WskazaniaLek stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.DawkowanieDawki zależą od wieku i mc.; dawka jednorazowa wynosi 10-15 mg/kg mc., a całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg mc. Odstęp miedzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maks. dawki dobowej. Nie powinien być jednak krótszy niż 4 h. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza. Wiek 4-8 lat, mc. 17-25 kg: pojedyncza dawka: 250 mg paracetamolu (1 sasz.); maks. dawka dobowa: 250 mg paracetamolu (1 sasz.). Wiek 8-12 lat, mc. 26-40 kg: pojedyncza dawka: 500 mg paracetamolu (2 sasz.); maks. dawka dobowa: 1500 mg paracetamolu (6 sasz.). Zaburzenia czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr < 30 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 h. Przewlekły alkoholizm. Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 h. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dla wszystkich wskazań: osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka wynosi 500-1000 mg co 4-6 h do maks. 3 g/dobę. Należy zachować co najmniej 4 h odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami. Niewydolność nerek. W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę: szybkość filtracji kłębuszkowej 30-50 ml/min: dawka 500 mg co 6 h; szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min: dawka 500 mg co 8 h. Należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg/dobę (nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach: dorośli pacjenci o mc. mniejszej niż 50 kg, niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej), przewlekły alkoholizm, odwodnienie, przewlekłe niedożywienie, zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Paracetamol w postaci granulatu w saszetkach nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 4. lat; dzieciom w wieku 4-8 lat można podawać 250 mg co 4-6 h do maks. 4 dawek na 24 h. Dzieciom w wieku 8-12 lat można podawać 500 mg co 4-6 h do maks. 1500 mg w ciągu 24 h.UwagiGranulat należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą. Nie przyjmować produktu leczniczego po posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych
produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów: z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha < 9), przewlekle uzależnionych od alkoholu, z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), z ostrym zapaleniem wątroby, przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną. Jeśli wystąpią wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach. Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny Ł 30ml/min) lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki. W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia. Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych. Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePrzyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze aktywujące enzymy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu 1 h po podaniu paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad 7 dni nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy glukozy. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie eliminacji paracetamolu poprzez zahamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu przy równoczesnym leczeniu probenecydem. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.Ciąża i laktacjaDuża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość. Zaburzenia serca: (rzadko) obrzęki. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (rzadko) nefropatie i tubulopatie. Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.PrzedawkowanieIstnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 h i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha. Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podawnie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 h po zażyciu leku. Postępowanie doraźne: natychmiastowy transport do szpitala, pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu, płukanie żołądka, natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10 h od przedawkowania, należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.DziałanieNie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w OUN, a także, w mniejszym stopniu, obwodowo przez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn lub z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub chemiczne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.Skład1 sasz. zawiera 250 mg paracetamolu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]