypadku wszystkich fluorochinolonów, podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano zaburzenia glikemii, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Zaburzenia glikemii wystąpiły głównie u chorych na cukrzycę, w podeszłym wieku, otrzymujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe (np. sulfonylomoczniki) lub insulinę. U pacjentów z cukrzycą zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i/lub silnego światła słonecznego. Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów. U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu. Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia. Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona. Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp., hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę. Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang. MRSA). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u młodych zwierząt stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane. Produkt zawiera barwniki: żółcień pomarańczowa (E 110), lak i czerwień koszenilowa (E 124), lak, które mogą powodować reakcje alergiczne. Nie przeprowadzono badań nad wpływem moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże fluorochinolony, również moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną ze względu na objawy ze strony OUN (np. zawroty głowy, ostra, przemijająca utrata widzenia) lub wystąpienie nagłej i krótko trwającej utraty przytomności (omdlenie). Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.InterakcjeNie można wykluczyć addycyjnego działania na wydłużenie odstępu QT przez moksyfloksacynę oraz innych produktów leczniczych, które mogą wydłużyć odstęp QT. Działanie to może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dlatego też moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków: przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna), inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil). Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu (np. diuretyki pętlowe i tiazydowe leki moczopędne, leki przeczyszczające i wlewki doodbytnicze [duże dawki], kortykosteroidy, amfoterycyna B) lub leki, które związane są z wystąpieniem istotnej klinicznie bradykardii. Należy zachować około 6-h odstęp między przyjmowaniem moksyfloksacyny i preparatów, w skład których wchodzą związki dwu- lub trójwartościowych kationów (np. leki zobojętniające zawierające magnez lub glin, didanozyna w postaci tabletek, sukralfat oraz leki zawierające żelazo lub cynk). Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadziło do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności o ponad 80%. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (z wyjątkiem przypadków przedawkowania). Po wielokrotnym podawaniu zdrowym ochotnikom, przyjmującym jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano zwiększenie stężenia maks. (Cmax) digoksyny w osoczu (o ok. 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najmniejsze stężenia występujące między dawkami. Szczególne środki ostrożności nie są konieczne podczas stosowania z digoksyną. W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o ok. 21%. Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii. Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina). Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną. U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na nasilenie działania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka. W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie. Jednym ze środków ostrożności powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i jeśli to konieczne, dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Badania kliniczne wykazały, że nie występują interakcje podczas jednoczesnego stosowania moksyfloksacyny z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną, cyklosporyną lub itrakonazolem. Dane z badań in vitro nad układem ludzkich enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzały powyższe obserwacje. Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne. Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami nabiałowymi.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny podczas ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u młodych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie ma dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmienia piersią. Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka. Brak danych dotyczących ludzi. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u młodych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.Działania niepożądaneObjawy niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg (leczenie doustne i sekwencyjne), łącznie z objawami pochodzącymi z raportów po wprowadzeniu leku na rynek. Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość, leukopenia (leukopenie), neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększenie wskaźnika INR); (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia protrombiny, (zmniejszenie wskaźnika INR) agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne; (rzadko) anafilaksja, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu, obrzęki alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) reakcje lękowe, nadaktywność psychoruchowa, pobudzenie; (rzadko) chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze), omamy; (bardzo rzadko) depersonalizacja, reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) parestezje i dyzestezje, zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność), drżenia, zawroty głowy, senność; (rzadko) hipoestezje, zaburzenia węchu (w tym brak węchu), niezwykłe sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego), drgawki, w tym duży napad padaczkowy; zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, niepamięć, neuropatia obwodowa i polineuropatia; (bardzo rzadko) hiperestezje. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN); (bardzo rzadko) przemijająca utrata widzenia (szczególnie w przebiegu reakcji ze strony OUN. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające). Zaburzenia serca: (często) wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią; (niezbyt często) wydłużenie odstępu QT; (rzadko) kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa; (bardzo rzadko) niespecyficzne arytmie, torsade de pointes, zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) rozszerzenie, naczyń; (rzadko) nadciśnienie, niedociśnienie; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność (w tym napady astmy). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha, biegunka; (niezbyt często) zmniejszenie łaknienia i ilości spożywanych pokarmów, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności amylazy; (rzadko) dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności aminotransferaz; (niezbyt często) zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności g-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; (rzadko) żółtaczka, zapalenie wątroby (zwykle z zastojem żółci); (bardzo rzadko) zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra; (bardzo rzadko) pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawów, bóle mięśni; (rzadko) zapalenie ścięgien, kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni; (bardzo rzadko) zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni. nasilenie objawów miastenii. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) odwodnienie; (rzadko) zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu, mocznika oraz kreatyniny), niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie (spowodowane głównie osłabieniem lub zmęczeniem), bóle (w tym bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie; (rzadko) obrzęki.PrzedawkowanieBrak specyficznych środków zaradczych zalecanych po przypadkowym przedawkowaniu. W razie zatrucia należy stosować leczenie objawowe. Należy kontrolować EKG, w związku z prawdopodobieństwem wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadzi do wyraźnego zmniejszenia jej biodostępności o ponad 80%. Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania może być korzystne, ponieważ zapobiega nadmiernemu narażeniu na moksyfloksacynę po doustnym przedawkowaniu.DziałanieMoksyfloksacyna in vitro działa na wiele drobnoustrojów Gram-(+) i Gram-(-). Działanie bakteriobójcze wynika z hamującego wpływu na obie topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA. Wydaje się, że w wyniku podstawienia grupą metoksylową w pozycji C8 lek działa silniej i powoduje mniejszą selekcję Gram-(+) szczepów opornych, niż wtedy, gdy w pozycji C8 znajduje się atom wodoru. Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki. Proces ten u niektórych Gram-(+) bakterii związany jest z aktywnością produktów ekspresji genów norA i pmrA. Badania farmakodynamiki wykazały, że działanie bakteriobójcze zależy od stężenia moksyfloksacyny. Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC).Skład1 tabl. powl. zawiera 400 mg moksyfloksacyny, w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]