Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-28 01:43:22

Decyzje GIF

Brak decyzji GIF dla wybranego leku.
Extavia®
Lzinj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]Interferon beta-1b250 µg/ml5 fiol.+ 5 amp.-strzyk.100%-
Wszystkie opcje
Lzinj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]Interferon beta-1b250 µg/ml15 fiol.+ 15 amp.-strzyk.100%-
WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest w leczeniu: pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego, pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby, pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami.DawkowanieLeczenie produktem leczniczym należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat. Zalecaną dawką produktu leczniczego jest 250 µg (8,0 milionów j.m.), tj. 1 ml przygotowanego roztworu, którą podaje się podskórnie co drugi dzień. Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki. Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 µg (1,0 ml) co drugi dzień. Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego. W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 µg (1,0 ml) podawaną co drugi dzień. Schemat zwiększania dawki - szczegóły patrz ChPL. Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku. Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie. Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maks. 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez okres pierwszych 2 lat. Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem leczniczym dla całego okresu. W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat. Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby. Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 m-cy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale - EDSS) lub, mimo stosowania produktu leczniczego, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia hormonem adrenokortykotropowym (ang. adrenocorticotropic hormone - ACTH) lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie produktem leczniczym. Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży. Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku 12-17 lat otrzymujących produkt leczniczy w dawce 8,0 milionów j.m. podskórnie co drugi dzień jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji nie należy podawać produktu leczniczego.PrzeciwwskazaniaRozpoczęcie leczenia w ciąży. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężką depresją i/lub myślami samobójczymi. Pacjenci z nie wyrównaną chorobą wątroby.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu leczniczego, podawanego co drugi dzień w dawce 250 µg pacjentom ze stwardnieniem rozsianym. Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących produkt leczniczy. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH. Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450. Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi. Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy. Nie prowadzono badań dotyczących oddziaływania produktu z lekami przeciwpadaczkowymi.Ciąża i laktacjaInformacje dotyczące stosowania produktu leczniczego w ciąży są ograniczone. Dostępne dane wskazują, że może istnieć zwiększone ryzyko samoistnego poronienia. Rozpoczęcie leczenia w ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę podczas stosowania produktu leczniczego, powinna zostać powiadomiona o ewentualnym ryzyku i należy rozważyć przerwanie leczenia. U pacjentek z częstymi rzutami choroby przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko ciężkiego rzutu choroby w razie przerwania leczenia produktem leczniczym z powodu ciąży, wobec możliwego zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia. Nie wiadomo, czy interferon beta-1b przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego dziecka, lekarz powinien podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia produktem leczniczym.PrzedawkowanieDożylne podawanie interferonu beta-1b w indywidualnych dawkach do 5 500 µg 3 razy w tygodniu nie powodowało ciężkich działań niepożądanych, upośledzających czynności życiowe dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi.DziałanieInterferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek. Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów. Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma. Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną. Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.SkładRekombinowany interferon beta-1b (wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli) 250 µg (8 milionów j.m.) w 1 ml przygotowanego roztworu.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...
09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...
08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...
07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

11:08 27 MAR 20240

Ruszył nowy rejestr e-zdrowia - RIZM

Centrum e-Zdrowia wspólnie z Departamentem Rozwoju Kadr Medycznych Ministerstwa Zdrowia uruchomiło Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego (RIZM). CeZ poinformowało, że...

08:54 27 MAR 20240

Bakteriofagi mogą być skuteczne i bezpieczniejsze...

Zastosowanie bakteriofagów, „żywych antybiotyków”, w terapii ludzi i zwierząt jest coraz bliższe. To istotne przy tak intensywnie rozprzestrzeniającej się antybiotykooporności bakterii. Badania...

19:46 26 MAR 20240

Zawiercie: Otwarcie zmodernizowanego Oddziału...

Zakończył się I etap modernizacji Oddziału Neurologii z Pododdziałem Udarowym w Szpitalu Powiatowym w Zawierciu. W wyremontowanej części powstały dwie przestronne sale z łóżkami intensywnego nadzoru...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Producent

Świadectwa rejestracji

Extavia®  250 µg/ml -  EU/1/08/454/001
Extavia®  250 µg/ml -  EU/1/08/454/002